Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stygnteknik på förekomsten av snittbråck efter stängning av bukväggen (ESTOIH)

19 juli 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

Kort söm kontra långsöm Suturteknik med Monomax® för stängning av bukväggen efter primär median laparotomi. En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, internationell rättegång

Den största långtidskomplikationen av stängning av bukväggen efter en median laparotomi är utvecklingen av ett snittbråck. Flera suturtekniker och suturmaterial har använts men förekomsten av denna komplikation ligger fortfarande mellan 9 -20%. Syntetiskt suturmaterial som har blivit tillgängligt under de senaste decennierna har fördelen att de bryts ned av kroppssystemet och absorberas helt inom 70-180 dagar; de tappar dock 50 % av sin initiala styrka redan efter 14-30 dagar och är kanske inte det optimala suturmaterialet för stängning av bukväggen. Ett nytt suturmaterial (Monomax®) utvecklades med en extra lång absorptionsprofil, hög elasticitet och med en överlägsen initial styrka. Därför utformades ESTOIH-studien för att undersöka inverkan av stygnlängden på förekomsten av snittbråck med hjälp av den extra långtidsabsorberbara, elastiska monofilamentsuturen (Monomax®).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
        • AKH Linz
      • Wien, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som genomgår en elektiv primär median laparotomi med en snittlängd på ≥ 15 cm
  • Förväntad överlevnadstid längre än 1 år
  • ASA I-III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Patient som genomgår en operation på grund av bukspottkörtelcancer
  • Patienter som kommer att opereras på grund av en abdominal aortaaneurysm
  • Peritonit
  • Koagulopati
  • Nuvarande immunsuppressiv behandling (mer än 40 mg av en kortikoid per dag eller azatioprin)
  • Kemoterapi inom de sista 2 veckorna före operation
  • Strålbehandling av buken under de senaste 6 veckorna före operation
  • Gravida kvinnor (graviditetstest måste utföras)
  • Allvarlig neurologisk och psykiatrisk sjukdom
  • Brist på efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Långsömsgrupp
Långstygn suturteknik Stygnintervall = 10 mm; Lateral = 10 mm
Enhet: Lång stygn
AWC med långsömsteknik med MonoMax USP 1, 150 cm ögla, HR48 mm
Experimentell: Kort stygn grupp
Kortsömsteknik för AWC-stygnintervall = 5 mm; Lateral 5 - 8 mm
Enhet: Kort stygn
Suturteknik med korta stygn med MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional bråck frekvens
Tidsram: 1 år postoperativt
Incisional bråckfrekvens 1 år postoperativt (bedömning med ultraljud).
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sprängd buk
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Burst abdomen definieras som en kliniskt uppenbar bristning av laparotomisåret
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Reoperation pga sprucken buk
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Burst abdomen definieras som en kliniskt uppenbar bristning av laparotomisåret
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Frekvens av sårinfektioner
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar och 30 dagar efter operation
Sårinfektioner klassificeras enligt US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som antingen djupa eller ytliga.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar och 30 dagar efter operation
Sårläkningskomplikationer
Tidsram: fram till 30 dagar efter operationen
Sårläkningskomplikationer: Serom, hematom, nekros, fistel
fram till 30 dagar efter operationen
Långsiktig Incisional bråck frekvens
Tidsram: 3 och 5 år postoperativt
bedömning med ultraljud
3 och 5 år postoperativt
Långvariga sårinfektioner
Tidsram: 1 år postoperativt
Sårinfektioner klassificeras enligt US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som antingen djupa eller ytliga.
1 år postoperativt
Långvariga sårläkningskomplikationer
Tidsram: till 1 år postoperativt
Sårläkningskomplikationer: Serom, hematom, nekros, fistel
till 1 år postoperativt
Kostar
Tidsram: till 5 år postop
Kostnader inklusive materialkostnad, kostnad per operationsminut, kostnad per sjukhusvistelse, kostnadsbesparing per snittbråck.
till 5 år postop
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Antal dagar patienten måste stanna på sjukhus efter ingreppet
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Hälsostatus med EQ-5D Score
Tidsram: preop, 30 dagar postop, 1 år, 3 år, 5 år postop

EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).

Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Varje svar resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
preop, 30 dagar postop, 1 år, 3 år, 5 år postop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-1308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång stygn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera