Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PET/CT vs. PET/MRI med två radiofarmaka

8 april 2021 uppdaterad av: Andrei Iagaru, Stanford University

Jämförelse av PET/CT vs. PET/MRI

Denna kliniska studie studerar hur väl positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar jämfört med PET/magnetisk resonanstomografi (MRT) vid utvärdering av patienter med cancer. PET/CT och PET/MRI kan avgöra vilken skanner som är bäst för patientens typ av cancer och andra typer av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om PET/CT- och PET/MRI-skannrar ger likvärdiga resultat för utvärdering av cancerpatienter.

SKISSERA:

Patienter får standardvård 18F-fludeoxiglukos (FDG) eller Ga68-DOTA-TATE intravenöst (IV). Inom 45-60 minuter genomgår patienterna sedan PET/CT-avbildning omedelbart följt av PET/MRT. Varje deltagare ska endast få 18-FDG eller 68Ga-DOTA-TATE, ingen deltagare fick ta emot båda radiospårarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Cancerdiagnos
  • Kan följa studieprocedurer
  • Kan förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (cirka 90 minuter totalt)
  • Skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Gravid eller ammande
  • Metalliska implantat
  • Nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FDG PET/CT-skanning
Deltagarna kommer att genomgå en PET/CT-skanning med radiomärkning 18F-FDG.
Läkemedel: F-18 FDG
Radiomärkning för positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och datortomografi (PET/CT) avbildning
Enhet: Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT) Scan
Skanna med hjälp av en vanlig medicinsk vård (IDE-befriad) Discovery 600 / 690 PET/CT-skanner.
Experimentell: 18F-FDG PET/MRI-skanning
Deltagarna kommer att genomgå en PET/MRI-skanning med radiomärkning 18F-FDG.
Läkemedel: F-18 FDG
Radiomärkning för positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och datortomografi (PET/CT) avbildning
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Skanna med en NOVEL GE PET/MRI-skanner.
Experimentell: 68Ga-DOTA-TATE PET/CT-skanning
Deltagarna kommer att genomgå en PET/CT-skanning med radiomärkning 68Ga-DOTA-TATE.
Enhet: Positron Emission Tomography / Computed Tomography (PET/CT) Scan
Skanna med hjälp av en vanlig medicinsk vård (IDE-befriad) Discovery 600 / 690 PET/CT-skanner.
Läkemedel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomärkning för positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och datortomografi (PET/CT) avbildning
Experimentell: 68Ga-DOTA-TATE PET/MRI-skanning
Deltagarna kommer att genomgå en PET/MRI-skanning med radiomärkning 68Ga-DOTA-TATE.
Enhet: Positron Emission Tomography / Magnetic Resonance Imaging (PET/MRI) Scan
Skanna med en NOVEL GE PET/MRI-skanner.
Läkemedel: Ga-68-DOTA-TATE
Radiomärkning för positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) och datortomografi (PET/CT) avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut noggrannhet för SUV Max för PET/CT vs PET/MRI
Tidsram: 4 timmar
Standardiserat upptagsvärde max (SUVmax) är ett mått på det maximala radiofarmaceutiska upptagsvärdet inom området av intresse (ROI). SUVmax beräknas som förhållandet mellan aktivitetskoncentration:injicerad dos/kroppsvikt. Resultatet rapporteras som medelvärdet för SUVmax med standardavvikelse (SD), rapporterat för 8 specifika organ eller kroppsliga platser.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PET/CT vs PET/MRI skillnad i standardiserat upptagsvärde Max (SUVmax), av Radiotracer
Tidsram: beräknat genomsnitt på 2 timmar

Standardiserat upptagsvärde max (SUVmax) är ett mått på det maximala radiofarmaceutiska upptaget inom området av intresse (ROI). Relativ noggrannhet för ett visst radiospår i en viss vävnad bestäms genom att uttrycka den absoluta noggrannheten (erhållen i det primära utfallsmåttet) i termer av procentuell skillnad mellan SUVmax-värden erhållna från PET/CT och PET/MR.

Procentuell skillnad uttrycks som skillnaden mellan medelvärdet i SUVmax för PET/CT- och PET/MRI-skanningsprocedurerna för det specifika radiospårämnet, dividerat med medelvärdet mellan värdena för de 2 avsökningsprocedurerna.

Ju närmare den procentuella skillnaden är 0 %, desto bättre överensstämmelse mellan de två skannrarna. Utfallet uttrycks som den procentuella skillnaden, ett tal utan spridning.
beräknat genomsnitt på 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-27398
  • NCI-2017-00364 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VARIMG0004 (Annan identifierare: OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostisk bildbehandling

Kliniska prövningar på F-18 FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera