Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab: Ett potentiellt behandlingsalternativ för aneurysmala bencystor (Deno-ABC)

29 januari 2018 uppdaterad av: GUO WEI, Peking University People's Hospital
Effekten av traditionella terapeutiska metoder för aneurysmala bencystor (ABC), såsom kirurgi, embolisering, skleroterapi och strålbehandling, äventyras ofta för lesioner i axiella skelett och ungdomar komplicerade med patologisk fraktur. Därför användes denosumab, ett nytt läkemedel som framgångsrikt har använts i jättecelltumörer i ben men sällan har använts i ABC, för att behandla ABC i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med primär ABC som behandlats med perioperativ denosumab i muskuloskeletala tumörcentrum vid Peking University People's Hospital mellan januari 2014 och december 2016 kommer att rapporteras i denna studie. Godkänd av etikkommittén vid Peking University People's Hospital och med fullt informerat samtycke från patienterna eller deras familjer fick alla patienter operation och behandling med denosumab perioperativt. Denosumab 120 mg gavs subkutant (bukvägg eller överarmar) var 4:e vecka (Q4W), med en laddningsdos på både dag 8 och dag 15 av den första cykeln. Samtidigt föreslogs alla patienter att ta 800 mg oralt kalciumtillskott varje dag och undvika tand- eller oralkirurgi (tandutdragning, tandfyllning, etc.). Patienterna följdes en gång i månaden sedan operationsdatumet. Vid uppföljningsbesök samlades patientrapporterade biverkningar, röntgenbilder av käkben, serumkalcium, alkaliskt fosfatas, njur- och leverfunktion, hemoglobin, vita blodkroppar och trombocytantal samt histologiska undersökningar, radiologiska undersökningar (t.ex. som röntgen, datortomografi (CT), magnetisk resonansbild (MRI) och positronemissionstomografi-datortomografi (PET-CT) och postoperativa funktionella statusutvärderingar av MSTS (Musculoskeletal tumor Society) poäng genomfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt diagnostiserad med primär aneurysmal bencysta
  2. lesioner i axiella skelett (dvs. ryggrad, bäcken) som är svåra att nå en tillfredsställande operationsmarginal och operation kan leda till mycket hög förekomst av komplikationer.
  3. patologisk fraktur
  4. återkommande fall

Exklusions kriterier:

  1. metastaser eller multifokala lesioner
  2. malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: denosumab (Xgeva) behandling
Patienter med aneurismala bencystor fick perioperativt denosumab(Xgeva).
Läkemedel: Denosumab (Xgeva)
Denosumab (Xgeva) 120 mg gavs subkutant (bukvägg eller överarmar) var 4:e vecka (Q4W), med en laddningsdos på både dag 8 och dag 15 av den första cykeln, perioperativt.
Andra namn:
  • kirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: minst 1 år
antal deltagare (fullständigt svar+ delsvar enligt RECIST 1.1)/ totalt antal deltagare.
minst 1 år
lokal kontrollhastighet
Tidsram: minst 1 år
CT eller MR bevis på att tumören återfaller i det primära stället av minst två radiologer.
minst 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till användningen av Denosumab（Xgeva）
Tidsram: minst 1 år
inkluderar patientrapporterade biverkningar, röntgenbild av käkben, serumkalcium, alkaliskt fosfatas, njur- och leverfunktion, hemoglobin, vita blodkroppar och antal blodplättar samlades in vid uppföljning var tredje månad.
minst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Denosumab-ABC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab (Xgeva)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera