AR09의 내약성, 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1상 증량 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성/여성
• 체질량 지수 18~30kg/m2, 포함.
• 모든 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 결과가 있어야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 외과적 멸균 기술은 자궁절제술, 투여 최소 6개월 전에 수술하는 양측 난관 결찰술 및 투여 최소 2개월 전에 수술하는 양측 난소절제술입니다. 허용되는 피임 방법은 자궁 내 장치, 피임 이식, 경구 피임(투여 전 최소 12주 동안 동일한 호르몬 피임 제품의 안정적인 용량), 정관 수술 파트너 및 이중 차단 방법(콘돔 + 살정제/격막 + 살정제)입니다. ).
• 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 투약 전 2주 이내의 급성 질환;
• 임의의 만성 질환의 이력 또는 병력 또는 신체 검사에서 중대한 기질적 또는 정신 질환의 증거가 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 제시합니다.
• 지난 2년 동안 병원 입원이 필요한 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력;
• 폐활량계 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) 비율 70% 미만;
• 여성, 임신 또는 수유중인 경우;
• 스크리닝 또는 투여 전 심장의 전기 주기(QTc 간격)에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정을 포함하여 신체 검사 또는 ECG에서 임상적으로 심각한 질병 또는 이상 >440msec 12리드 ECG;
• 깨어 있는 동안 안정시 심박수 < 45 또는 > 90 b/m;
• 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 참조 범위 밖의 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 응고, ACTH, 소변 검사 또는 임신 테스트).
• I형 또는 II형 당뇨병의 존재;
• 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 여러 음식/약물 알레르기의 병력;
• 공식 진단 폐쇄성 수면 무호흡증이 있거나 STOP-Bang 설문지에서 >3점을 받은 피험자(부록 4 참조);
• 후원자가 승인하지 않는 한 모든 종류의 약물(포함 기준에 설명된 피임약 제외)의 만성(>1개월 동안 정기적인 사용) 사용을 보고했습니다.
• 투약 전 14일 이내에 처방약, 투약 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민, 알려진 효소유도제, 효소억제제 또는 기타 임상시험용 약물을 투약 전 30일 이내에 사용하거나 보고한 경우 스폰서가 승인하지 않는 한 투여 후 30일 이내에 페인트 용제 또는 살충제와 같은 효소 유도제에 대한 만성 노출; 피험자가 투약 전 최소 12주 동안 호르몬 피임약을 사용한 경우 허용됩니다.
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력 또는 현재 보고된 평균 알코올 섭취 > 하루 알코올 음료 2잔(예: 맥주 24온스 이상, 와인 10온스 이상 또는 독주 3온스 이상) ;
• 연구 시작 1년 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용;
• 하루 평균 ≥ 6 카페인 함유 음료 섭취;
• 투약 전 72시간 이내에 알코올 섭취, 또는 양성 질적 소변 약물 또는 코티닌 선별검사 또는 알코올 존재에 대한 양성 구강 선별검사;
• 투약 전 14일 이내에 허브 보조제, 자몽 또는 자몽 주스 섭취;
• 4주 이내에 약 400mL 이상의 헌혈 또는 투약 전 2주 이내에 혈장 기증;
• 이 연구에서 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 제품을 받았습니다.