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Effet de la technique du point sur l'apparition d'une hernie incisionnelle après la fermeture de la paroi abdominale (ESTOIH)

19 juillet 2023 mis à jour par: Aesculap AG

Technique de suture à point court par rapport à point long utilisant Monomax® pour la fermeture de la paroi abdominale après une laparotomie médiane primaire. Un essai international randomisé, contrôlé, en double aveugle, multicentrique

La principale complication à long terme de la fermeture de la paroi abdominale après une laparotomie médiane est le développement d'une hernie incisionnelle. Plusieurs techniques de suture et matériel de suture ont été utilisés mais l'incidence de cette complication se situe toujours entre 9 et 20 %. Les matériaux de suture synthétiques qui sont devenus disponibles au cours des dernières décennies ont l'avantage d'être dégradés par le système corporel et entièrement absorbés en 70 à 180 jours ; cependant, ils perdent déjà 50 % de leur résistance initiale après 14 à 30 jours et peuvent ne pas être le matériau de suture optimal pour la fermeture de la paroi abdominale. Un nouveau matériau de suture (Monomax®) a été développé avec un profil d'absorption extra-long, une élasticité élevée et une résistance initiale supérieure. Par conséquent, l'étude ESTOIH a été conçue pour étudier l'influence de la longueur du point sur la survenue d'une hernie incisionnelle en utilisant la suture résorbable, élastique et monofilament à très long terme (Monomax®).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Allemagne, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Allemagne, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • AKH Linz
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patients subissant une laparotomie médiane primaire élective avec une longueur d'incision ≥ 15 cm
  • Durée de survie prévue supérieure à 1 an
  • ASA I-III
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Patient subissant une intervention chirurgicale en raison d'un carcinome du pancréas
  • Patients qui seront opérés en raison d'un anévrisme de l'aorte abdominale
  • Péritonite
  • Coagulopathie
  • Traitement immunosuppresseur en cours (plus de 40 mg d'un corticoïde par jour ou azathioprine)
  • Chimiothérapie dans les 2 dernières semaines avant l'opération
  • Radiothérapie de l'abdomen dans les 6 dernières semaines avant l'opération
  • Femmes enceintes (un test de grossesse doit être effectué)
  • Maladie neurologique et psychiatrique grave
  • Manque de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de points longs
Technique de suture au point long Intervalle entre les points = 10 mm ; Latéral = 10 mm
Dispositif: Point long
AWC avec la technique du point long avec MonoMax USP 1, boucle de 150 cm, HR48 mm
Expérimental: Groupe de points courts
Technique de point court pour intervalle de point AWC = 5 mm ; Latéral 5 - 8 mm
Dispositif: Point court
Technique de suture au point court avec MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éventration
Délai: 1 an postopératoire
Taux d'éventration à 1 an postopératoire (évaluation par échographie).
1 an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'éclatement de l'abdomen
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
L'éclatement de l'abdomen est défini comme une rupture cliniquement évidente de la plaie de laparotomie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Réopération en raison d'un abdomen éclaté
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
L'éclatement de l'abdomen est défini comme une rupture cliniquement évidente de la plaie de laparotomie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Fréquence des infections des plaies
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours et 30 jours après l'opération
Les infections des plaies sont classées selon les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) comme profondes ou superficielles.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours et 30 jours après l'opération
Complications de cicatrisation
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
Complications de cicatrisation : sérome, hématome, nécrose, fistule
jusqu'à 30 jours postopératoires
Taux de hernie incisionnelle à long terme
Délai: 3 et 5 ans après l'opération
évaluation par échographie
3 et 5 ans après l'opération
Infections de plaies à long terme
Délai: 1 an postopératoire
Les infections des plaies sont classées selon les centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) comme profondes ou superficielles.
1 an postopératoire
Complications à long terme de la cicatrisation des plaies
Délai: jusqu'à 1 an postopératoire
Complications de cicatrisation : sérome, hématome, nécrose, fistule
jusqu'à 1 an postopératoire
Frais
Délai: jusqu'à 5 ans postop
Coûts comprenant le coût du matériel, le coût par minute d'opération, le coût par séjour à l'hôpital, les économies de coûts par hernie incisionnelle.
jusqu'à 5 ans postop
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Nombre de jours que le patient doit rester à l'hôpital après l'intervention
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
Cours de l'état de santé avec score EQ-5D
Délai: préop, 30 jours postop, 1 an, 3 ans, 5 ans postop

L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Chaque réponse se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions sont combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats pour la santé qui reflète le propre jugement du patient.
préop, 30 jours postop, 1 an, 3 ans, 5 ans postop

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2013

Première publication (Estimé)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-1308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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