Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir och Daclatasvir vid behandling av hepatit C, en studie på 1000 patienter (SD1000)

12 februari 2019 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Den fasta doskombinationen av sofosbuvir och daclatasvir i ett enda piller används för behandling av hepatit C i Iran. I denna studie utvärderas effekten av denna kombination hos 1000 patienter med hepatit C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla fall av hepatit C oavsett om det är cirros, efter organtransplantation, samtidigt infekterat med HIV eller hepatit B, aktivt drogmissbruk, immunsuppression och från alla genotyper kommer att inkluderas. Patienterna kommer att behandlas med en enstaka daglig dos av ett kombinationspiller med fast dos av 400 mg sofosbuvir och 60 mg daclatasvir under 12 veckor. Om en patient är cirros, definierad av leverstelhet > 12 kilopascal, tillsätts antingen viktbaserat ribavirin eller så förlängs behandlingstiden till 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1448

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt kvalitativt hepatit C-virus RNA-test vid två tillfällen med minst 6 månaders mellanrum

Exklusions kriterier:

  • Puls < 50/min,
  • Tar amiodaron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Försökspersonerna kommer att få sofosbuvir och daclatasvir
Läkemedel: sofosbuvir och daclatasvir
Ett kombinationspiller med fast dos innehållande 400 mg sofosbuvir och 60 mg daclatasvir dagligen i 12 veckor. Om en patient har cirros skulle behandlingen vara 24 veckor.
Andra namn:
  • Sovodak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den ihållande virala svarsfrekvensen
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Kvalitativ hepatit C-virus RNA-polymeraskedjereaktion
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: vecka 2, 4, 8, 12 och 24
Frågeformulär
vecka 2, 4, 8, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.TUMS.DDRI.REC.1396.30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på sofosbuvir och daclatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera