Säkerhets- och effektivitetsstudie av ny genterapi ZM-02 för patienter med retinitis Pigmentosa (ZM-02)

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kan väljas som subjekt:

1. Kliniskt diagnostiserad med retinal pigmentdegeneration
2. Synen på ögat som testas är inte bättre än indexvärdet, medan synen på det motsatta ögat inte är bättre än det testade ögat.
3. Försökspersonen har haft visuell erfarenhet över indexvärdet
4. I OCT-undersökningen av det testade ögat observeras försvinnandet av ellipsoidzonen, men det inre kärnskiktet och nervfiberskiktet i näthinnan är fortfarande närvarande
5. Brytningsförmågan hos det testade ögat är mellan -6,00 D och +6,00 D
6. Inte infekterad med humant immunbristvirus (HIV) och andra akuta och kroniska infektionssjukdomar
7. Underteckna frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF), och åldern är inte mindre än 18 år och högst 65 år
8. Kunna till fullo förstå och samtycka till att samarbeta med implementeringen av forskningsprotokollet

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller manliga och kvinnliga försökspersoner som inte går med på preventivmedel under de 12 månaderna före och efter medicinering
2. Försökspersoner med smala främre kammarvinklar eller andra medicinska tillstånd som kontraindikerar pupillvidgning
3. Patienter som är allergiska mot kortikosteroider, som inte kan tolerera den kortikosteroidbehandling som beskrivs i protokollet, eller som har aktiva 4. samtidiga infektioner som kontraindikerar behandling
4. Försökspersoner med systemiska sjukdomar eller andra medicinska eller psykiska sjukdomar eller andra säkerhetsproblem för studien
5. Försökspersoner med andra symtom och/eller sjukdomar eller tillstånd som kan förändra synfunktionen, inklusive men inte begränsat till glaukom och lesioner i centrala nervsystemet (lindrig grå starr ingår inte i denna begränsning)
6. Ögonsjukdomar som kan störa bedömningen av synen under studien och/eller störa andra okulära bedömningar såsom OCT
7. Sjukdomar som kan påverka den kliniska prövningen, såsom tumörer, metabola, immunrelaterade sjukdomar etc.
8. Försökspersoner som har genomgått en större ögonoperation under de senaste 3 månaderna före screening
9. Försökspersoner med en historia av maligna tumörer under de senaste 5 åren
10. Försökspersoner med andra näthinnesjukdomar som inte är lämpliga för denna studie, såsom näthinneavlossning
11. Patienter som genomgår eller potentiellt genomgår immunsuppressiv behandling för andra sjukdomar, exklusive denna studie
12. Deltagande i andra kliniska prövningar än denna studie under de senaste 3 månaderna
13. Försökspersoner som har fått genterapi utanför denna studie
14. Andra skäl som forskaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie