Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki szycia na występowanie przepukliny pooperacyjnej po zamknięciu ściany jamy brzusznej (ESTOIH)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Technika szycia ściegiem krótkim i długim ściegiem przy użyciu Monomax® do zamykania ściany jamy brzusznej po pierwotnej laparotomii pośrodkowej. Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, międzynarodowa próba

Głównym długotrwałym powikłaniem zamknięcia ściany jamy brzusznej po laparotomii pośrodkowej jest rozwój przepukliny pooperacyjnej. Stosowano kilka technik szycia i materiałów do szycia, ale częstość występowania tego powikłania nadal wynosi od 9 do 20%. Syntetyczne materiały szewne, które stały się dostępne w ciągu ostatnich dziesięcioleci, mają tę zaletę, że są rozkładane przez organizm i całkowicie wchłaniane w ciągu 70-180 dni; jednakże tracą one 50% swojej początkowej wytrzymałości już po 14-30 dniach i mogą nie być optymalnym materiałem na szwy do zamykania ściany jamy brzusznej. Opracowano nowy materiał szewny (Monomax®) o bardzo długim profilu wchłaniania, wysokiej elastyczności i doskonałej wytrzymałości początkowej. Dlatego badanie ESTOIH zaprojektowano w celu zbadania wpływu długości ściegu na występowanie przepukliny pooperacyjnej przy użyciu wyjątkowo długotrwałego wchłaniania, elastycznego szwu monofilamentowego (Monomax®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Niemcy, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Niemcy, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani planowej, pierwotnej laparotomii pośrodkowej z nacięciem o długości ≥ 15 cm
  • Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 1 rok
  • ASA I-III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjent w trakcie operacji z powodu raka trzustki
  • Pacjenci, którzy będą operowani z powodu tętniaka aorty brzusznej
  • Zapalenie otrzewnej
  • Koagulopatia
  • Obecna terapia immunosupresyjna (więcej niż 40 mg kortykosteroidu dziennie lub azatiopryny)
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
  • Radioterapia jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 tygodni przed operacją
  • Kobiety w ciąży (należy wykonać test ciążowy)
  • Ciężka choroba neurologiczna i psychiatryczna
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ściegów długich
Technika szycia długim ściegiem Odstęp między ściegami = 10 mm; Boczny = 10 mm
Urządzenie: Długi ścieg
AWC techniką ściegu długiego przy użyciu MonoMax USP 1, pętelka 150 cm, HR48 mm
Eksperymentalny: Grupa ściegów krótkich
Technika ściegu krótkiego dla odstępu między ściegami AWC = 5 mm; Boczne 5 - 8 mm
Urządzenie: Krótki ścieg
Technika szycia ściegiem krótkim ściegiem MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej 1 rok po operacji (ocena ultrasonograficzna).
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pękania brzucha
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Pęknięcie brzucha definiuje się jako klinicznie widoczne pęknięcie rany po laparotomii
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Reoperacja z powodu pękniętego brzucha
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Pęknięcie brzucha definiuje się jako klinicznie widoczne pęknięcie rany po laparotomii
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Częstotliwość infekcji ran
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni i 30 dni po zatrzymaniu
Infekcje ran są klasyfikowane według amerykańskich centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) jako głębokie lub powierzchowne.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni i 30 dni po zatrzymaniu
Powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
Powikłania gojenia się ran: Seroma, krwiak, martwica, przetoka
do 30 dni po operacji
Wskaźnik długoterminowych przepuklin pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po operacji
ocena za pomocą USG
3 i 5 lat po operacji
Długotrwałe infekcje ran
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Infekcje ran są klasyfikowane według amerykańskich centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) jako głębokie lub powierzchowne.
1 rok po operacji
Długoterminowe powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
Powikłania gojenia się ran: Seroma, krwiak, martwica, przetoka
do 1 roku po operacji
Koszty
Ramy czasowe: do 5 lat po zatrzymaniu
Koszty, w tym koszt materiałów, koszt na minutę operacji, koszt na pobyt w szpitalu, oszczędność kosztów na przepuklinę pooperacyjną.
do 5 lat po zatrzymaniu
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po interwencji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
Przebieg stanu zdrowia z wynikiem EQ-5D
Ramy czasowe: preop, 30 dni po stopie, 1 rok, 3 lata, 5 lat po stopie

EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Każda odpowiedź daje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
preop, 30 dni po stopie, 1 rok, 3 lata, 5 lat po stopie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi ścieg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj