Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig insättning av Axillary Impella® med VA ECMO

8 juni 2021 uppdaterad av: David A. D'Alessandro, M.D., Massachusetts General Hospital

Tidig insättning av Axillary Impella® för LV-återhämtning hos patienter med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning

Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) används som en räddningsstrategi för patienter i akut hemodynamisk försämring såsom kardiogen chock och hjärt- och lungstopp med svår lungstockning. VA ECMO är det snabbaste sättet att stabilisera en patient med kardiogen chock och förbättra slutorganperfusionen. En av de stora nackdelarna med perifer VA-ECMO är dock att den inte ger någon avlastning från vänster kammare och ökar vänster kammare (LV) efterbelastning sekundärt till det retrograda blodflödet. Därför kan spänningen i LV-väggen och myokardens syrebehov faktiskt öka i inställningen av VA ECMO.

Impella®-enheten är en roterande miniatyrblodpump som kan föras in retrograd över aortaklaffen. I denna konfiguration drar den bort blod från LV och skjuter ut det i den uppåtgående aortan. Den avlastar den vänstra ventrikeln, minskar spänningen i LV-väggen och myokardiets syrebehov och ökar myokardblodflödet. Impella® 5.0 är en FDA-godkänd pump designad för mellanliggande stöd hos patienter med svår kardiogen chock. Den axillära positioneringen möjliggör tidig extubation och ambulation och är mer stabil än ljumskplacering.

I nuvarande praxis är beslutet att placera en Impella®-pump i VA-ECMO-patienter baserat på det upplevda behovet av direkt LV-avlastning eller när en brygganordning krävs för att övergå från ECMO-stöd. Patienter med perifer VA ECMO hanteras med inotropa medel i början och när patienter utvecklar lungödem övervägs mekanisk LV-avlastning elektivt. Fördelen med LV-avlastning med Impella® har visats i nya studier. Vi rapporterade också att samtidig implantation av Impella® med VA ECMO för LV-avlastning resulterade i förbättrad överlevnad och återhämtning av ventrikulär prestanda hos patienter med kardiogen chock. Jämfört med fördröjd elektiv LV-avlastning kan tidig LV-avlastning leda till minskat lungödem, förbättrad syretillförsel till myokardiet, ökad chans till LV-återhämtning och förbättrad överlevnad.

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma om den tidiga direkta kammaravlastningen med hjälp av axillär Impella® leder till högre grad av hjärtåterhämtning, definierad som överlevnad fri från mekaniskt cirkulationsstöd, hjärttransplantation eller inotropiskt stöd vid trettio dagar, jämfört med konventionella, valfri placering av Impella® efter utveckling av betydande lungstockning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, enarmade studie kommer att omfatta alla på varandra följande patienter som genomgår kanylering av perifer VA ECMO på Massachusetts General Hospital (MGH) från april 2019 till mars 2020. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå kirurgisk placering av Impella® via axillärartären inom 48 timmar efter perifer VA ECMO-initiering och hanteras med tidig extubation och ambulationsstrategi.

Efter Impella®-placering kommer inga forskningsprocedurer att utföras. Försökspersonerna kommer att få standardvård och försökspersonens framsteg kommer att dokumenteras under den 30 dagar långa studieuppföljningen. Data som erhålls från den elektroniska journalen i Epic journalsystem vid MGH kommer att granskas under hela studien.

Det primära resultatet av denna studie kommer att vara överlevnad efter 30 dagar. Fördefinierade sekundära slutpunkter kommer att inkludera dödsfrekvensen av kardiovaskulära orsaker, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, LV-funktion (bedömd med ekokardiografi) och takten för stroke, neurologisk funktionsstatus, akut njurskada, vaskulära komplikationer och blödning.

De inskrivna försökspersonerna (tidig Impella®) skulle jämföras med patienter som genomgått nuvarande elektiv placering av Impella® efter kanylering av VA ECMO (elektiv Impella®) under de senaste två åren. Students t-test (för kontinuerliga variabler) eller Fisher exakta test (för kategoriska variabler) kommer att användas för jämförelser mellan grupper. Den primära endpointen i dataanalysen är binär: 30 dagars överlevnad. Nollhypotesen om ingen skillnad mellan tidig Impella® och elektiv Impella® kommer att testas med logistisk regression. Det sekundära effektmåttet, dödsfrekvensen till följd av kardiovaskulära orsaker, NYHA-funktionsklass, LV-funktion och frekvensen av stroke, neurologisk funktionsstatus, akut njurskada, vaskulära komplikationer och blödning, kommer att behandlas med hjälp av konkurrerande riskregressionsmodeller. Detta är en pilotstudie för den framtida multicenterstudien. Om denna studie inte visar någon underlägsenhet eller någon betydande överlägsenhet, kommer vi att fortsätta med att göra multicenter prospektiv studie. Effektanalys kommer att bedömas utifrån resultatet av denna förstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Nedsatt LV systolisk funktion med ≤35 % av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
  • Förstorad LV med ≥50 mm diastolisk diameter i vänster kammare (LVEDD) på ekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Icke-hjärtets etiologi
  • Kirurgiskt korrigerbar hjärtavvikelse
  • Nyligen betydande lungemboli
  • Svår pulmonell hypertoni
  • Akut aortadissektion
  • Förekomst av mekanisk aortaklaffprotes
  • Närvaro av vänster ventrikeltrombus
  • Redan existerande Impella® 5.0
  • Kritisk aortastenos
  • Okorrigerbar systemfelperfusion under ECMO-stöd
  • Betydande cerebrovaskulär olycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig axillär Impella®
Tidig placering av axillär Impella® för LV-avlastning och LV-återhämtning hos patienter med VA ECMO
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå kirurgisk placering av Impella® via axillär artär inom 48 timmar efter perifer VA ECMO-initiering och hanteras med tidig extubation och ambulationsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
Patientöverlevnad 30 dagar efter VA ECMO-kanyleringstidpunkten. Samlade genom patientdiagram granskning.
30 dagar efter kanylering av VA ECMO

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Död i hjärt-kärlfall 30 dagar efter VA ECMO-kanyleringstidpunkten. Insamlat från granskning av patientdiagram.
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
New York Heart Association funktionell status
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Antal deltagare med en neurologisk händelse
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Neurologisk händelse upp till 30 dagar efter VA-ECMO-kanylering eller urladdning. Inkluderar hypoxisk hjärnskada, intracerebral blödning, hemorragisk stroke eller ischemisk stroke. Data som samlats in genom granskning av patientdiagram.
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Vänsterkammarfunktion
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
Mäts med Echokardiogram studie.
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
Vaskulär komplikation
Tidsram: Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
Måttlig blödning på sjukhus. Definieras av transfusion av röda blodkroppar utan hemodynamisk försämring. Insamlat genom granskning av patientdiagram.
Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Varken identifierbar eller icke-identifierbar data kommer att skickas utanför Partners eller till Partners-forskare som inte är listade i protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Axillary Impella®

3
Prenumerera