- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163849
Bedömning av effekter efter direktverkande antivirala läkemedel hos patienter med kronisk hepatit c-virus
Bedömning av hematologisk och biokemisk effekt efter nya direktverkande antivirala läkemedel vid kronisk hepatit c-virus egyptiska patienter i Assiut-provinsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Egypten är kronisk hepatit C-virus ett allvarligt hälsoproblem där prevalensen av kronisk hepatit C-virus är mycket hög.
Kronisk Kronisk hepatit C-virusinfektion är associerad med en hög risk för leverrelaterad dödlighet på grund av en mängd olika komplikationer, som uppenbarligen uppträder hos de patienter som utvecklar leversjukdom i slutstadiet, inklusive dekompenserad levercirrhos och hepatocellulärt karcinom. Egypten hade den högsta bördan av dödsfall från kronisk hepatit C-virus-associerat hepatocellulärt karcinom i arabvärlden, cirka sextiotre procent av alla dödsfall i samband med kronisk hepatit C-virus i hepatocellulärt karcinom inträffade i Egypten.
Dåliga svarsfrekvenser och dålig tolerabilitet observerades under behandling av kronisk kronisk hepatit C-virusinfektion med pegylerat interferon och ribavirin.
Eftersom kronisk hepatit C-virus inte införlivas i det mänskliga genomet och måste replikera för att upprätthålla infektion, bör det vara möjligt att förstöra viruset helt genom att blockera replikation i ett eller flera skeden av livscykeln.
Under de senaste åren har det skett ett skifte i behandlingsparadigm med upptäckten och godkännandet av medel som riktar sig mot specifika proteiner som är avgörande för replikering av hepatit C. De icke-strukturella 3/4A-hämmarna simeprevir och paritaprevir, de icke-strukturella 5A-hämmarna ombitasvir, ledipasvir och daclatasvir och de icke-strukturella 5B-hämmarna sofosbuvir och dasabuvir har godkänts och införlivats som förstahandsbehandlingsmedel för hepatit C. Använda i kombination ger dessa medel högre frekvenser av ihållande virologisk respons och mindre negativa effekter än historiska alternativ, tillsammans med begränsade frekvenser av resistens.
I tidigare studier har hematologiska biverkningar av interferon och Ribavirin rapporterats i form av reduktion av hemoglobin, vita blodkroppar och asymtomatisk trombocytopeni. Medan SOF-baserad kombinationsbehandling förbättrade leverfunktionen, upptäcktes anemi, leukopeni och trombocytopeni, särskilt efter behandling med SOF, RBV och PegINF alfa signifikant förbättring av nivåerna av ALAT och ASAT efter behandling med antingen SOF och RBV eller SOF ,RBV och INF detekterades jämfört med utgångsvärdet. Även om inga signifikanta skillnader upptäcktes på nivån av totalt bilirubin eller kreatinin. I vår studie kommer vi att utvärdera och utvärdera många biokemiska och hematologiska fynd på nya direktverkande antivirala medel hos egyptiska patienter med kronisk hepatit C-virus
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assuit, Egypten
- Assuit
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Assuit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vår studie som föreslås för alla patienter med samtycke som klagar på kronisk hepatit C-virusinfektion som genomgår behandling med antivirala läkemedel är möjlig genom vissa indikationer eller kriterier enligt följande:
- Patienter med kroniskt hepatit C-virus som är kandidater för direktverkande antiviral terapi:
- Åldern är från 18 till 65 år.
Exklusions kriterier:
- Dessa patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion är omöjliga eller kontraindicerade att behandlas med antivirala läkemedel enligt följande: - Geriatrik (> 65 år): - Pediatrik (< 18 år): - patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenter i det antivirala läkemedlet.
- Patienter efter levertransplantation. ـPatienter med primära hematologiska avvikelser som inte är relaterade till kronisk hepatit C-virusinfektion
- Erfarna patienter (tidigare misslyckad behandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
orala tabletter
|
orala tabletter
|
|
Experimentell: Studiegrupp
sofosbuvir, daclatasvir orala tabletter
|
Tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med hematologiska förändringar
Tidsram: 12 veckor
|
fullständigt blodvärde och protrombintid och koncentration
|
12 veckor
|
|
Andelen patienter med antikroppar mot röda blodkroppar
Tidsram: Förbehandling
|
Coombs test
|
Förbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter med biokemiska förändringar
Tidsram: 12 veckor
|
Urea, kreatinin, bilirubin, ALT, AST
|
12 veckor
|
|
Andelen patienter med antikroppar mot röda blodkroppar
Tidsram: Tre månader efter avslutad behandling
|
Coombs test
|
Tre månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sahar Ali, Master Degree, Internal medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esteban JI, Sauleda S, Quer J. The changing epidemiology of hepatitis C virus infection in Europe. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):148-62. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.033. Epub 2007 Nov 5.
- Lavanchy D. The global burden of hepatitis C. Liver Int. 2009 Jan;29 Suppl 1:74-81. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01934.x.
- Darwish NM, Abbas MO, Abdelfattah FM, Darwish MA. Hepatitis C virus infection in blood donors in Egypt. J Egypt Public Health Assoc. 1992;67(3-4):223-36.
- Fallahian F, Najafi A. Epidemiology of hepatitis C in the Middle East. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2011 Jan;22(1):1-9.
- El-Serag HB, Mason AC. Rising incidence of hepatocellular carcinoma in the United States. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):745-50. doi: 10.1056/NEJM199903113401001.
- Davis GL, Albright JE, Cook SF, Rosenberg DM. Projecting future complications of chronic hepatitis C in the United States. Liver Transpl. 2003 Apr;9(4):331-8. doi: 10.1053/jlts.2003.50073.
- Verna EC, Brown RS Jr. Hepatitis C virus and liver transplantation. Clin Liver Dis. 2006 Nov;10(4):919-40. doi: 10.1016/j.cld.2006.08.012.
- Khan G, Hashim MJ. Burden of virus-associated liver cancer in the Arab world, 1990-2010. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(1):265-70. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.1.265.
- Operskalski EA, Kovacs A. HIV/HCV co-infection: pathogenesis, clinical complications, treatment, and new therapeutic technologies. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Mar;8(1):12-22. doi: 10.1007/s11904-010-0071-3.
- Chayama K, Hayes CN. HCV Drug Resistance Challenges in Japan: The Role of Pre-Existing Variants and Emerging Resistant Strains in Direct Acting Antiviral Therapy. Viruses. 2015 Oct 13;7(10):5328-42. doi: 10.3390/v7102876.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Sofosbuvir
Andra studie-ID-nummer
- PRHCV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit c
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ohio State UniversityRekryteringTillräcklig C -vitamin status | Otillräcklig C -vitaminstatusFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering