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Efeito da Técnica de Pontos na Ocorrência de Hérnia Incisional Após Fechamento da Parede Abdominal (ESTOIH)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Aesculap AG

Técnica de sutura de ponto curto versus ponto longo usando Monomax® para fechamento da parede abdominal após laparotomia mediana primária. Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, internacional

A principal complicação a longo prazo do fechamento da parede abdominal após uma laparotomia mediana é o desenvolvimento de uma hérnia incisional. Várias técnicas de sutura e materiais de sutura têm sido usados, mas a incidência dessa complicação ainda está entre 9 -20%. Os materiais de sutura sintéticos que se tornaram disponíveis nas últimas décadas têm a vantagem de serem degradados pelo organismo e totalmente absorvidos em 70-180 dias; no entanto, eles perdem 50% de sua força inicial já após 14-30 dias e podem não ser o material de sutura ideal para o fechamento da parede abdominal. Foi desenvolvido um novo material de sutura (Monomax®) com perfil de absorção extralongo, alta elasticidade e resistência inicial superior. Portanto, o ESTOIH-Study foi desenhado para investigar a influência do comprimento do ponto na ocorrência de hérnia incisional utilizando a sutura monofilamentar elástica absorvível extralonga (Monomax®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

425

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Alemanha, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Alemanha, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Alemanha, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes submetidos a laparotomia mediana primária eletiva com comprimento de incisão ≥ 15 cm
  • Tempo de sobrevida esperado superior a 1 ano
  • ASA I-III
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Paciente submetido a cirurgia devido a um carcinoma de pâncreas
  • Pacientes que serão operados devido a um aneurisma da aorta abdominal
  • Peritonite
  • Coagulopatia
  • Terapia imunossupressora atual (mais de 40 mg de corticóide por dia ou azatioprina)
  • Quimioterapia nas últimas 2 semanas antes da operação
  • Radioterapia do abdome nas últimas 6 semanas antes da operação
  • Mulheres grávidas (teste de gravidez deve ser realizado)
  • Doença neurológica e psiquiátrica grave
  • Falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de ponto longo
Técnica de sutura com pontos longos Intervalo dos pontos = 10 mm; Lateral = 10 mm
Dispositivo: Ponto longo
AWC com a técnica de ponto longo usando MonoMax USP 1, loop de 150 cm, HR48 mm
Experimental: Grupo de ponto curto
Técnica de ponto curto para intervalo de ponto AWC = 5 mm; Lateral 5 - 8 mm
Dispositivo: Ponto curto
Técnica de sutura em ponto curto usando MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hérnia incisional
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Taxa de hérnia incisional 1 ano de pós-operatório (avaliação por ultrassonografia).
1 ano de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de abdômen estourado
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
O abdome estourado é definido como uma ruptura clinicamente evidente da ferida da laparotomia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Reoperação devido a abdome estourado
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
O abdome estourado é definido como uma ruptura clinicamente evidente da ferida da laparotomia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Frequência de infecções de feridas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias e 30 dias após a cirurgia
As infecções de feridas são classificadas de acordo com os centros de controle e prevenção de doenças (CDC) dos EUA como profundas ou superficiais.
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias e 30 dias após a cirurgia
Complicações na cicatrização de feridas
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
Complicações na cicatrização de feridas: Seroma, hematoma, necrose, fístula
até 30 dias de pós-operatório
Taxa de hérnia incisional de longo prazo
Prazo: 3 e 5 anos de pós-operatório
avaliação por ultrassom
3 e 5 anos de pós-operatório
Infecções de feridas de longo prazo
Prazo: 1 ano de pós-operatório
As infecções de feridas são classificadas de acordo com os centros de controle e prevenção de doenças (CDC) dos EUA como profundas ou superficiais.
1 ano de pós-operatório
Complicações de cicatrização de feridas a longo prazo
Prazo: até 1 ano de pós-operatório
Complicações na cicatrização de feridas: Seroma, hematoma, necrose, fístula
até 1 ano de pós-operatório
Custos
Prazo: até 5 anos pós-operatório
Custos incluindo custo de material, custo por minuto de operação, custo por internação hospitalar, economia de custos por hérnia incisional.
até 5 anos pós-operatório
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Número de dias que o paciente deve permanecer no hospital após a intervenção
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
Curso de estado de saúde com pontuação EQ-5D
Prazo: pré-operatório, 30 dias pós-operatório, 1 ano, 3 anos, 5 anos pós-operatório

O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Cada resposta resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
pré-operatório, 30 dias pós-operatório, 1 ano, 3 anos, 5 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Investigadores

  • Investigador principal: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-G-H-1308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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