Vaiheen I nousevan annoksen tutkimus AR09:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan arvioimiseksi
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan AR09:n yksittäisten IV-annosten siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kasvavilla annoksilla tehty tutkimus AR09:n yksittäisistä IV-annoksista terveillä koehenkilöillä.
Jokainen infuusio kestää 10 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkittava suorittaa seulonta-, lähtötilanteen, hoito- ja seurantavaiheen.
Seulontavaihe suoritetaan avohoidossa 30 päivän kuluessa, mutta vähintään 3 päivää ennen perusvaiheen alkua.
Perusvaihe koostuu kliinisen tutkimusyksikön (CRU) pääsystä ja loppupätevyyden arvioinneista.
Hoitovaihe koostuu annoksesta 1. päivänä, hoidon jälkeisistä turvallisuus- ja farmakodynaamisista arvioinneista sekä veren ja virtsan keräämisestä.
Koehenkilöt voidaan kotiuttaa noin 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivänä 2 edellyttäen, että Modified Aldrete Score ja kaikki määritetyt kotiutuskriteerit ovat tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä.
Seurantavaihe tapahtuu tutkimuspäivänä 5 (± 1 päivä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet/naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien;
- Painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinitestin tulos seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa. Naishenkilöiden on oltava joko postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä kirurgisia sterilointitekniikoita ovat kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi leikkauksella vähintään 6 kuukautta ennen annostelua ja molempien munanjohtimen poisto leikatulla vähintään 2 kuukautta ennen annostelua. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline, ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyväline (sama hormonaalisen ehkäisyvalmisteen vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen annostelua), vasektomoitu kumppani ja kaksoisestemenetelmä (kondomi + siittiöiden torjunta-aine / pallea + spermisidi ).
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua;
- Aiemmat krooniset sairaudet tai todisteet merkittävästä orgaanisesta tai psykiatrisesta sairaudesta lääketieteellisessä historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa, joka tutkijan mielestä hämmentäisi tutkimustuloksia tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle;
- Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet viimeisten 2 vuoden aikana, jotka vaativat sairaalahoitoa;
- Spirometria pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhde alle 70 %;
- Jos nainen, raskaana tai imettävä;
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai EKG:ssä, mukaan lukien Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mittaus sydämen sähkösyklissä (QTc-aika) >440 ms, seulonnassa tai ennen annosta 12-kytkentäinen EKG;
- Leposyke hereillä < 45 tai > 90 b/m;
- Laboratorioarvot, jotka ovat kliinisesti merkittävinä pidettyjen laboratorion vertailualueen ulkopuolella (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio, ACTH, virtsaanalyysi tai raskaustesti).
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen esiintyminen;
- Aiempi vakava allerginen reaktio mistä tahansa lääkkeestä tai useista ruoka-/lääkeaineallergioista;
- Koehenkilöt, joilla on muodollinen diagnoosi obstruktiivinen uniapnea tai joiden pistemäärä on >3 STOP-Bang-kyselyssä (katso liite 4);
- Ilmoitettu krooninen (säännöllinen käyttö > 1 kuukauden ajan) minkä tahansa lääkkeen käyttö (paitsi sisällyttämiskriteereissä kuvatut ehkäisyvälineet), ellei sponsori ole hyväksynyt sitä;
- Ilmoitettu minkä tahansa reseptilääkkeen käytöstä 14 päivän kuluessa ennen annostelua, minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen tai vitamiinin käytöstä 7 päivää ennen annostelua, minkä tahansa tunnetun entsyymi-induktion, entsyymi-inhibiittorin tai muun tutkimuslääkkeen käytöstä 30 päivän kuluessa ennen annostelua, tai raportoitu krooninen altistuminen entsyymejä indusoiville aineille, kuten maaliliuottimille tai torjunta-aineille 30 päivän kuluessa annostelusta, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä; hormonaalinen ehkäisy on sallittu, jos henkilö on käyttänyt sitä vähintään 12 viikkoa ennen annostelua;
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana tai nykyinen raportoitu keskimääräinen alkoholin saanti > kaksi alkoholijuomaa päivässä (esim. yli 24 unssia olutta, 10 unssia viiniä tai 3 unssia väkevää viinaa) ;
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Keskimääräinen kulutus ≥ 6 kofeiinia sisältävää juomaa päivässä;
- Alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua tai positiivinen laadullinen virtsan lääke- tai kotiniiniseulonta tai positiivinen alkoholin esiintyminen suun kautta;
- Kasviperäisten lisäravinteiden, greipin tai greippimehun nauttiminen 14 päivän sisällä ennen annostelua;
- Noin 400 ml:n tai enemmän verenluovutus 4 viikon sisällä tai plasman luovutus 2 viikon sisällä ennen annosta;
- Sai tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR09 ratkaisu
AR09, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus AR09:n yksittäisten IV-annosten siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
|
kohtalaista sedaatiota
Muut nimet:
Steriili suolaliuos, USP
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (AR09-liuokselle)
Plasebo; normaali suolaliuos
|
kohtalaista sedaatiota
Muut nimet:
Steriili suolaliuos, USP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä AR09:n yksittäisten IV-annosten suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus annoksen mukaan, mukaan lukien lämpötilan, hengitystiheyden ja hengitystoiminnan muutokset määrätyin väliajoin annostelun jälkeen 24 tuntiin asti.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile AR09:n ja sen hallitsevan metaboliitin ADX892:n laskimonsisäisten annosten kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AR09:n ja ADX892:n (aineenvaihdunta) yksittäiset ja ryhmät plasman pitoisuus-aikakäyrät;
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä AR09:n yksittäisten IV-annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus annoksen mukaan.
|
24 tuntia
|
|
Tunnista AR09-annokset, jotka tuottavat kohtalaista sedaatiota.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR09.001 (MUUTA: IND)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AR09 ratkaisu
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat