Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Follitropindeltat i långa GnRH-agonist- och GnRH-antagonistprotokoll (BEYOND) (BEYOND)

1 december 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, parallell grupp, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för individualiserad FE 999049 (Follitropin Delta) dosering, med användning av ett långt GnRH-agonistprotokoll och ett GnRH-antagonistprotokoll hos kvinnor som genomgår kontrollerad ovariestimulering

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för FE 999049 (follitropin delta) och dess personliga doseringsalgoritm vid kontrollerad ovariestimulering för in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med användning av ett långt gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonistprotokoll kort GnRH-antagonistprotokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italien
        • European Hospital
  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Fertility Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norge
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norge
        • Medicus AS
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Österrike
      • Dobl, Österrike
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Österrike
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Österrike
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnor i åldern 18-40 år som genomgår sin första IVF/ICSI-cykel som är vid god fysisk och psykisk hälsa och som har diagnostiserats med problem i äggledarna, mild endometrios eller har partners med nedsatt spermiekvalitet.
  • Deltagarna ska ha en regelbunden menstruationscykel, en normal livmoder och 2 normala äggstockar.
  • Det tillåtna kroppsmassaindexet är 17,5-32 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med mycket hög äggstocksreserv, stark preferens för antingen behandling, svår endometrios, historia av upprepade missfall, par med kända problem i kromosomerna, historia eller hög risk att producera bloddukar, kvinnor kända för att ha kroniska sjukdomar, kvinnor som nyligen deltagit i försök med oregistrerade droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Läkemedel: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Förfylld injektionspenna
Aktiv komparator: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Läkemedel: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oocyter som hämtats
Tidsram: På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Antalet uttagna oocyter registrerades vid besöket för uttag av oocyter.
På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med avbruten cykel på grund av dålig äggstocksrespons eller överdriven äggstocksrespons
Tidsram: Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar)
För varje deltagare antecknades orsaken till att cykeln ställdes in
Vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar)
Andel försökspersoner med annullering av blastocystöverföring efter oocythämtning på grund av (risk för) ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Vid slutet av överföringen (upp till 4 veckor)
För varje deltagare registrerades orsaken till att blastocystöverföringen avbröts.
Vid slutet av överföringen (upp till 4 veckor)
Antal folliklar
Tidsram: På stimuleringsdag 6 och vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar)
Det totala antalet folliklar och antalet folliklar per storlekskategori kommer att rapporteras
På stimuleringsdag 6 och vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar)
Andel försökspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 och ≥20 oocyter hämtade
Tidsram: På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Grupperas efter antal oocyter
På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Antal metafas II oocyter
Tidsram: På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Endast tillämpligt för dem som insemineras med ICSI
På dagen för oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Befruktningshastighet
Tidsram: På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter start av stimulering)
Mätt med antalet pronuclei. Befruktade oocyter med 2 pronuclei ansågs vara korrekt befruktade
På dag 1 efter oocythämtning (upp till 23 dagar efter start av stimulering)
Antal embryon
Tidsram: På dag 3 efter oocythämtning (upp till 25 dagar efter start av stimulering)
Antalet embryon (totalt och av god kvalitet) rapporterades. Embryonkvalitet bestäms genom kombinerad bedömning av klyvningsstadiet (antal blastomerer/komprimeringsstatus) och embryomorfologiparametrar
På dag 3 efter oocythämtning (upp till 25 dagar efter start av stimulering)
Antal blastocyster
Tidsram: På dag 5 efter oocythämtning (upp till 27 dagar efter start av stimulering)
Antalet blastocyster (totalt och av god kvalitet) rapporterades. Blastocystkvalitet bedöms genom blastocystexpansion och kläckningsstatus, blastocysternas inre cellmassgradering och trophectoderm-gradering. Poängsättningen är baserad på klassificeringssystemet av Gardner och Schoolcraft, med ytterligare kategorier för inre cellmassa (degenerativ eller ingen inre cellmassa) och trophectoderm (degenerativa eller mycket stora celler)
På dag 5 efter oocythämtning (upp till 27 dagar efter start av stimulering)
Cirkulerande koncentrationer av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av FSH togs.
På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Cirkulerande koncentrationer av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av LH togs
På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Cirkulerande koncentrationer av estradiol
Tidsram: På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av östradiol togs
På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Cirkulerande koncentrationer av progesteron
Tidsram: På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av progesteron togs
På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Cirkulerande koncentrationer av inhibin B
Tidsram: På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Blodprover för analys av cirkulerande koncentrationer av Inhibin B togs
På stimuleringsdag 6, vid slutet av stimuleringen (upp till 20 dagar efter start av stimulering) och vid oocythämtning (upp till 22 dagar efter start av stimulering)
Total gonadotropindos
Tidsram: Upp till 20 dagar
Beräknat efter startdatum, slutdatum och daglig dos av prövningsläkemedlet
Upp till 20 dagar
Antal Stimuleringsdagar
Tidsram: Upp till 20 dagar
Beräknat efter startdatum och slutdatum
Upp till 20 dagar
Positiv beta-humant koriongonadotropin (βhCG) frekvens
Tidsram: 13-15 dagar efter överföring (upp till cirka 1,5 månader efter start av stimulering)
Definierat som positivt serum-βhCG-test
13-15 dagar efter överföring (upp till cirka 1,5 månader efter start av stimulering)
Implantationshastighet
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring (upp till cirka 2,5 månader efter start av stimulering)
Definierat som antalet graviditetssäckar efter överföring dividerat med antalet överförda blastocyster
5-6 veckor efter överföring (upp till cirka 2,5 månader efter start av stimulering)
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring (upp till cirka 2,5 månader efter start av stimulering)
Definierat som minst en graviditetspåse
5-6 veckor efter överföring (upp till cirka 2,5 månader efter start av stimulering)
Vital graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring (upp till cirka 2,5 månader efter start av stimulering)
Definierat som minst en intrauterin graviditetspåse med fostrets hjärtslag
5-6 veckor efter överföring (upp till cirka 2,5 månader efter start av stimulering)
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter överföring (upp till cirka 4 månader efter start av stimulering)
Minst ett intrauterint livsdugligt foster
10-11 veckor efter överföring (upp till cirka 4 månader efter start av stimulering)
Pågående implantationsfrekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter överföring (upp till cirka 4 månader efter start av stimulering)
Definierat som antalet intrauterina livsdugliga foster dividerat med antalet överförda blastocyster
10-11 veckor efter överföring (upp till cirka 4 månader efter start av stimulering)
Andel ämnen med tidig OHSS (inklusive OHSS av måttlig/svår grad)
Tidsram: Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Klassificeringen av betyg var enligt Golans klassificeringssystem, och alla OHSS-fall graderades som lindriga, måttliga eller svåra.
Upp till 9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Andel ämnen med sen OHSS (inklusive OHSS av måttlig/svår grad)
Tidsram: >9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Klassificeringen av betyg var enligt Golans klassificeringssystem, och alla OHSS-fall graderades som lindriga, måttliga eller svåra.
>9 dagar efter utlösning av slutlig follikelmognad
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills testperiodens slut (cirka 7 månader)
Alla ogynnsamma medicinska händelser
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills testperiodens slut (cirka 7 månader)
Intensiteten av negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills testperiodens slut (cirka 7 månader)
Kategoriserad som mild, måttlig eller svår
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills testperiodens slut (cirka 7 månader)
Tekniska fel på den förfyllda injektionspennan
Tidsram: Upp till 20 dagar
Incidensen av tekniska fel i den förfyllda injektionspennan registrerades
Upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera