Effekterna av den vattenutbytta koloskopin på adenomdetektionsfrekvensen
8 november 2015 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effekterna av den vattenutbytta koloskopin på adenomdetektionsfrekvens: en multicenter, randomiserad, enkelblind kontrollförsök
Vattenbytesmetoden har visat sig minska medicinbehovet och smärtan som upplevs under koloskopi. Det kan öka adenomdetektionsfrekvensen (ADR). Vattenutbyte ger räddningsrengöring och vattens brytningsindex (n är lika med cirka 1,3) är större än luftens, vilket skapar optisk distorsion som sannolikt bidrar till att föremål ser större ut under vattnet, vilket gör mindre lesioner lättare att visualisera och det kan hjälpa till att dra uppmärksamhet till de mindre skadorna under tillbakadragandet. Dessa principer underlättar den högre adenomdetektionshastigheten.
Det finns ett stort antal litteratur om adenomdetektionshastigheten under vattenbyteskoloskopi, men de flesta studier har utförts i endast ett center, enkelstor, och under sederande patienter, var inverkan av adenomdetektionsfrekvens under osederade patienter oklart.
Syftet med denna studie är att jämföra biverkningarna av koloskopi genom att använda vattenbytesmetoden mot den konventionella luftmetoden hos patienter som inte sederar på flera centra i Kina.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3303
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Chaoyang Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical college
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- RenJi Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 patienter med intakt kolon och rektum
Exklusions kriterier:
- tidigare upptäckt av allvarlig kolorektal striktur;
- fast foster som finns i den sista avföringen före koloskopi
- ingen tarmförberedelse eller rengörs av lavemang/sköljning
- utan krav på att nå blindtarm
- kända kolorektala polyper eller polypossyndrom utan fullständigt avlägsnande tidigare
- gravid kvinna
- hemodynamiskt instabil
- patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Luftkoloskopi
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med noggrann luftinblåsning under koloskopinsättning.
|
|
|
Övrig: Vattenkoloskopi
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med hjälp av vatteninfusion istället för luftinblåsning under införandet av koloskopet.
|
Koloskopi kommer att utföras utan mediciner och med hjälp av vatteninfusion istället för luftinblåsning under införandet av koloskopet.
Vatteninfusionen innebär att man häller varmt sterilt vatten i tjocktarmen för att öppna upp tjocktarmen för framflyttning av koloskopet tills slutet av tjocktarmen (cecum) nås.
Vattnet levereras genom skopets bevattningskanal av en infusionspump utrustad med en fotkontakt som kommer att styras av endoskopisten.
Infunderat vatten som används för att rengöra resterande fekalt material kommer att sugas efter behov för att rensa kolonlumen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: upp till ett år
|
Andelen deltagare med minst ett adenom i varje grupp
|
upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: upp till ett år
|
0 = ingen smärta, till 10 = svåraste smärtan
|
upp till ett år
|
|
Framgångsfrekvens för Cecal intubation
Tidsram: upp till ett år
|
Införande av ett koloskop till blindtarmen
|
upp till ett år
|
|
Cecum intubationstid
Tidsram: upp till ett år
|
Total tid för koloskopintubation från anus till blindtarm
|
upp till ett år
|
|
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: upp till ett år
|
BBPS：renhet av varje del av tjocktarmen: 0=oförberedt tjocktarmssegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas; 1 = del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet som ses, men andra områden av tjocktarmssegmentet ses inte väl på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska; 2=mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl; 3=hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
- Huvudutredare: Felix W. Leung, M.D., Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140408-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vattenkoloskopi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien