Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ommeltekniikan vaikutus leikkaustyrän esiintymiseen vatsan seinämän sulkemisen jälkeen (ESTOIH)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aesculap AG

Lyhyt ommel vs. pitkä ommel ommeltekniikka, jossa käytetään Monomaxia® vatsan seinämän sulkemiseen ensisijaisen mediaanilaparotomian jälkeen. Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kansainvälinen kokeilu

Suurin pitkäaikainen vatsan seinämän sulkeutumisen komplikaatio mediaanin laparotomian jälkeen on viiltotyrän kehittyminen. Useita ompelutekniikoita ja -materiaaleja on käytetty, mutta tämän komplikaation ilmaantuvuus on edelleen 9-20 %. Synteettisellä ommelmateriaalilla, joka on tullut saataville viime vuosikymmeninä, on se etu, että ne hajoavat kehon järjestelmässä ja imeytyvät täysin 70-180 päivässä; Ne menettävät kuitenkin 50 % alkuperäisestä lujuudestaan ​​jo 14-30 päivän kuluttua eivätkä välttämättä ole optimaalinen ompelumateriaali vatsan seinämän sulkemiseen. Kehitettiin uusi ommelmateriaali (Monomax®), jolla on erittäin pitkä absorptioprofiili, korkea elastisuus ja erinomainen alkulujuus. Siksi ESTOIH-tutkimus suunniteltiin tutkimaan tikin pituuden vaikutusta incisionaalisen tyrän esiintymiseen käyttämällä erittäin pitkäkestoista imeytyvää, elastista, monofilamenttiompeletta (Monomax®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Saksa, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Saksa, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen mediaani laparotomia, jonka viillon pituus on ≥ 15 cm
  • Odotettu eloonjäämisaika yli 1 vuoden
  • ASA I-III
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Potilas leikkauksessa haimasyövän vuoksi
  • Potilaat, jotka leikataan vatsa-aortan aneurysman vuoksi
  • Peritoniitti
  • Koagulopatia
  • Nykyinen immunosuppressiivinen hoito (yli 40 mg kortikoidia päivässä tai atsatiopriini)
  • Kemoterapia viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta
  • Vatsan sädehoito viimeisen 6 viikon aikana ennen leikkausta
  • Raskaana olevat naiset (raskaustesti on tehtävä)
  • Vaikea neurologinen ja psykiatrinen sairaus
  • Sääntöjen noudattamisen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkä ommelryhmä
Pitkä ommel ommeltekniikka Ommelväli = 10 mm; Sivusuunnassa = 10 mm
Laite: Pitkä ommel
AWC pitkäommeltekniikalla käyttäen MonoMax USP 1, 150 cm silmukka, HR48 mm
Kokeellinen: Lyhytommelryhmä
Lyhyt ommeltekniikka AWC-ommelvälille = 5 mm; Sivusuunnassa 5 - 8 mm
Laite: Lyhyt ommel
Lyhyt ommel ompelutekniikka käyttäen MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisional hernia määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Viiltotyrä 1 vuosi leikkauksen jälkeen (ultraääniarviointi).
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan puhkeamisen taajuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Vatsapurkaus määritellään kliinisesti selväksi laparotomiahaavan repeämäksi
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Uusintaleikkaus vatsan repeämän vuoksi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Vatsapurkaus määritellään kliinisesti selväksi laparotomiahaavan repeämäksi
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Haavainfektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää ja 30 päivää sen jälkeen
Haavainfektiot luokitellaan Yhdysvaltain taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukaan joko syviin tai pinnallisiin.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää ja 30 päivää sen jälkeen
Haavan paranemisen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
Haavan paranemiskomplikaatiot: Seroma, hematooma, nekroosi, fisteli
30 päivään leikkauksen jälkeen
Pitkäaikainen leikkaustyrä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
arviointi ultraäänellä
3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaiset haavainfektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Haavainfektiot luokitellaan Yhdysvaltain taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) mukaan joko syviin tai pinnallisiin.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaiset haavan paranemisen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Haavan paranemiskomplikaatiot: Seroma, hematooma, nekroosi, fisteli
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuoteen asti
Kustannukset, mukaan lukien materiaalikustannukset, leikkausminuutin kustannukset, sairaalahoidon kustannukset, kustannussäästöt viiltotyrää kohti.
5 vuoteen asti
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Päivien lukumäärä, jonka potilas joutuu olemaan sairaalassa toimenpiteen jälkeen
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
Terveystilan kurssi EQ-5D-pisteillä
Aikaikkuna: preop, 30 päivää postop, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta postop

EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Jokainen vastaus johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
preop, 30 päivää postop, 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta postop

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B.Braun Surgical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-G-H-1308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä ommel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa