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Efecto de la técnica de sutura en la aparición de hernia incisional después del cierre de la pared abdominal (ESTOIH)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Aesculap AG

Técnica de sutura de puntada corta versus puntada larga usando Monomax® para el cierre de la pared abdominal después de la laparotomía mediana primaria. Un ensayo internacional aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico

La principal complicación a largo plazo del cierre de la pared abdominal después de una laparotomía mediana es el desarrollo de una hernia incisional. Se han utilizado varias técnicas de sutura y material de sutura, pero la incidencia de esta complicación aún se encuentra entre el 9 y el 20%. El material de sutura sintético que ha estado disponible en las últimas décadas tiene la ventaja de que el sistema del cuerpo los degrada y los absorbe por completo en 70 a 180 días; sin embargo, pierden el 50 % de su resistencia inicial después de 14 a 30 días y es posible que no sean el material de sutura óptimo para el cierre de la pared abdominal. Se desarrolló un nuevo material de sutura (Monomax®) con un perfil de absorción extralargo, alta elasticidad y con una resistencia inicial superior. Por lo tanto, el ESTOIH-Study fue diseñado para investigar la influencia de la longitud de la puntada en la aparición de hernia incisional utilizando la sutura monofilamento elástica absorbible a largo plazo (Monomax®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

425

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Alemania, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Alemania, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Pacientes sometidos a una laparotomía mediana primaria electiva con una longitud de incisión de ≥ 15 cm
  • Tiempo de supervivencia esperado superior a 1 año
  • ASA I-III
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Paciente intervenido quirúrgicamente por un carcinoma de páncreas
  • Pacientes que van a ser operados por un aneurisma de aorta abdominal
  • Peritonitis
  • coagulopatía
  • Terapia inmunosupresora actual (más de 40 mg de un corticoide por día o azatioprina)
  • Quimioterapia en las últimas 2 semanas antes de la operación
  • Radioterapia del abdomen en las últimas 6 semanas antes de la operación
  • Mujeres embarazadas (se debe realizar prueba de embarazo)
  • Enfermedad neurológica y psiquiátrica grave
  • Falta de cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de punto largo
Técnica de sutura de puntada larga Intervalo de puntada = 10 mm; laterales = 10 mm
Dispositivo: Puntada larga
AWC con la técnica de puntada larga con MonoMax USP 1, bucle de 150 cm, HR48 mm
Experimental: Grupo de puntadas cortas
Técnica de puntada corta para intervalo de puntada AWC = 5 mm; Laterales 5 - 8 mm
Dispositivo: Puntada corta
Técnica de sutura de punto corto con MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Tasa de hernia incisional al año del postoperatorio (valoración por ecografía).
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de abdomen reventado
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
El abdomen reventado se define como una ruptura clínicamente evidente de la herida de laparotomía
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Reoperación por reventón de abdomen
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
El abdomen reventado se define como una ruptura clínicamente evidente de la herida de laparotomía
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Frecuencia de infecciones de heridas.
Periodo de tiempo: se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días y 30 días después de la operación
Las infecciones de heridas se clasifican según los centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) de EE. UU. como profundas o superficiales.
se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días y 30 días después de la operación
Complicaciones en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
Complicaciones en la cicatrización de heridas: seroma, hematoma, necrosis, fístula
hasta 30 días después de la operación
Tasa de hernia incisional a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la operación
evaluación por ultrasonido
3 y 5 años después de la operación
Infecciones de heridas a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Las infecciones de heridas se clasifican según los centros para el control y la prevención de enfermedades (CDC) de EE. UU. como profundas o superficiales.
1 año después de la operación
Complicaciones de cicatrización de heridas a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
Complicaciones en la cicatrización de heridas: seroma, hematoma, necrosis, fístula
hasta 1 año después de la operación
Costos
Periodo de tiempo: hasta los 5 años posoperatorios
Costos que incluyen costo de material, costo por minuto de operación, costo por estadía en el hospital, ahorro de costos por hernia incisional.
hasta los 5 años posoperatorios
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Número de días que el paciente tiene que permanecer en el hospital después de la intervención
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
Curso de Estado de Salud con EQ-5D Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 30 días posoperatorio, 1 año, 3 años, 5 años posoperatorio

El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Cada respuesta da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
preoperatorio, 30 días posoperatorio, 1 año, 3 años, 5 años posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-G-H-1308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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