Fas I-studie med stigande dos för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik för AR09

Inklusionskriterier:

• Hanar/kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive;
• Kroppsmassaindex 18 till 30 kg/m2, inklusive.
• Alla honor måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropintestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en acceptabel preventivmetod. Acceptabla kirurgiska steriliseringstekniker är hysterektomi, bilateral tubal ligering med operation minst 6 månader före dosering och bilateral ooforektomi med operation minst 2 månader före dosering. Acceptabla preventivmetoder är en intrauterin enhet, preventivmedelsimplantat, oralt preventivmedel (stabil dos av samma hormonella preventivmedel i minst 12 veckor före dosering), en vasektomiserad partner och en dubbelbarriärmetod (kondom + spermiedödande medel / diafragma + spermiedödande medel ).
• Vill och kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Akut sjukdom inom 2 veckor före dosering;
• Historik om någon kronisk sjukdom eller tecken på betydande organisk eller psykiatrisk sjukdom vid medicinsk historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller utgöra en risk för försökspersonen;
• Historik om kliniskt signifikanta lungtillstånd, inom de senaste 2 åren som kräver inläggning på sjukhuset;
• Spirometri forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) förhållande mindre än 70 %;
• Om hona, gravid eller ammande;
• Kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet vid fysisk undersökning, eller EKG, inklusive mätning av tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel (QTc-intervall) >440 msek, vid screening eller fördosering 12-avlednings-EKG;
• Vilopuls när du är vaken < 45 eller > 90 b/m;
• Laboratorievärden utanför laboratoriets referensintervall anses vara kliniskt signifikanta (klinisk kemi, hematologi, koagulation, ACTH, urinanalys eller graviditetstest).
• Förekomst av typ I eller typ II diabetes;
• Historik med en allvarlig allergisk reaktion mot något läkemedel eller flera mat-/läkemedelsallergier;
• Försökspersoner med en formell diagnos obstruktiv sömnapné eller med en poäng på >3 på STOP-Bang frågeformuläret (se bilaga 4);
• Rapporterad kronisk (regelbunden användning i >1 månad) användning av medicin av något slag (förutom preventivmedel som beskrivs i inklusionskriterierna), såvida inte godkänt av sponsorn;
• Rapporterad användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dosering, något receptfritt läkemedel eller vitamin inom 7 dagar före dosering, någon känd enzyminducerare, enzymhämmare eller annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering, eller rapporterad kronisk exponering för enzyminducerare såsom färglösningsmedel eller bekämpningsmedel inom 30 dagar efter dosering, såvida det inte godkänts av sponsorn; hormonella preventivmedel kommer att tillåtas om försökspersonen har använt det i minst 12 veckor före dosering;
• Historik av alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de senaste två åren, eller aktuellt rapporterat genomsnittligt alkoholintag > två alkoholhaltiga drycker per dag (t.ex. mer än 24 oz. öl, 10 oz. vin eller 3 oz. starksprit) ;
• Regelbunden användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 1 år efter inträde i studien;
• Genomsnittlig konsumtion av ≥ 6 koffeinhaltiga drycker per dag;
• Konsumtion av alkohol inom 72 timmar före dosering, eller en positiv kvalitativ urinläkemedels- eller kotininscreening, eller positiv oral screening för förekomst av alkohol;
• Konsumtion av örttillskott, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 14 dagar före dosering;
• Blodgivning på cirka 400 ml eller mer inom 4 veckor eller plasmadonation inom 2 veckor före dosering;
• Fick en prövningsprodukt inom 30 dagar efter första dosen i denna studie.