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Einfluss der Nahttechnik auf das Auftreten von Narbenhernien nach Bauchwandverschluss (ESTOIH)

2. September 2025 aktualisiert von: Aesculap AG

Nahttechnik mit Kurzstich und Langstich unter Verwendung von Monomax® für den Verschluss der Bauchdecke nach primärer medianer Laparotomie. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, internationale Studie

Die wichtigste langfristige Komplikation des Bauchwandverschlusses nach einer medianen Laparotomie ist die Entwicklung einer Narbenhernie. Es wurden verschiedene Nahttechniken und Nahtmaterialien verwendet, aber die Inzidenz dieser Komplikation liegt immer noch zwischen 9 und 20 %. Synthetisches Nahtmaterial, das in den letzten Jahrzehnten verfügbar geworden ist, hat den Vorteil, dass es vom Körpersystem abgebaut und innerhalb von 70–180 Tagen vollständig resorbiert wird; sie verlieren jedoch bereits nach 14-30 Tagen 50 % ihrer Anfangsfestigkeit und sind möglicherweise nicht das optimale Nahtmaterial für den Bauchwandverschluss. Ein neues Nahtmaterial (Monomax®) wurde mit einem extra langen Absorptionsprofil, hoher Elastizität und mit einer überlegenen Anfangsfestigkeit entwickelt. Daher wurde in der ESTOIH-Studie der Einfluss der Stichlänge auf das Auftreten von Narbenhernien unter Verwendung des extralangfristig resorbierbaren, elastischen, monofilen Nahtmaterials (Monomax®) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Klinik am Eichert, Allgemeinchirurgische Klinik
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Großhadern
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
      • Tuttlingen, Deutschland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen, Klinik für Allgemein-, Viszeral, und Gefäßchirurgie
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • AKh Linz
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die sich einer elektiven primären medianen Laparotomie mit einer Inzisionslänge von ≥ 15 cm unterziehen
  • Erwartete Überlebenszeit länger als 1 Jahr
  • ASA I-III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Patient wird wegen eines Pankreaskarzinoms operiert
  • Patienten, die aufgrund eines Bauchaortenaneurysmas operiert werden
  • Bauchfellentzündung
  • Koagulopathie
  • Aktuelle immunsuppressive Therapie (mehr als 40 mg eines Kortikoids pro Tag oder Azathioprin)
  • Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation
  • Strahlentherapie des Abdomens innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Operation
  • Schwangere (Schwangerschaftstest muss durchgeführt werden)
  • Schwere neurologische und psychiatrische Erkrankung
  • Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lange Maschengruppe
Langstichnahttechnik Stichabstand = 10 mm; Seitlich = 10 mm
Gerät: Langer Stich
AWC mit Langstichtechnik mit MonoMax USP 1, 150 cm Schlaufe, HR48 mm
Experimental: Kurze Stichgruppe
Kurzstichtechnik für AWC-Stichabstand = 5 mm; Seitlich 5 - 8 mm
Gerät: Kurzstich
Kurzstichnahttechnik mit MonoMax USP 2/0, 150 cm, HR26 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Narbenbruchrate 1 Jahr postoperativ (Ultraschallbeurteilung).
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von geplatztem Bauch
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Ein geplatztes Abdomen ist definiert als eine klinisch offensichtliche Ruptur der Laparotomie-Wunde
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Reoperation wegen geplatztem Bauch
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Ein geplatztes Abdomen ist definiert als eine klinisch offensichtliche Ruptur der Laparotomie-Wunde
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage und 30 Tage nach der Operation, nachbeobachtet
Wundinfektionen werden gemäß den US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention (CDC) als entweder tief oder oberflächlich klassifiziert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage und 30 Tage nach der Operation, nachbeobachtet
Wundheilungskomplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage postoperativ
Wundheilungskomplikationen: Serom, Hämatom, Nekrose, Fisteln
bis 30 Tage postoperativ
Langfristige Narbenhernienrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre postoperativ
Beurteilung per Ultraschall
3 und 5 Jahre postoperativ
Langfristige Wundinfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Wundinfektionen werden gemäß den US-Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention (CDC) als entweder tief oder oberflächlich klassifiziert.
1 Jahr postoperativ
Langzeitkomplikationen bei der Wundheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr postoperativ
Wundheilungskomplikationen: Serom, Hämatom, Nekrose, Fisteln
bis 1 Jahr postoperativ
Kosten
Zeitfenster: bis 5 Jahre postop
Kosten inkl. Materialkosten, Kosten pro Operationsminute, Kosten pro Krankenhausaufenthalt, Kostenersparnis pro Narbenbruch.
bis 5 Jahre postop
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff im Krankenhaus bleiben muss
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Gesundheitszustandsverlauf mit EQ-5D-Score
Zeitfenster: präoperativ, 30 Tage postoperativ, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Jede Antwort ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern der fünf Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
präoperativ, 30 Tage postoperativ, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene Fortelny, Dr., Wilhelminenspital Wien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-1308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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