Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARE Trial: Jämföra olika nivåer av kaloriminskning för viktminskning (CARE)

3 januari 2024 uppdaterad av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Fixad kontra variabel energireduktion under beteendemässig fetmabehandling

Denna forskningsstudie kommer att jämföra två viktminskningsprogram som ger olika rekommendationer för hur du kan minska ditt energi- (eller kalori-) intag för att uppnå viktminskning i ett försök att avgöra om fast kalorireduktion eller varierad kalorireduktion är mer effektivt för viktminskning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham, Medical Towers Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-75
  • Body mass index (BMI) 30-50 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck >160/100 mm Hg)
  • Något av följande andra medicinska tillstånd: hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom de senaste sex månaderna; instabil angina under de senaste sex månaderna; hjärtsvikt; cancer som kräver behandling under de senaste fem åren (undantag: icke-melanom hudcancer); allvarliga infektionssjukdomar (t.ex. självrapporterad HIV); kronisk hepatit; cirros; kroniskt malabsorptionssyndrom; kronisk pankreatit; kroniska lungsjukdomar eller ortopediska problem som begränsar fysisk aktivitet
  • Aktuell användning av någon av följande mediciner: antipsykotiska medel, monoaminoxidashämmare, systemiska kortikosteroider, antibiotika mot HIV eller TB, eller kemoterapeutiska läkemedel; receptbelagda viktminskningsmediciner (senaste sex månaderna)
  • Ovillig eller oförmögen att göra något av följande: ge informerat samtycke; läsa engelska på 5:e nivån; acceptera slumpmässigt uppdrag; resa till insatsplatsen
  • Kommer sannolikt att flytta från området inom de kommande 2 åren
  • Deltagande i ytterligare ett randomiserat forskningsprojekt
  • Viktminskning > 10 pund under de senaste sex månaderna
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Allvarlig depressiv eller psykiatrisk störning, eller överdrivet alkoholintag
  • Potentiella deltagare som bor längre än 30 mils köravstånd från UAB kommer att exkluderas från studien.
  • Potentiella deltagare (kvinnliga) som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 18 månaderna kommer att uteslutas från deltagande i studien. Detta är en viktminskningsstudie och viktökning/förlust på grund av graviditet och/eller förlossning skulle förvirra studieresultaten. Dessutom rekommenderas inte viktminskning för gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduktion av fast energi (eller kalorier).
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att instrueras att minska sitt matintag med en måttlig mängd och stanna på denna nivå av måttlig minskning tills deras viktminskningsmål uppnås.
Beteende: Energireduktion
Experimentell: Variabel energi (eller kalorireduktion).
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att instrueras att växla mellan två nivåer av kalorireduktion. En nivå kommer att vara en liten mängd kalorireduktion, medan den andra kommer att vara en mer betydande mängd kalorireduktion. På instruktion av forskargruppen kommer deltagarna periodvis att växla fram och tillbaka mellan dessa två mål tills deras viktminskningsmål uppnås.
Beteende: Energireduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till uppföljningsbedömningar
6, 12 och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
En indirekt kalorimeter med tekniken för ventilerad huva kommer att användas för 30-minutersmätningen (de första 10 minuterna kommer att exkluderas från analysen). Andningskvoten kommer att beräknas som förhållandet mellan koldioxidproduktion och syreförbrukning. Vilometabolisk hastighet kommer att beräknas från VO2- och VCO2-mätningar med hjälp av Weir-ekvationen.
6, 12 och 18 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Bedömd genom helkropps DXA-skanning för att utvärdera procentandelen kroppsfett.
6, 12 och 18 månader
Laboratorieanalyser
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Glukos, lipider och insulin kommer att analyseras med hjälp av blodprover.
6, 12 och 18 månader
Blodtryck
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Efter 5 minuters sittande vila, kommer tre mätningar med en automatisk blodtrycksanordning att göras för att erhålla det genomsnittliga systoliska och diastoliska blodtrycket.
6, 12 och 18 månader
Hormoner - ghrelin
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Totalt ghrelin kommer att bedömas med hjälp av blodprover.
6, 12 och 18 månader
Hormoner - leptin
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Totalt leptin kommer att bedömas med hjälp av blodprover.
6, 12 och 18 månader
Mättnad/hunger
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Visuella analoga skalor (VAS) kommer att användas för att mäta subjektiva bedömningar av aptit. Deltagarna kommer att bli ombedda att ge ett betyg som svar på flera frågor (t.ex. "Hur hungrig kände du dig den här veckan? Hur mycket tänkte du på mat den här veckan?") med en 100-mm linje som sträcker sig från "inte alls" till "extremt".
6, 12 och 18 månader
Energi intag
Tidsram: Dagligen
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda webbaserade och mobila appar för självkontroll av kosten. Energiintaget (kcal/dag) kommer att beräknas för alla dagliga poster som inkluderar minst två ätepisoder, definierat som inmatning av matvaror och motsvarande kalorivärden. Daglig självövervakning av energiintaget kommer att ske upp till 365 dagar mellan baslinjen och månaden 12 tidpunkter.
Dagligen
Fysisk aktivitet - objektiv
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Kommer att bedömas via accelerometrar som bärs av deltagarna i sju dagar. Deltagarna kommer att instrueras att placera accelerometern på höger höft och att bära enheten hela dagen utom när de sover, badar eller deltar i simning eller andra vattenaktiviteter. Dessa data kommer att användas för att uppskatta det totala antalet minuter av måttlig till kraftig intensitet PA.
6, 12 och 18 månader
Fysisk aktivitet – självrapportering
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Självrapporterad PA kommer också att bedömas med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Båda metoderna för PA-mätning ingår, eftersom accelerometrar ger objektiv information om totala aktivitetsnivåer, medan PPAQ ger ytterligare information om typen och schemat för aktiviteter.
6, 12 och 18 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas utifrån antalet deltagande behandlingstillfällen samt antalet ifyllda egenkontrollformulär, som båda har använts som indikatorer på följsamhet i vårt tidigare arbete
6, 12 och 18 månader
Behandlingsnyhet
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Denna konstruktion kommer att utvärderas med ett 6-punktsmått på behandlingsförstärkning som bedömer i vilken utsträckning deltagarna tycker om och blir mindre vana vid de beteendestrategier som krävs för viktminskning.
6, 12 och 18 månader
Behandlingsbörda
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Behandlingens beteendebörda kommer att bedömas med en modifierad version av Treatment Burden Questionnaire (TBQ), som innehåller 15 punkter som mäter behandlingsbördan, inklusive beteenden för egenkontroll, kostförändringar, upprätthållande av fysisk aktivitet och effekten av behandlingen på sociala relationer.
6, 12 och 18 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Deltagarna kommer att fylla i en modifierad version av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) för att bedöma attityder och tillfredsställelse när det gäller viktminskningsinterventionen, energirecept som tillhandahålls och uppnådd viktminskning. En sammansatt poäng av behandlingstillfredsställelse kommer att beräknas baserat på deltagarnas svar.
6, 12 och 18 månader
Bieffekter
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
Symtomchecklista inklusive mindre (t.ex. förstoppning, muntorrhet) och mer allvarliga händelser (t.ex. kardiovaskulära händelser) kommer att administreras för att bedöma potentiella negativa biverkningar i samband med båda behandlingarna.
6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Gareth R Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham, Department of Medicine, Division of Preventive Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Första postat (Beräknad)

13 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK103863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PI kommer att säkerställa att alla publikationer som härrör från projektrelaterade data kommer att följa NIH:s policy för allmänhetens tillgång och utveckla ett system genom vilket studiedata kan delas med andra forskare inom det vetenskapliga samfundet. Med UAB IRB-tillstånd kan PI utveckla en avidentifierad databas, kodbok och mekanism genom vilken data kan delas med kvalificerade individer/organisationer. PI kommer att hålla ett register över alla individer/res. team som begär/får en kopia av uppgifterna. Intresserade utredare kommer att uppmanas att fylla i ett förfrågningsformulär som anger specifika syften med analyserna, analysplan, tillgängliga resurser, föreslagen tidslinje och mål. PI och team kommer att granska dessa förfrågningar för att avgöra om föreslagna analyser utgör betydande utforskning av data, teamet har resurser för att slutföra begäran och data kommer att skyddas och hanteras på ett adekvat sätt. Om några problem är problematiska kommer PI och teamet att försöka förhandla fram en rättvis lösning med utredare och NIH-personal.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Energireduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera