评估 AR09 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的 I 期递增剂量研究
2022年4月5日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估健康受试者单次 IV 剂量 AR09 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究，在健康受试者中进行单次 IV 剂量的 AR09。
每次输注将持续 10 分钟以上。
研究概览
详细说明
每个受试者将完成筛选、基线、治疗和后续阶段。
筛选阶段将在基线阶段开始前 30 天内以门诊方式进行，但不少于 3 天。
基线阶段将包括临床研究单位 (CRU) 准入和最终资格评估。
治疗阶段将包括第 1 天给药、治疗后安全性和药效学评估以及血液和尿液收集。
受试者可在第 2 天研究药物给药后约 24 小时出院，前提是改良的 Aldrete 评分和所有指定的出院标准在临床上为研究者所接受。
后续阶段将在研究第 5 天（± 1 天）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性/女性；
- 体重指数 18 至 30 kg/m2，包括在内。
- 所有女性在筛选时必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素检测结果，并且在基线时必须具有阴性尿妊娠试验结果。 女性受试者必须是绝经后、手术绝育或使用可接受的避孕方法。 可接受的手术绝育技术是子宫切除术、双侧输卵管结扎术和至少在给药前 6 个月进行的手术以及双侧卵巢切除术和在给药前至少 2 个月进行的手术。 可接受的避孕方法是宫内节育器、避孕植入物、口服避孕药（给药前至少 12 周稳定剂量的相同激素避孕产品）、输精管结扎术的伴侣和双屏障方法（避孕套 + 杀精子剂/隔膜 + 杀精子剂).
- 愿意并能够提供自愿的书面知情同意书。
排除标准：
- 给药前 2 周内患急性病；
- 任何慢性病史或病史或体格检查中显着器质性或精神疾病的证据，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或给受试者带来风险；
- 在过去 2 年内需要入院的任何具有临床意义的肺部疾病史；
- 肺量计第一秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）比值小于70%；
- 如果是女性，怀孕或哺乳期；
- 临床上显着的疾病或身体检查异常，或心电图，包括测量心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间（QTc 间期）>440 毫秒，筛选或给药前12 导联心电图；
- 清醒时的静息心率 < 45 或 > 90 b/m；
- 超出实验室参考范围的实验室值被认为具有临床意义（临床化学、血液学、凝血、促肾上腺皮质激素、尿液分析或妊娠试验）。
- 存在 I 型或 II 型糖尿病；
- 对任何药物或多种食物/药物过敏的严重过敏反应史；
- 正式诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或 STOP-Bang 问卷得分 >3 的受试者（见附录 4）；
- 除非申办方批准，否则已报告长期（经常使用 > 1 个月）使用任何类型的药物（纳入标准中描述的避孕药除外）；
- 在给药前 14 天内报告使用任何处方药，在给药前 7 天内报告使用任何非处方药或维生素，在给药前 30 天内报告使用任何已知的酶诱导剂、酶抑制剂或其他研究药物，或报告给药后 30 天内长期接触酶诱导剂，如油漆溶剂或杀虫剂，除非申办方批准；如果受试者在给药前已使用激素避孕药至少 12 周，则允许使用激素避孕药；
- 过去两年内有酒精或非法药物滥用史，或目前报告的平均酒精摄入量 > 每天两次酒精饮料（例如，超过 24 盎司啤酒、10 盎司葡萄酒或 3 盎司烈酒） ;
- 进入研究后 1 年内经常使用烟草或含尼古丁的产品；
- 平均每天饮用≥6种含咖啡因的饮料；
- 给药前 72 小时内饮酒，或尿液药物定性或可替宁筛查阳性，或酒精存在的口腔筛查阳性；
- 给药前 14 天内食用草药补充剂、葡萄柚或葡萄柚汁；
- 给药前 4 周内献血约 400 mL 或更多或 2 周内献血；
- 在本研究中首次给药后 30 天内接受了研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AR09解决方案
AR09，随机、双盲、安慰剂对照、递增剂量研究，以评估健康受试者单次静脉注射 AR09 的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
|
中度镇静
其他名称：
无菌盐水，USP
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（用于 AR09 溶液）
安慰剂;生理盐水
|
中度镇静
其他名称：
无菌盐水，USP
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定单次 IV 剂量的 AR09 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：4个小时
|
按剂量划分的治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率，包括在给药后长达 24 小时的特定时间间隔内温度、呼吸频率、呼吸功能的变化。
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 IV 剂量的 AR09 及其主要代谢物 ADX892 的单剂量药代动力学 (PK)
大体时间：24小时
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AR09 和 ADX892（代谢物）的个体和组血浆浓度-时间曲线；
|
24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定单次静脉注射 AR09 的安全性和耐受性
大体时间：24小时
|
按剂量划分的治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率。
|
24小时
|
|
确定产生中等镇静水平的 AR09 剂量。
大体时间：4个小时
|
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月2日
首次发布 (估计)
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AR09.001 (其他：IND)
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