Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники наложения швов на возникновение послеоперационной грыжи после закрытия брюшной стенки (ESTOIH)

2 сентября 2025 г. обновлено: Aesculap AG

Короткий стежок в сравнении с методом наложения длинного стежка с использованием Monomax® для закрытия брюшной стенки после первичной срединной лапаротомии. Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое международное исследование

Основным долговременным осложнением закрытия брюшной стенки после срединной лапаротомии является развитие послеоперационной грыжи. Было использовано несколько методов наложения швов и шовный материал, но частота этого осложнения по-прежнему составляет от 9 до 20%. Синтетические шовные материалы, которые стали доступны в последние десятилетия, имеют то преимущество, что они разлагаются в организме и полностью рассасываются в течение 70-180 дней; однако они теряют 50% своей первоначальной прочности уже через 14-30 дней и могут не быть оптимальным шовным материалом для закрытия брюшной стенки. Был разработан новый шовный материал (Monomax®) со сверхдлинным профилем поглощения, высокой эластичностью и превосходной начальной прочностью. Таким образом, исследование ESTOIH было разработано для изучения влияния длины стежка на возникновение послеоперационной грыжи с использованием рассасывающегося эластичного монофиламентного шва сверхдолговременного действия (Monomax®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Германия, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Германия, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, перенесшие плановую первичную срединную лапаротомию с длиной разреза ≥ 15 см.
  • Ожидаемое время выживания более 1 года
  • АСА I-III
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Пациент, перенесший операцию по поводу рака поджелудочной железы
  • Пациенты, которым предстоит операция по поводу аневризмы брюшной аорты
  • Перитонит
  • Коагулопатия
  • Текущая иммуносупрессивная терапия (кортикоид более 40 мг в сутки или азатиоприн)
  • Химиотерапия в течение последних 2 недель перед операцией
  • Лучевая терапия брюшной полости в течение последних 6 недель перед операцией
  • Беременные женщины (необходимо провести тест на беременность)
  • Тяжелые неврологические и психические заболевания
  • Несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа длинных стежков
Техника шва длинным стежком Интервал стежка = 10 мм; Боковая = 10 мм
Устройство: Длинный стежок
ППК с техникой длинного стежка с использованием MonoMax USP 1, петля 150 см, HR48 мм
Экспериментальный: Группа коротких стежков
Техника короткого стежка для AWC интервал стежка = 5 мм; Боковые 5 - 8 мм
Устройство: Короткий стежок
Техника наложения коротких швов с использованием MonoMax USP 2/0, 150 см, HR26 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: 1 год после операции
Частота послеоперационных грыж через 1 год после операции (оценка по УЗИ).
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вздутия живота
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Разрыв живота определяется как клинически выраженный разрыв лапаротомной раны.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Повторная операция из-за разрыва живота
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Разрыв живота определяется как клинически выраженный разрыв лапаротомной раны.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Частота раневых инфекций
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней и 30 дней после операции.
Раневые инфекции классифицируются центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) как глубокие и поверхностные.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней и 30 дней после операции.
Осложнения заживления ран
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Осложнения при заживлении раны: серома, гематома, некроз, свищ
до 30 дней после операции
Долгосрочная частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после операции
оценка по УЗИ
Через 3 и 5 лет после операции
Длительные раневые инфекции
Временное ограничение: 1 год после операции
Раневые инфекции классифицируются центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) как глубокие и поверхностные.
1 год после операции
Долгосрочные осложнения заживления ран
Временное ограничение: до 1 года после операции
Осложнения при заживлении раны: серома, гематома, некроз, свищ
до 1 года после операции
Расходы
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Затраты включают стоимость материалов, стоимость минуты операции, стоимость пребывания в стационаре, экономию затрат на послеоперационную грыжу.
до 5 лет после операции
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Количество дней, в течение которых пациент должен оставаться в больнице после вмешательства
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Курс состояния здоровья с оценкой EQ-5D
Временное ограничение: до операции, 30 дней после операции, 1 год, 3 года, 5 лет после операции

EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Результатом каждого ответа является однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений объединяются в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
до операции, 30 дней после операции, 1 год, 3 года, 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

B.Braun Surgical SA

Следователи

  • Главный следователь: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-G-H-1308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Длинный стежок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться