En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en enstaka injektion av Corifollitropin Alfa (Organon 36286) för äggstocksstimulering med dagligt rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) som referens (P05787)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor av par med indikation för kontrollerad ovariestimulering (COS) och in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI);
• >=18 och <=36 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke;
• Kroppsvikt > 60 och <=90 kg och body mass index (BMI) >=18 och <=32 kg/m^2;
• Normal menstruationscykellängd: 24-35 dagar;
• Tillgänglighet av ejakulatoriska spermier (användning av donerade och/eller kryokonserverade spermier är tillåten);
• Vill och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik om/eller någon aktuell (behandlad) endokrin abnormitet;
• Historik med ovariellt hyperrespons eller ovariellt hyperstimuleringssyndrom

(OHSS);

• Anamnes med/eller nuvarande polycystiskt ovariesyndrom (PCOS);
• Mer än 20 basala antralfolliklar <11 mm (båda äggstockarna kombinerade) mätt på ultraljudsundersökning (USS) i den tidiga follikelfasen (menstruationscykel dag 2-5);
• Mindre än 2 äggstockar eller någon annan ovariabel abnormitet (inklusive endometriom > 10 mm; synligt på USS);
• Förekomst av ensidig eller bilateral hydrosalfinx (synlig på USS);
• Förekomst av någon kliniskt relevant patologi som påverkar livmoderhålan eller myom >=5 cm;
• Mer än tre misslyckade IVF-cykler sedan den senaste fastställda pågående graviditeten (om tillämpligt);
• Anamnes med icke- eller lågt ovariesvar på behandling med FSH/humant menopausalt gonadotropin (hMG);
• Historik av återkommande missfall (3 eller fler, även om de inte kan förklaras);
• FSH > 12 IE/L eller LH > 12 IE/L uppmätt av det lokala laboratoriet (prov taget under den tidiga follikelfasen: menstruationscykel dag 2-5);
• Alla kliniskt relevanta onormala laboratorievärden baserat på ett prov taget under screeningsfasen;
• Kontraindikationer för användning av gonadotropiner (t. tumörer, graviditet/amning, odiagnostiserad vaginal blödning, överkänslighet, cystor på äggstockarna);
• Ny historia av/eller aktuell epilepsi, infektion med humant immunbristvirus (HIV), diabetes, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur- eller lungsjukdom;
• Onormal karyotypning av patienten eller hennes partner (om karyotypning utförs);
• röker mer än 5 cigaretter per dag;
• Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före undertecknandet av informerat samtycke;
• Tidigare användning av Org 36286;
• Användning av hormonella preparat inom 1 månad före randomisering;
• Överkänslighet mot någon av de samtidiga läkemedel som ordinerats som en del av behandlingsregimen i detta protokoll;
• Administrering av prövningsläkemedel inom tre månader före undertecknande av informerat samtycke.