Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öltéstechnika hatása a hasfalzárás utáni metszéses sérv előfordulására (ESTOIH)

2025. szeptember 2. frissítette: Aesculap AG

Rövid öltés kontra hosszú öltés varrástechnika Monomax® használatával a hasfal zárására az elsődleges medián laparotómia után. Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, többközpontú, nemzetközi próba

A hasfal záródásának fő hosszú távú szövődménye egy median laparotomiát követően a bemetszéses sérv kialakulása. Számos varrótechnikát és varróanyagot alkalmaztak, de ennek a szövődménynek az előfordulása még mindig 9-20% között mozog. Az elmúlt évtizedekben hozzáférhetővé vált szintetikus varróanyagnak megvan az az előnye, hogy a testrendszer lebontja, és 70-180 napon belül teljesen felszívódik; azonban már 14-30 nap után elveszítik kezdeti szilárdságuk 50%-át, és nem biztos, hogy az optimális varróanyag a hasfal zárásához. Egy új varróanyagot (Monomax®) fejlesztettek ki, extra hosszú abszorpciós profillal, nagy rugalmassággal és kiváló kezdeti szilárdsággal. Ezért az ESTOIH-tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az öltéshossznak a bemetszéses sérv előfordulására gyakorolt ​​hatását az extra hosszú távú felszívódó, rugalmas, monofil varrat (Monomax®) használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Németország, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Németország, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Németország, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Olyan betegek, akik elektív, primer median laparotomián esnek át ≥ 15 cm-es bemetszéssel
  • Várható túlélési idő 1 évnél hosszabb
  • ASA I-III
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Hasnyálmirigy karcinóma miatt műtéten átesett beteg
  • Olyan betegek, akiket hasi aorta aneurizma miatt műteni fognak
  • Hashártyagyulladás
  • Coagulopathia
  • Jelenlegi immunszuppresszív terápia (több mint 40 mg kortikoid naponta vagy azatioprin)
  • Kemoterápia a műtét előtti utolsó 2 hétben
  • A has sugárkezelése a műtét előtti utolsó 6 hétben
  • Terhes nők (terhességi tesztet kell végezni)
  • Súlyos neurológiai és pszichiátriai betegség
  • A megfelelés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hosszú öltéscsoport
Hosszú öltés varrástechnika Öltésköz = 10 mm; Oldalirányú = 10 mm
Eszköz: Hosszú öltés
AWC hosszú öltéstechnikával MonoMax USP 1 használatával, 150 cm-es hurok, HR48 mm
Kísérleti: Rövid öltéscsoport
Rövid öltéstechnika AWC öltésközhöz = 5 mm; Oldalsó 5 - 8 mm
Eszköz: Rövid öltés
Rövid öltés varrástechnika MonoMax USP 2/0 használatával, 150 cm, HR26 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incisionalis hernia arány
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A bemetszéses sérv aránya 1 évvel a műtét után (ultrahangos értékelés).
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A has törésének gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
A hastörést a laparotomiás seb klinikailag nyilvánvaló szakadásaként határozzák meg
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
Újraműtét hasrepedés miatt
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
A hastörést a laparotomiás seb klinikailag nyilvánvaló szakadásaként határozzák meg
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
A sebfertőzések gyakorisága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig és 30 napig követik
A sebfertőzéseket az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint mély vagy felületesekként osztályozzák.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig és 30 napig követik
Sebgyógyulási szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 30 napig
Sebgyógyulási szövődmények: Seroma, hematoma, nekrózis, fisztula
a műtét utáni 30 napig
Hosszú távú metszési sérv aránya
Időkeret: 3 és 5 évvel a műtét után
értékelés ultrahanggal
3 és 5 évvel a műtét után
Hosszú távú sebfertőzések
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A sebfertőzéseket az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint mély vagy felületesekként osztályozzák.
1 évvel a műtét után
Hosszú távú sebgyógyulási szövődmények
Időkeret: a műtét utáni 1 évig
Sebgyógyulási szövődmények: Seroma, hematoma, nekrózis, fisztula
a műtét utáni 1 évig
Költségek
Időkeret: 5 évig postop
Költségek, beleértve az anyagköltséget, a műtéti perc költséget, a kórházi tartózkodás költségét, a bemetszéses sérvenkénti költségmegtakarítást.
5 évig postop
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
A beavatkozás után a betegnek kórházban töltött napok száma
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
Egészségi állapot EQ-5D pontszámmal
Időkeret: preop, 30 nap postop, 1 év, 3 ​​év, 5 év postop

Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Minden válasz egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei egy 5 jegyű számot alkotnak, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
preop, 30 nap postop, 1 év, 3 ​​év, 5 év postop

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

B.Braun Surgical SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-G-H-1308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú öltés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel