Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stingteknikk på forekomsten av snittbrokk etter lukking av mageveggen (ESTOIH)

2. september 2025 oppdatert av: Aesculap AG

Kort sting versus lang sting suturteknikk ved bruk av Monomax® for lukking av mageveggen etter primær median laparotomi. En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, internasjonal prøveversjon

Den største langsiktige komplikasjonen ved lukking av bukveggen etter en median laparotomi er utviklingen av et snittbrokk. Flere suturteknikker og suturmaterialer har blitt brukt, men forekomsten av denne komplikasjonen ligger fortsatt mellom 9 -20%. Syntetisk suturmateriale som har blitt tilgjengelig i løpet av de siste tiårene har fordelen at de brytes ned av kroppssystemet og absorberes fullstendig i løpet av 70-180 dager; de mister imidlertid 50 % av sin opprinnelige styrke allerede etter 14-30 dager og er kanskje ikke det optimale suturmaterialet for lukking av bukveggen. Et nytt suturmateriale (Monomax®) ble utviklet med en ekstra lang absorpsjonsprofil, høy elastisitet og med en overlegen startstyrke. Derfor ble ESTOIH-studien designet for å undersøke påvirkningen av stinglengden på forekomsten av snittbrokk ved å bruke den ekstra langsiktige absorberbare, elastiske monofilamentsuturen (Monomax®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som gjennomgår en elektiv primær median laparotomi med en snittlengde på ≥ 15 cm
  • Forventet overlevelsestid lengre enn 1 år
  • ASA I-III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Pasient som gjennomgår operasjon på grunn av bukspyttkjertelkarsinom
  • Pasienter som skal opereres på grunn av abdominal aortaaneurisme
  • Peritonitt
  • Koagulopati
  • Gjeldende immunsuppressiv behandling (mer enn 40 mg kortikoid per dag eller azatioprin)
  • Kjemoterapi innen de siste 2 ukene før operasjon
  • Strålebehandling av magen innen de siste 6 ukene før operasjon
  • Gravide kvinner (graviditetstest må utføres)
  • Alvorlig nevrologisk og psykiatrisk sykdom
  • Mangel på samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Langsøm gruppe
Lang sting suturteknikk Stingintervall = 10 mm; Lateral = 10 mm
Enhet: Lang søm
AWC med lange stingsteknikker med MonoMax USP 1, 150 cm løkke, HR48 mm
Eksperimentell: Kortsøm gruppe
Kort stingteknikk for AWC-stingintervall = 5 mm; Lateral 5 - 8 mm
Enhet: Kort søm
Suturteknikk med kort sting med MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brokk rate
Tidsramme: 1 år postoperativt
Incisional brokkrate 1 år postoperativt (vurdering ved ultralyd).
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sprengt mage
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Burst abdomen er definert som en klinisk tydelig ruptur av laparotomisåret
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Reoperasjon på grunn av sprengt mage
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Burst abdomen er definert som en klinisk tydelig ruptur av laparotomisåret
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Hyppighet av sårinfeksjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager og 30 dager etter operasjonen
Sårinfeksjoner er klassifisert i henhold til de amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) som enten dype eller overfladiske.
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager og 30 dager etter operasjonen
Sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager postoperativt
Sårhelingskomplikasjoner: Seroma, hematom, nekrose, fistel
inntil 30 dager postoperativt
Langsiktig Incisional brokk rate
Tidsramme: 3 og 5 år postoperativt
vurdering med ultralyd
3 og 5 år postoperativt
Langvarige sårinfeksjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
Sårinfeksjoner er klassifisert i henhold til de amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) som enten dype eller overfladiske.
1 år postoperativt
Langsiktige sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: inntil 1 år postoperativt
Sårhelingskomplikasjoner: Seroma, hematom, nekrose, fistel
inntil 1 år postoperativt
Kostnader
Tidsramme: til 5 år postop
Kostnader inkludert materialkostnad, kostnad per operasjonsminutt, kostnad per sykehusopphold, kostnadsbesparelse per snittbrokk.
til 5 år postop
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Antall dager pasienten må ligge på sykehus etter intervensjonen
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Forløp av helsestatus med EQ-5D Score
Tidsramme: preop, 30 dager postop, 1 år, 3 år, 5 år postop

EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert svar resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
preop, 30 dager postop, 1 år, 3 år, 5 år postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

B.Braun Surgical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-1308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skade på bukveggen

Kliniske studier på Lang søm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere