缝合技术对腹壁闭合术后切口疝发生的影响 (ESTOIH)
2023年7月19日 更新者：Aesculap AG
使用 Monomax® 进行初次正中剖腹手术后腹壁闭合的短针与长针缝合技术。一项随机、对照、双盲、多中心、国际试验
正中剖腹手术后腹壁闭合的主要长期并发症是切口疝的发展。
已经使用了几种缝合技术和缝合材料，但这种并发症的发生率仍然在 9 -20% 之间。
过去几十年出现的合成缝合材料的优点是它们会被身体系统降解并在 70-180 天内完全吸收；然而，它们在 14-30 天后已经失去了 50% 的初始强度，可能不是用于腹壁闭合的最佳缝合材料。
开发了一种新的缝合材料 (Monomax®)，它具有超长的吸收曲线、高弹性和出色的初始强度。
因此，ESTOIH 研究旨在研究缝合长度对使用超长期可吸收弹性单丝缝合线 (Monomax®) 发生切口疝的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利、4021
- AKH Linz
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Wien、奥地利、1160
- Wilhelminenspital Wien
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Braunschweig、德国、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
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Göppingen、德国、73035
- Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
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München、德国、81377
- LMU Großhadern
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Stuttgart、德国、70376
- Robert Bosch KH Stuttgart
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Tuttlingen、德国、78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受切口长度 ≥ 15 cm 的选择性初次正中剖腹手术的患者
- 预期生存时间超过1年
- ASA I-III
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 因胰腺癌接受手术的患者
- 因腹主动脉瘤而需要手术的患者
- 腹膜炎
- 凝血障碍
- 当前的免疫抑制治疗（每天超过 40 毫克皮质激素或硫唑嘌呤）
- 手术前最后2周内接受过化疗
- 手术前最后 6 周内腹部放疗
- 孕妇（必须进行妊娠试验）
- 严重的神经和精神疾病
- 缺乏合规性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：长针组
长针缝合技术针距=10mm；横向 = 10 毫米
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AWC 采用长针技术，使用 MonoMax USP 1，150 厘米环，HR48 毫米
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实验性的：短针组
AWC 针距 = 5 mm 的短针技术；横向 5 - 8 毫米
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使用 MonoMax USP 2/0 的短针缝合技术，150 厘米，HR26 毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切口疝发生率
大体时间：术后1年
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术后 1 年的切口疝发生率（通过超声评估）。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爆腹频率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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爆腹定义为临床上明显的开腹伤口破裂
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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爆腹再手术
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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爆腹定义为临床上明显的开腹伤口破裂
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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伤口感染的频率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计术后平均 10 天和 30 天
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根据美国疾病控制和预防中心 (CDC)，伤口感染分为深部感染或浅表感染。
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参与者将在住院期间接受随访，预计术后平均 10 天和 30 天
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伤口愈合并发症
大体时间：直到术后30天
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伤口愈合并发症：血清肿、血肿、坏死、瘘管
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直到术后30天
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长期切口疝发生率
大体时间：术后3年和5年
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超声评估
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术后3年和5年
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长期伤口感染
大体时间：术后1年
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根据美国疾病控制和预防中心 (CDC)，伤口感染分为深部感染或浅表感染。
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术后1年
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长期伤口愈合并发症
大体时间：直到术后1年
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伤口愈合并发症：血清肿、血肿、坏死、瘘管
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直到术后1年
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费用
大体时间：直到术后 5 年
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成本包括材料成本、每手术分钟成本、每次住院成本、每切口疝节省的成本。
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直到术后 5 年
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术后住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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干预后患者必须住院的天数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
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具有 EQ-5D 分数的健康状况课程
大体时间：术前、术后30天、术后1年、3年、5年
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EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 每个答案都会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
术前、术后30天、术后1年、3年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Millbourn D, Cengiz Y, Israelsson LA. Effect of stitch length on wound complications after closure of midline incisions: a randomized controlled trial. Arch Surg. 2009 Nov;144(11):1056-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.189.
- Millbourn D, Israelsson LA. Wound complications and stitch length. Hernia. 2004 Feb;8(1):39-41. doi: 10.1007/s10029-003-0159-4. Epub 2003 Sep 6.
- Israelsson LA, Millbourn D. Closing midline abdominal incisions. Langenbecks Arch Surg. 2012 Dec;397(8):1201-7. doi: 10.1007/s00423-012-1019-4. Epub 2012 Nov 11.
- Diener MK, Voss S, Jensen K, Buchler MW, Seiler CM. Elective midline laparotomy closure: the INLINE systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2010 May;251(5):843-56. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181d973e4.
- Seiler CM, Bruckner T, Diener MK, Papyan A, Golcher H, Seidlmayer C, Franck A, Kieser M, Buchler MW, Knaebel HP. Interrupted or continuous slowly absorbable sutures for closure of primary elective midline abdominal incisions: a multicenter randomized trial (INSECT: ISRCTN24023541). Ann Surg. 2009 Apr;249(4):576-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ec6c8.
- Israelsson LA, Jonsson T, Knutsson A. Suture technique and wound healing in midline laparotomy incisions. Eur J Surg. 1996 Aug;162(8):605-9.
- van 't Riet M, Steyerberg EW, Nellensteyn J, Bonjer HJ, Jeekel J. Meta-analysis of techniques for closure of midline abdominal incisions. Br J Surg. 2002 Nov;89(11):1350-6. doi: 10.1046/j.1365-2168.2002.02258.x.
- Hsiao WC, Young KC, Wang ST, Lin PW. Incisional hernia after laparotomy: prospective randomized comparison between early-absorbable and late-absorbable suture materials. World J Surg. 2000 Jun;24(6):747-51; discussion 752. doi: 10.1007/s002689910120.
- Hodgson NC, Malthaner RA, Ostbye T. The search for an ideal method of abdominal fascial closure: a meta-analysis. Ann Surg. 2000 Mar;231(3):436-42. doi: 10.1097/00000658-200003000-00018.
- Weiland DE, Bay RC, Del Sordi S. Choosing the best abdominal closure by meta-analysis. Am J Surg. 1998 Dec;176(6):666-70. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00277-3.
- Miles JS. Use of polydioxanone absorbable monofilament sutures in orthopedic surgery. Orthopedics. 1986 Nov;9(11):1533-6. doi: 10.3928/0147-7447-19861101-09.
- Albertsmeier M, Seiler CM, Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Franck A, Jauch KW, Knaebel HP, Buchler MW. Evaluation of the safety and efficacy of MonoMax(R) suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy-a controlled prospective multicentre trial: ISSAAC [NCT005725079]. Langenbecks Arch Surg. 2012 Mar;397(3):363-71. doi: 10.1007/s00423-011-0884-6. Epub 2011 Dec 20.
- Fischer L, Baumann P, Husing J, Seidlmayer C, Albertsmeier M, Franck A, Luntz S, Seiler CM, Knaebel HP. A historically controlled, single-arm, multi-centre, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of MonoMax suture material for abdominal wall closure after primary midline laparotomy. ISSAAC-Trial [NCT005725079]. BMC Surg. 2008 Jul 21;8:12. doi: 10.1186/1471-2482-8-12.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, van Ramshorst GH, Lont HE, van der Borst EC, Schouten WR, Heisterkamp J, van Doorn HC, Cense HA, Berends F, Stockmann HB, Vrijland WW, Consten EC, Ottow RT, Go PM, Hermans JJ, Steyerberg EW, Lange JF. A multicenter randomized controlled trial evaluating the effect of small stitches on the incidence of incisional hernia in midline incisions. BMC Surg. 2011 Aug 26;11:20. doi: 10.1186/1471-2482-11-20.
- Fortelny RH, Baumann P, Thasler WE, Albertsmeier M, Riedl S, Steurer W, Kewer JL, Shamiyeh A. Effect of suture technique on the occurrence of incisional hernia after elective midline abdominal wall closure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 15;16:52. doi: 10.1186/s13063-015-0572-x.
- Albertsmeier M, Hofmann A, Baumann P, Riedl S, Reisensohn C, Kewer JL, Hoelderle J, Shamiyeh A, Klugsberger B, Maier TD, Schumacher G, Kockerling F, Pession U, Weniger M, Fortelny RH. Effects of the short-stitch technique for midline abdominal closure: short-term results from the randomised-controlled ESTOIH trial. Hernia. 2022 Feb;26(1):87-95. doi: 10.1007/s10029-021-02410-y. Epub 2021 May 28.
- Fortelny RH, Andrade D, Schirren M, Baumann P, Riedl S, Reisensohn C, Kewer JL, Hoelderle J, Shamiyeh A, Klugsberger B, Maier TD, Schumacher G, Kockerling F, Pession U, Hofmann A, Albertsmeier M. Effects of the short stitch technique for midline abdominal closure on incisional hernia (ESTOIH): randomized clinical trial. Br J Surg. 2022 Aug 16;109(9):839-845. doi: 10.1093/bjs/znac194.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计的)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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长线迹的临床试验
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