Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stehové techniky na výskyt incizní kýly po uzavření břišní stěny (ESTOIH)

2. září 2025 aktualizováno: Aesculap AG

Krátký steh versus technika stehů dlouhým stehem s použitím Monomax® pro uzavření břišní stěny po primární střední laparotomii. Randomizovaná, řízená, dvojitě zaslepená, multicentrická mezinárodní zkouška

Hlavní dlouhodobou komplikací uzávěru břišní stěny po střední laparotomii je rozvoj incizní kýly. Bylo použito několik šicích technik a šicího materiálu, ale výskyt této komplikace se stále pohybuje mezi 9–20 %. Syntetický šicí materiál, který se stal dostupným v posledních desetiletích, má tu výhodu, že je degradován tělesným systémem a plně absorbován během 70-180 dnů; avšak ztrácejí 50 % své původní pevnosti již po 14-30 dnech a nemusí být optimálním šicím materiálem pro uzavření břišní stěny. Byl vyvinut nový šicí materiál (Monomax®) s extra dlouhým absorpčním profilem, vysokou elasticitou a vynikající počáteční pevností. Proto byla ESTOIH-Study navržena tak, aby zkoumala vliv délky stehu na výskyt incizní kýly pomocí extra dlouhodobě vstřebatelné, elastické, monofilní sutury (Monomax®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Německo, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Německo, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti podstupující elektivní primární střední laparotomii s délkou řezu ≥ 15 cm
  • Předpokládaná doba přežití delší než 1 rok
  • ASA I-III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacient podstupující operaci kvůli karcinomu slinivky břišní
  • Pacienti, kteří budou operováni z důvodu aneuryzmatu břišní aorty
  • Zánět pobřišnice
  • Koagulopatie
  • Současná imunosupresivní léčba (více než 40 mg kortikoidu denně nebo azathioprinu)
  • Chemoterapie v posledních 2 týdnech před operací
  • Radioterapie břicha v posledních 6 týdnech před operací
  • Těhotné ženy (nutno provést těhotenský test)
  • Těžké neurologické a psychiatrické onemocnění
  • Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dlouhých stehů
Technika sutury dlouhým stehem Interval stehů = 10 mm; Boční = 10 mm
Přístroj: Dlouhý steh
AWC s technikou dlouhého stehu pomocí MonoMax USP 1, smyčka 150 cm, HR48 mm
Experimentální: Skupina krátkých stehů
Technika krátkého stehu pro interval stehů AWC = 5 mm; Boční 5 - 8 mm
Přístroj: Krátký steh
Technika šití krátkým stehem s použitím MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incizní kýly
Časové okno: 1 rok po operaci
Incizní kýla 1 rok po operaci (hodnocení ultrazvukem).
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence prasknutí břicha
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Prasklé břicho je definováno jako klinicky evidentní ruptura laparotomické rány
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Reoperace kvůli prasknutí břicha
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Prasklé břicho je definováno jako klinicky evidentní ruptura laparotomické rány
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Frekvence infekcí ran
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po ukončení pobytu
Infekce ran jsou klasifikovány podle amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako hluboké nebo povrchové.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů a 30 dnů po ukončení pobytu
Komplikace hojení ran
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Komplikace hojení ran: serom, hematom, nekróza, píštěl
do 30 dnů po operaci
Míra dlouhodobé incizní kýly
Časové okno: 3 a 5 let po operaci
vyšetření ultrazvukem
3 a 5 let po operaci
Dlouhodobé infekce ran
Časové okno: 1 rok po operaci
Infekce ran jsou klasifikovány podle amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jako hluboké nebo povrchové.
1 rok po operaci
Dlouhodobé komplikace hojení ran
Časové okno: do 1 roku po operaci
Komplikace hojení ran: serom, hematom, nekróza, píštěl
do 1 roku po operaci
Náklady
Časové okno: do 5 let po zastavení
Náklady včetně nákladů na materiál, nákladů na minutu operace, nákladů na pobyt v nemocnici, úspora nákladů na incizní kýlu.
do 5 let po zastavení
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Počet dní, po které musí pacient zůstat v nemocnici po zákroku
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
Průběh zdravotního stavu s EQ-5D skóre
Časové okno: preop, 30 dní po stop, 1 rok, 3 roky, 5 let po stop

EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem každé odpovědi je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
preop, 30 dní po stop, 1 rok, 3 roky, 5 let po stop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-1308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit