Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på förebyggande av akut agitation hos barn som genomgår dagkirurgi

24 juni 2019 uppdaterad av: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Effekten av olika doser av dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av agitation hos barn som genomgår dagkirurgi med desofluranestesi

Emergency agitation/delirium (EA/ED) är en vanlig komplikation hos barnkirurgiska patienter, vilket ökar risken för att utveckla postoperativ luftvägsobstruktion och andningsdepression. Hos spädbarn finns en hög förekomst av emergence agitation (EA) efter desoflurananestesi. Syftet med denna preliminära studie var att fastställa säkerheten och effekten av intraoperativ infusion av dexmedetomidin (DEX) som skulle förhindra postoperativ EA och ED hos barn som genomgår dagkirurgi med desofluran anestesi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

försökspersoner som genomgick dagkirurgi stratifierades i två åldersgrupper enligt följande: låg till 3 års grupp och 3-12 års grupp. Sedan tilldelades de slumpmässigt att få en av sex doser av intravenös dexmedetomidin: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg före hudsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som genomgår elektiv unilateralt ljumskbråck eller hydrocele testis dagkirurgi
  2. Patienter som är American Society of Anesthesiologists klassificering I och II
  3. Patienter som är 4 månader till 15 år gamla

Exklusions kriterier:

1. barn med anamnes på luftvägsinfektion 1 vecka preoperativt. 2. patienter med preoperativ lever- och/eller njursvikt, eller med psykiska avvikelser.

3. Patienter med någon medfödd missbildning eller förvärvad sjukdom som kan öka riskerna för anestesi och dosen av anestetika (såsom, men inte begränsat till, medfödd hjärtsjukdom, hydronefros, nutritionsdysplasi). 4. patienter med långvarig användning av lugnande eller smärtstillande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få koksaltlösning före hudsnitt
Aktiv komparator: 0,2 ug/kg dexmedetomidin
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,2 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Läkemedel: 0,2 ug/kg dexmedetomidin
försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,2 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Andra namn:
  • Ålder
Aktiv komparator: 0,4 ug/kg dexmedetomidin
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,4 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Läkemedel: 0,4 ug/kg dexmedetomidin
försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,4 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Andra namn:
  • Ålder
Aktiv komparator: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,6 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Läkemedel: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,6 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Andra namn:
  • Ålder
Aktiv komparator: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,8 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Läkemedel: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 0,8 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Andra namn:
  • Ålder
Aktiv komparator: 1,0 ug/kg dexmedetomidin
Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 1,0 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Läkemedel: 1,0 ug/kg dexmedetomidin
försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att få 1,0 ug/kg intravenöst dexmedetomidin före hudsnitt
Andra namn:
  • Ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av uppkomstagitation vid olika tidsintervall efter uppkomst
Tidsram: vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst
uppkomstagitation utvärderades med en femgradig skala
vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedationsskalor vid olika tidsintervall efter uppkomsten
Tidsram: vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst
sedering utvärderades av MOAA/S-poäng
vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst
smärtskala vid olika tidsintervall efter uppkomst
Tidsram: vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst
smärtskalan utvärderades av FLACC
vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst
förekomst av emergens delirium vid olika tidsintervall efter emergens
Tidsram: vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst
uppkomstdelirium utvärderades med en femgradig skala
vid 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timmar efter uppkomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YShe

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ambulatoriska kirurgiska ingrepp

Kliniska prövningar på 0,2 ug/kg dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera