- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04084015
Tidig insättning av Axillary Impella® med VA ECMO
Tidig insättning av Axillary Impella® för LV-återhämtning hos patienter med veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning
Veno-arteriell extrakorporeal membransyresättning (VA-ECMO) används som en räddningsstrategi för patienter i akut hemodynamisk försämring såsom kardiogen chock och hjärt- och lungstopp med svår lungstockning. VA ECMO är det snabbaste sättet att stabilisera en patient med kardiogen chock och förbättra slutorganperfusionen. En av de stora nackdelarna med perifer VA-ECMO är dock att den inte ger någon avlastning från vänster kammare och ökar vänster kammare (LV) efterbelastning sekundärt till det retrograda blodflödet. Därför kan spänningen i LV-väggen och myokardens syrebehov faktiskt öka i inställningen av VA ECMO.
Impella®-enheten är en roterande miniatyrblodpump som kan föras in retrograd över aortaklaffen. I denna konfiguration drar den bort blod från LV och skjuter ut det i den uppåtgående aortan. Den avlastar den vänstra ventrikeln, minskar spänningen i LV-väggen och myokardiets syrebehov och ökar myokardblodflödet. Impella® 5.0 är en FDA-godkänd pump designad för mellanliggande stöd hos patienter med svår kardiogen chock. Den axillära positioneringen möjliggör tidig extubation och ambulation och är mer stabil än ljumskplacering.
I nuvarande praxis är beslutet att placera en Impella®-pump i VA-ECMO-patienter baserat på det upplevda behovet av direkt LV-avlastning eller när en brygganordning krävs för att övergå från ECMO-stöd. Patienter med perifer VA ECMO hanteras med inotropa medel i början och när patienter utvecklar lungödem övervägs mekanisk LV-avlastning elektivt. Fördelen med LV-avlastning med Impella® har visats i nya studier. Vi rapporterade också att samtidig implantation av Impella® med VA ECMO för LV-avlastning resulterade i förbättrad överlevnad och återhämtning av ventrikulär prestanda hos patienter med kardiogen chock. Jämfört med fördröjd elektiv LV-avlastning kan tidig LV-avlastning leda till minskat lungödem, förbättrad syretillförsel till myokardiet, ökad chans till LV-återhämtning och förbättrad överlevnad.
Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma om den tidiga direkta kammaravlastningen med hjälp av axillär Impella® leder till högre grad av hjärtåterhämtning, definierad som överlevnad fri från mekaniskt cirkulationsstöd, hjärttransplantation eller inotropiskt stöd vid trettio dagar, jämfört med konventionella, valfri placering av Impella® efter utveckling av betydande lungstockning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, enarmade studie kommer att omfatta alla på varandra följande patienter som genomgår kanylering av perifer VA ECMO på Massachusetts General Hospital (MGH) från april 2019 till mars 2020. Alla inskrivna patienter kommer att genomgå kirurgisk placering av Impella® via axillärartären inom 48 timmar efter perifer VA ECMO-initiering och hanteras med tidig extubation och ambulationsstrategi.
Efter Impella®-placering kommer inga forskningsprocedurer att utföras. Försökspersonerna kommer att få standardvård och försökspersonens framsteg kommer att dokumenteras under den 30 dagar långa studieuppföljningen. Data som erhålls från den elektroniska journalen i Epic journalsystem vid MGH kommer att granskas under hela studien.
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara överlevnad efter 30 dagar. Fördefinierade sekundära slutpunkter kommer att inkludera dödsfrekvensen av kardiovaskulära orsaker, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, LV-funktion (bedömd med ekokardiografi) och takten för stroke, neurologisk funktionsstatus, akut njurskada, vaskulära komplikationer och blödning.
De inskrivna försökspersonerna (tidig Impella®) skulle jämföras med patienter som genomgått nuvarande elektiv placering av Impella® efter kanylering av VA ECMO (elektiv Impella®) under de senaste två åren. Students t-test (för kontinuerliga variabler) eller Fisher exakta test (för kategoriska variabler) kommer att användas för jämförelser mellan grupper. Den primära endpointen i dataanalysen är binär: 30 dagars överlevnad. Nollhypotesen om ingen skillnad mellan tidig Impella® och elektiv Impella® kommer att testas med logistisk regression. Det sekundära effektmåttet, dödsfrekvensen till följd av kardiovaskulära orsaker, NYHA-funktionsklass, LV-funktion och frekvensen av stroke, neurologisk funktionsstatus, akut njurskada, vaskulära komplikationer och blödning, kommer att behandlas med hjälp av konkurrerande riskregressionsmodeller. Detta är en pilotstudie för den framtida multicenterstudien. Om denna studie inte visar någon underlägsenhet eller någon betydande överlägsenhet, kommer vi att fortsätta med att göra multicenter prospektiv studie. Effektanalys kommer att bedömas utifrån resultatet av denna förstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Nedsatt LV systolisk funktion med ≤35 % av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
- Förstorad LV med ≥50 mm diastolisk diameter i vänster kammare (LVEDD) på ekokardiogram
Exklusions kriterier:
- Icke-hjärtets etiologi
- Kirurgiskt korrigerbar hjärtavvikelse
- Nyligen betydande lungemboli
- Svår pulmonell hypertoni
- Akut aortadissektion
- Förekomst av mekanisk aortaklaffprotes
- Närvaro av vänster ventrikeltrombus
- Redan existerande Impella® 5.0
- Kritisk aortastenos
- Okorrigerbar systemfelperfusion under ECMO-stöd
- Betydande cerebrovaskulär olycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig axillär Impella®
Tidig placering av axillär Impella® för LV-avlastning och LV-återhämtning hos patienter med VA ECMO
|
Alla inskrivna patienter kommer att genomgå kirurgisk placering av Impella® via axillär artär inom 48 timmar efter perifer VA ECMO-initiering och hanteras med tidig extubation och ambulationsstrategi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Patientöverlevnad 30 dagar efter VA ECMO-kanyleringstidpunkten.
Samlade genom patientdiagram granskning.
|
30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Död i hjärt-kärlfall 30 dagar efter VA ECMO-kanyleringstidpunkten.
Insamlat från granskning av patientdiagram.
|
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
New York Heart Association funktionell status
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
|
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Antal deltagare med en neurologisk händelse
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Neurologisk händelse upp till 30 dagar efter VA-ECMO-kanylering eller urladdning.
Inkluderar hypoxisk hjärnskada, intracerebral blödning, hemorragisk stroke eller ischemisk stroke.
Data som samlats in genom granskning av patientdiagram.
|
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Vänsterkammarfunktion
Tidsram: 30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Mäts med Echokardiogram studie.
|
30 dagar efter kanylering av VA ECMO eller Discharge
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
|
Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Vaskulär komplikation
Tidsram: Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Retrospektiv granskning i ett patientdiagram
|
Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Antal deltagare med blödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Måttlig blödning på sjukhus.
Definieras av transfusion av röda blodkroppar utan hemodynamisk försämring.
Insamlat genom granskning av patientdiagram.
|
Inom 30 dagar efter kanylering av VA ECMO
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David D'Alessandro, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiogen chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
Kliniska prövningar på Axillary Impella®
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
AmgenActavis Inc.AvslutadBröstcancerItalien, Ungern, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien, Serbien, Belarus, Ukraina, Chile, Tyskland, Bulgarien, Grekland, Polen, Kanada, Brasilien, Mexiko, Rumänien, Storbritannien
-
Tracy CupidoHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromKanada
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad