腹壁閉鎖後の切開ヘルニア発生に対する縫合術の効果 (ESTOIH)
2023年7月19日 更新者：Aesculap AG
一次正中開腹術後の腹壁閉鎖に Monomax® を使用したショート ステッチとロング ステッチの縫合技術。無作為化、制御、二重盲検、多施設共同、国際試験
正中開腹術後の腹壁閉鎖の主要な長期合併症は、切開ヘルニアの発生である。
いくつかの縫合技術と縫合材料が使用されてきましたが、この合併症の発生率は依然として 9 ～ 20% です。
過去数十年にわたって利用できるようになった合成縫合材料は、体のシステムによって分解され、70 ～ 180 日以内に完全に吸収されるという利点があります。ただし、14 ～ 30 日後にはすでに初期強度の 50% を失っており、腹壁閉鎖に最適な縫合材料ではない可能性があります。
新しい縫合糸素材 (Monomax®) は、非常に長い吸収プロファイル、高弾性、および優れた初期強度を備えて開発されました。
したがって、ESTOIH-Study は、超長期吸収性弾性モノフィラメント縫合糸 (Monomax®) を使用して、切開ヘルニアの発生に対する縫合長の影響を調査するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、4021
- AKH Linz
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital Wien
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
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Göppingen、ドイツ、73035
- Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
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München、ドイツ、81377
- LMU Großhadern
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert Bosch KH Stuttgart
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Tuttlingen、ドイツ、78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -選択的な一次正中開腹術を受けている患者 切開長が15cm以上
- 1年以上の予想生存期間
- ASAⅠ～Ⅲ
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 膵臓癌のため手術を受ける患者
- 腹部大動脈瘤で手術を受ける患者
- 腹膜炎
- 凝固障害
- -現在の免疫抑制療法（1日あたり40mg以上のコルチコイドまたはアザチオプリン）
- -手術前の過去2週間以内の化学療法
- -手術前の過去6週間以内の腹部の放射線療法
- 妊婦（妊娠検査薬が必要です）
- 重度の神経疾患および精神疾患
- コンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロングステッチグループ
ロングステッチ縫合技術 ステッチ間隔 = 10 mm。横＝10mm
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MonoMax USP 1、150 cm ループ、HR48 mm を使用したロングステッチ技法による AWC
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実験的：ショートステッチグループ
AWC ステッチ間隔 = 5 mm のショート ステッチ テクニック。横5～8mm
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MonoMax USP 2/0、150 cm、HR26 mm を使用したショート ステッチ縫合技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア率
時間枠：術後1年
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術後1年の切開ヘルニア率（超音波による評価）。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破裂腹部の頻度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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破裂腹部は、開腹創の臨床的に明らかな破裂として定義されます
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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腹部破裂による再手術
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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破裂腹部は、開腹創の臨床的に明らかな破裂として定義されます
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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創傷感染の頻度
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10日および術後30日と予想される期間追跡されます
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創傷感染は、米国疾病管理予防センター (CDC) によって、深部または表在のいずれかに分類されます。
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参加者は、入院期間中、平均10日および術後30日と予想される期間追跡されます
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創傷治癒の合併症
時間枠：術後30日まで
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創傷治癒の合併症：血清腫、血腫、壊死、瘻孔
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術後30日まで
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長期切開ヘルニア率
時間枠：術後3年と5年
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超音波による評価
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術後3年と5年
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長期創傷感染症
時間枠：術後1年
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創傷感染は、米国疾病管理予防センター (CDC) によって、深部または表在のいずれかに分類されます。
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術後1年
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長期的な創傷治癒の合併症
時間枠：術後1年まで
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創傷治癒の合併症：血清腫、血腫、壊死、瘻孔
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術後1年まで
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費用
時間枠：術後5年まで
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材料費、手術1分あたりの費用、入院あたりの費用、切開ヘルニアあたりの費用削減を含む費用。
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術後5年まで
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術後の入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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介入後に患者が入院しなければならない日数
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参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
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EQ-5D スコアによる健康状態のコース
時間枠：術前、術後30日、術後1年、3年、術後5年
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EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各回答は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。 5 つの次元の数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
術前、術後30日、術後1年、3年、術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Millbourn D, Israelsson LA. Wound complications and stitch length. Hernia. 2004 Feb;8(1):39-41. doi: 10.1007/s10029-003-0159-4. Epub 2003 Sep 6.
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Diener MK, Voss S, Jensen K, Buchler MW, Seiler CM. Elective midline laparotomy closure: the INLINE systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2010 May;251(5):843-56. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d973e4.
- Seiler CM, Bruckner T, Diener MK, Papyan A, Golcher H, Seidlmayer C, Franck A, Kieser M, Buchler MW, Knaebel HP. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures for closure of primary elective midline abdominal incisions: a multicenter randomized trial (INSECT: ISRCTN24023541). Ann Surg. 2009 Apr;249(4):576-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec6c8.
- Israelsson LA, Jonsson T, Knutsson A. Suture technique and wound healing in midline laparotomy incisions. Eur J Surg. 1996 Aug;162(8):605-9.
- van 't Riet M, Steyerberg EW, Nellensteyn J, Bonjer HJ, Jeekel J. Meta-analysis of techniques for closure of midline abdominal incisions. Br J Surg. 2002 Nov;89(11):1350-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02258.x.
- Hsiao WC, Young KC, Wang ST, Lin PW. Incisional hernia after laparotomy: prospective randomized comparison between early-absorbable and late-absorbable suture materials. World J Surg. 2000 Jun;24(6):747-51; discussion 752. doi: 10.1007/s002689910120.
- Hodgson NC, Malthaner RA, Ostbye T. The search for an ideal method of abdominal fascial closure: a meta-analysis. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):436-42. doi: 10.1097/00000658-200003000-00018.
- Weiland DE, Bay RC, Del Sordi S. Choosing the best abdominal closure by meta-analysis. Am J Surg. 1998 Dec;176(6):666-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00277-3.
- Miles JS. Use of polydioxanone absorbable monofilament sutures in orthopedic surgery. Orthopedics. 1986 Nov;9(11):1533-6. doi: 10.3928/0147-7447-19861101-09.
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, van Ramshorst GH, Lont HE, van der Borst EC, Schouten WR, Heisterkamp J, van Doorn HC, Cense HA, Berends F, Stockmann HB, Vrijland WW, Consten EC, Ottow RT, Go PM, Hermans JJ, Steyerberg EW, Lange JF. A multicenter randomized controlled trial evaluating the effect of small stitches on the incidence of incisional hernia in midline incisions. BMC Surg. 2011 Aug 26;11:20. doi: 10.1186/1471-2482-11-20.
- Fortelny RH, Baumann P, Thasler WE, Albertsmeier M, Riedl S, Steurer W, Kewer JL, Shamiyeh A. Effect of suture technique on the occurrence of incisional hernia after elective midline abdominal wall closure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 15;16:52. doi: 10.1186/s13063-015-0572-x.
- Albertsmeier M, Hofmann A, Baumann P, Riedl S, Reisensohn C, Kewer JL, Hoelderle J, Shamiyeh A, Klugsberger B, Maier TD, Schumacher G, Kockerling F, Pession U, Weniger M, Fortelny RH. Effects of the short-stitch technique for midline abdominal closure: short-term results from the randomised-controlled ESTOIH trial. Hernia. 2022 Feb;26(1):87-95. doi: 10.1007/s10029-021-02410-y. Epub 2021 May 28.
- Fortelny RH, Andrade D, Schirren M, Baumann P, Riedl S, Reisensohn C, Kewer JL, Hoelderle J, Shamiyeh A, Klugsberger B, Maier TD, Schumacher G, Kockerling F, Pession U, Hofmann A, Albertsmeier M. Effects of the short stitch technique for midline abdominal closure on incisional hernia (ESTOIH): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):839-845. doi: 10.1093/bjs/znac194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (推定)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロングステッチの臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)完了