Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van steektechniek op het optreden van littekenbreuk na sluiting van de buikwand (ESTOIH)

2 september 2025 bijgewerkt door: Aesculap AG

Hechttechniek met korte steek versus lange steek met behulp van Monomax® voor het sluiten van de buikwand na primaire mediane laparotomie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, internationale studie

De belangrijkste complicatie op lange termijn van het sluiten van de buikwand na een mediane laparotomie is de ontwikkeling van een littekenbreuk. Er zijn verschillende hechttechnieken en hechtmateriaal gebruikt, maar de incidentie van deze complicatie ligt nog steeds tussen de 9 en 20%. Synthetisch hechtmateriaal dat de afgelopen decennia beschikbaar is gekomen, heeft het voordeel dat het door het lichaamssysteem wordt afgebroken en binnen 70-180 dagen volledig wordt opgenomen; ze verliezen echter al na 14-30 dagen 50% van hun oorspronkelijke sterkte en zijn mogelijk niet het optimale hechtmateriaal voor het sluiten van de buikwand. Er werd een nieuw hechtmateriaal (Monomax®) ontwikkeld met een extra lang absorptieprofiel, hoge elasticiteit en met een superieure beginsterkte. Daarom werd de ESTOIH-studie opgezet om de invloed van de steeklengte op het optreden van littekenbreuken te onderzoeken met behulp van de extra lange termijn resorbeerbare, elastische, monofilament hechtdraad (Monomax®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Duitsland, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Duitsland, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Duitsland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die een electieve, primaire mediane laparotomie ondergaan met een incisielengte van ≥ 15 cm
  • Verwachte overlevingstijd langer dan 1 jaar
  • ASA I-III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Patiënt ondergaat een operatie vanwege een pancreascarcinoom
  • Patiënten die worden geopereerd vanwege een abdominaal aorta-aneurysma
  • Peritonitis
  • Coagulopathie
  • Huidige immunosuppressieve therapie (meer dan 40 mg van een corticoïd per dag of azathioprine)
  • Chemotherapie in de laatste 2 weken voor de operatie
  • Radiotherapie van de buik in de laatste 6 weken voor de operatie
  • Zwangere vrouwen (zwangerschapstest moet worden uitgevoerd)
  • Ernstige neurologische en psychiatrische ziekte
  • Gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep met lange steken
Hechttechniek met lange steek Steekinterval = 10 mm; Lateraal = 10 mm
Apparaat: Lange steek
AWC met de lange steektechniek met MonoMax USP 1, lus van 150 cm, HR48 mm
Experimenteel: Groep korte steken
Korte steektechniek voor AWC steekinterval = 5 mm; Lateraal 5 - 8 mm
Apparaat: Korte steek
Hechttechniek met korte steek met behulp van MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisie hernia tarief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Frequentie littekenbreuk 1 jaar postoperatief (beoordeling door middel van echografie).
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gebarsten buik
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Een gebarsten buik wordt gedefinieerd als een klinisch duidelijke ruptuur van de laparotomiewond
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Heroperatie wegens gebarsten buik
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Een gebarsten buik wordt gedefinieerd als een klinisch duidelijke ruptuur van de laparotomiewond
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Frequentie van wondinfecties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen en 30 dagen na de operatie
Wondinfecties worden volgens de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) geclassificeerd als diep of oppervlakkig.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 10 dagen en 30 dagen na de operatie
Complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: tot 30 dagen postoperatief
Complicaties bij wondgenezing: Seroma, hematoom, necrose, fistel
tot 30 dagen postoperatief
Tarief littekenbreuk op lange termijn
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar postoperatief
beoordeling door middel van echografie
3 en 5 jaar postoperatief
Wondinfecties op lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Wondinfecties worden volgens de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) geclassificeerd als diep of oppervlakkig.
1 jaar postoperatief
Complicaties bij wondgenezing op lange termijn
Tijdsspanne: tot 1 jaar postoperatief
Complicaties bij wondgenezing: Seroma, hematoom, necrose, fistel
tot 1 jaar postoperatief
Kosten
Tijdsspanne: tot 5 jaar later
Kosten inclusief materiaalkosten, kosten per operatieminuut, kosten per ziekenhuisopname, kostenbesparing per littekenbreuk.
tot 5 jaar later
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Aantal dagen dat de patiënt na de ingreep in het ziekenhuis moet blijven
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Gezondheidsverloop met EQ-5D Score
Tijdsspanne: preop, 30 dagen postop, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar postop

De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Elk antwoord resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
preop, 30 dagen postop, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar postop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-G-H-1308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwonding van de buikwand

Klinische onderzoeken op Lange steek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren