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Gli effetti della colonscopia con scambio di acqua sul tasso di rilevamento dell'adenoma

8 novembre 2015 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Gli effetti della colonscopia con scambio di acqua sul tasso di rilevamento dell'adenoma: uno studio di controllo multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

È stato dimostrato che il metodo di scambio idrico riduce il fabbisogno di farmaci e il dolore sperimentato durante la colonscopia. Può aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Lo scambio idrico fornisce la pulizia di salvataggio e l'indice di rifrazione dell'acqua (n è pari a circa 1,3) è maggiore di quello dell'aria, il che crea una distorsione ottica che probabilmente contribuisce a far apparire gli oggetti più grandi sott'acqua, rendendo le lesioni più piccole più facili da visualizzare e può aiutare ad attirare l'attenzione su quelle lesioni più piccole durante il ritiro. Questi principi facilitano il tasso di rilevamento dell'adenoma più elevato.

Esiste un gran numero di letteratura sul tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia di scambio idrico, ma la maggior parte degli studi è stata condotta in un solo centro, pazienti di taglia semplice e sotto sedazione, l'influenza del tasso di rilevamento dell'adenoma nei pazienti non sedati non era chiara.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ADR della colonscopia utilizzando il metodo dello scambio idrico rispetto al metodo convenzionale dell'aria nei pazienti non sedati in più centri in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Chaoyang Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Military Command
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical college
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 pazienti con colon e retto intatti

Criteri di esclusione:

  • precedente riscontro di grave stenosi colorettale;
  • feto solido contenuto nelle ultime feci prima della colonscopia
  • nessuna preparazione dell'intestino o pulizia da clistere/lavaggio
  • senza l'obbligo di raggiungere il cieco
  • polipi colorettali noti o sindrome da poliposi senza rimozione completa in precedenza
  • donne incinte
  • emodinamicamente instabile
  • pazienti che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Colonscopia aerea
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e con giudiziosa insufflazione d'aria durante l'inserimento del colonscopio.
Altro: Colonscopia dell'acqua
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e aiutata dall'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria durante l'inserimento del colonscopio.
Altro: Colonscopia dell'acqua
La colonscopia verrà eseguita senza farmaci e aiutata dall'infusione di acqua al posto dell'insufflazione di aria durante l'inserimento del colonscopio. L'infusione di acqua comporta l'immissione di acqua calda sterile nel colon per aprire il colon per l'avanzamento del colonscopio fino al raggiungimento della fine del colon (cieco). L'acqua viene erogata attraverso il canale di irrigazione dell'endoscopio da una pompa per infusione dotata di un interruttore a pedale che sarà controllato dall'endoscopista. L'acqua infusa utilizzata per pulire la materia fecale residua verrà aspirata secondo necessità per pulire il lume del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: fino a un anno
La proporzione di partecipanti con almeno un adenoma in ciascun gruppo
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a un anno
Da 0 = nessun dolore, a 10 = dolore molto intenso
fino a un anno
Tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: fino a un anno
Inserimento di un colonscopio nel cieco
fino a un anno
Tempo di intubazione del cieco
Lasso di tempo: fino a un anno
Tempo totale di intubazione del colonscopio dall'ano al cieco
fino a un anno
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: fino a un anno
BBPS：pulizia di ogni parte del colon: 0=segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1=porzione di mucosa del segmento del colon osservata, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco; 2=minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile; 3=intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanglin Pan, M.D., Air Force Military Medical University, China
  • Investigatore principale: Felix W. Leung, M.D., Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140408-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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