Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af stingteknik på forekomsten af ​​incisionsbrok efter lukning af mavevæggen (ESTOIH)

2. september 2025 opdateret af: Aesculap AG

Kort sting versus lang sting Suturteknik ved hjælp af Monomax® til lukning af abdominalvæg efter primær median laparotomi. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, internationalt forsøg

Den største langsigtede komplikation ved lukning af abdominalvæg efter en median laparotomi er udviklingen af ​​et incisional brok. Adskillige suturteknikker og suturmaterialer er blevet brugt, men forekomsten af ​​denne komplikation ligger stadig mellem 9 -20%. Syntetisk suturmateriale, som er blevet tilgængeligt i løbet af de sidste årtier, har den fordel, at de nedbrydes af kropssystemet og absorberes fuldt ud inden for 70-180 dage; de mister dog 50 % af deres oprindelige styrke allerede efter 14-30 dage og er muligvis ikke det optimale suturmateriale til lukning af mavevæggen. Et nyt suturmateriale (Monomax®) blev udviklet med en ekstra lang absorptionsprofil, høj elasticitet og med en overlegen initial styrke. Derfor blev ESTOIH-studiet designet til at undersøge stinglængdens indflydelse på forekomsten af ​​incisionsbrok ved hjælp af den ekstra langsigtede absorberbare, elastiske monofilamentsutur (Monomax®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der gennemgår en elektiv, primær median laparotomi med en snitlængde på ≥ 15 cm
  • Forventet overlevelsestid længere end 1 år
  • ASA I-III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Patient, der skal opereres på grund af et pancreascarcinom
  • Patienter, der vil blive opereret på grund af en abdominal aortaaneurisme
  • Peritonitis
  • Koagulopati
  • Nuværende immunsuppressiv behandling (mere end 40 mg kortikoid pr. dag eller azathioprin)
  • Kemoterapi indenfor de sidste 2 uger før operation
  • Strålebehandling af maven inden for de sidste 6 uger før operationen
  • Gravide kvinder (graviditetstest skal udføres)
  • Alvorlig neurologisk og psykiatrisk sygdom
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lang stinggruppe
Lang sting suturteknik Stinginterval = 10 mm; Lateral = 10 mm
Enhed: Lang søm
AWC med den lange sting-teknik med MonoMax USP 1, 150 cm løkke, HR48 mm
Eksperimentel: Kort sting gruppe
Kort stingteknik for AWC stinginterval = 5 mm; Lateral 5 - 8 mm
Enhed: Kort søm
Kort sting suturteknik med MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional brok rate
Tidsramme: 1 år postoperativt
Incisional brok rate 1 år postoperativt (vurdering ved ultralyd).
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sprængt mave
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Burst abdomen er defineret som en klinisk tydelig ruptur af laparotomi-såret
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Reoperation på grund af sprængt mave
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Burst abdomen er defineret som en klinisk tydelig ruptur af laparotomi-såret
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Hyppighed af sårinfektioner
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage og 30 dage postop
Sårinfektioner klassificeres i henhold til de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) som enten dybe eller overfladiske.
deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage og 30 dage postop
Sårhelingskomplikationer
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
Sårhelingskomplikationer: Seroma, hæmatom, nekrose, fistel
indtil 30 dage efter operationen
Langsigtet Incisional brok rate
Tidsramme: 3 og 5 år postoperativt
vurdering ved ultralyd
3 og 5 år postoperativt
Langvarige sårinfektioner
Tidsramme: 1 år postoperativt
Sårinfektioner klassificeres i henhold til de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) som enten dybe eller overfladiske.
1 år postoperativt
Langsigtede sårhelingskomplikationer
Tidsramme: indtil 1 år postoperativt
Sårhelingskomplikationer: Seroma, hæmatom, nekrose, fistel
indtil 1 år postoperativt
Omkostninger
Tidsramme: indtil 5 år postop
Omkostninger inklusive materialeomkostninger, omkostninger pr. operationsminut, omkostninger pr. hospitalsophold, omkostningsbesparelse pr. snitbrok.
indtil 5 år postop
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Antal dage patienten skal ligge på hospitalet efter indgrebet
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
Forløb af sundhedsstatus med EQ-5D Score
Tidsramme: præop, 30 dage postop, 1 år, 3 år, 5 år postop

EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Hvert svar resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
præop, 30 dage postop, 1 år, 3 år, 5 år postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-1308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade af bugvæg

Kliniske forsøg med Lang søm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner