Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekter efter direktverkande antivirala läkemedel hos patienter med kronisk hepatit c-virus

10 september 2019 uppdaterad av: Sahar Ezeldeen Hussein Ali, Assiut University

Bedömning av hematologisk och biokemisk effekt efter nya direktverkande antivirala läkemedel vid kronisk hepatit c-virus egyptiska patienter i Assiut-provinsen

Kronisk hepatit C-virusinfektion drabbar uppskattningsvis etthundrasjuttio miljoner människor runt om i världen med en prevalens på ungefär 0,2-2 % i USA och europeiska länder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Egypten är kronisk hepatit C-virus ett allvarligt hälsoproblem där prevalensen av kronisk hepatit C-virus är mycket hög.

Kronisk Kronisk hepatit C-virusinfektion är associerad med en hög risk för leverrelaterad dödlighet på grund av en mängd olika komplikationer, som uppenbarligen uppträder hos de patienter som utvecklar leversjukdom i slutstadiet, inklusive dekompenserad levercirrhos och hepatocellulärt karcinom. Egypten hade den högsta bördan av dödsfall från kronisk hepatit C-virus-associerat hepatocellulärt karcinom i arabvärlden, cirka sextiotre procent av alla dödsfall i samband med kronisk hepatit C-virus i hepatocellulärt karcinom inträffade i Egypten.

Dåliga svarsfrekvenser och dålig tolerabilitet observerades under behandling av kronisk kronisk hepatit C-virusinfektion med pegylerat interferon och ribavirin.

Eftersom kronisk hepatit C-virus inte införlivas i det mänskliga genomet och måste replikera för att upprätthålla infektion, bör det vara möjligt att förstöra viruset helt genom att blockera replikation i ett eller flera skeden av livscykeln.

Under de senaste åren har det skett ett skifte i behandlingsparadigm med upptäckten och godkännandet av medel som riktar sig mot specifika proteiner som är avgörande för replikering av hepatit C. De icke-strukturella 3/4A-hämmarna simeprevir och paritaprevir, de icke-strukturella 5A-hämmarna ombitasvir, ledipasvir och daclatasvir och de icke-strukturella 5B-hämmarna sofosbuvir och dasabuvir har godkänts och införlivats som förstahandsbehandlingsmedel för hepatit C. Använda i kombination ger dessa medel högre frekvenser av ihållande virologisk respons och mindre negativa effekter än historiska alternativ, tillsammans med begränsade frekvenser av resistens.

I tidigare studier har hematologiska biverkningar av interferon och Ribavirin rapporterats i form av reduktion av hemoglobin, vita blodkroppar och asymtomatisk trombocytopeni. Medan SOF-baserad kombinationsbehandling förbättrade leverfunktionen, upptäcktes anemi, leukopeni och trombocytopeni, särskilt efter behandling med SOF, RBV och PegINF alfa signifikant förbättring av nivåerna av ALAT och ASAT efter behandling med antingen SOF och RBV eller SOF ,RBV och INF detekterades jämfört med utgångsvärdet. Även om inga signifikanta skillnader upptäcktes på nivån av totalt bilirubin eller kreatinin. I vår studie kommer vi att utvärdera och utvärdera många biokemiska och hematologiska fynd på nya direktverkande antivirala medel hos egyptiska patienter med kronisk hepatit C-virus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assuit, Egypten
        • Assuit
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten
        • Assuit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vår studie som föreslås för alla patienter med samtycke som klagar på kronisk hepatit C-virusinfektion som genomgår behandling med antivirala läkemedel är möjlig genom vissa indikationer eller kriterier enligt följande:
  • Patienter med kroniskt hepatit C-virus som är kandidater för direktverkande antiviral terapi:
  • Åldern är från 18 till 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Dessa patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion är omöjliga eller kontraindicerade att behandlas med antivirala läkemedel enligt följande: - Geriatrik (> 65 år): - Pediatrik (< 18 år): - patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenter i det antivirala läkemedlet.
  • Patienter efter levertransplantation. ـPatienter med primära hematologiska avvikelser som inte är relaterade till kronisk hepatit C-virusinfektion
  • Erfarna patienter (tidigare misslyckad behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
orala tabletter
orala tabletter
Experimentell: Studiegrupp
sofosbuvir, daclatasvir orala tabletter
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med hematologiska förändringar
Tidsram: 12 veckor
fullständigt blodvärde och protrombintid och koncentration
12 veckor
Andelen patienter med antikroppar mot röda blodkroppar
Tidsram: Förbehandling
Coombs test
Förbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med biokemiska förändringar
Tidsram: 12 veckor
Urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
12 veckor
Andelen patienter med antikroppar mot röda blodkroppar
Tidsram: Tre månader efter avslutad behandling
Coombs test
Tre månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit c

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera