Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARE-proef: vergelijking van verschillende niveaus van calorievermindering voor gewichtsverlies (CARE)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Vaste versus variabele energiereductie tijdens behandeling van gedragsobesitas

In dit onderzoek worden twee programma's voor gewichtsverlies vergeleken die verschillende aanbevelingen geven voor het verminderen van uw energie- (of calorie-)inname om gewichtsverlies te bereiken, in een poging om te bepalen of vaste caloriereductie of gevarieerde caloriereductie effectiever is voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham, Medical Towers Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-75
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 30-50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >160/100 mm Hg)
  • Een van de volgende andere medische aandoeningen: myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden; onstabiele angina pectoris in de afgelopen zes maanden; congestief hartfalen; kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar (uitzondering: niet-melanome huidkanker); ernstige infectieziekten (bijvoorbeeld zelfgerapporteerde hiv); chronische hepatitis; cirrose; chronisch malabsorptiesyndroom; chronische pancreatitis; chronische longziekten of orthopedische problemen die fysieke activiteit beperken
  • Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen: antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, systemische corticosteroïden, antibiotica voor hiv of tuberculose of chemotherapeutica; voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies (afgelopen zes maanden)
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​van de volgende dingen te doen: geïnformeerde toestemming geven; lees Engels op het niveau van de 5e klas; accepteer willekeurige toewijzing; reizen naar de interventieplaats
  • Zal waarschijnlijk in de komende 2 jaar uit het gebied verhuizen
  • Deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoeksproject
  • Gewichtsverlies> 10 pond in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Ernstige depressieve of psychiatrische stoornis, of overmatig alcoholgebruik
  • Potentiële deelnemers die verder dan 30 mijl rijden van UAB wonen, worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Potentiële deelnemers (vrouwen) die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 18 maanden zwanger te worden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Dit is een onderzoek naar gewichtsverlies en gewichtstoename/-verlies als gevolg van zwangerschap en/of bevalling zou de onderzoeksresultaten verstoren. Bovendien wordt gewichtsverlies niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaste energie- (of calorie-)vermindering
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de instructie om hun voedselinname met een matige hoeveelheid te verminderen en op dit niveau van matige vermindering te blijven totdat hun doel voor gewichtsverlies is bereikt.
Gedragsmatig: Energie reductie
Experimenteel: Variabele energie- (of calorie-)reductie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen de instructie om af te wisselen tussen twee niveaus van calorievermindering. Het ene niveau zal een kleine hoeveelheid caloriereductie zijn, terwijl het andere een grotere hoeveelheid caloriereductie zal zijn. In opdracht van het onderzoeksteam wisselen de deelnemers periodiek heen en weer tussen deze twee doelen totdat hun doel voor gewichtsverlies is bereikt.
Gedragsmatig: Energie reductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot follow-upbeoordelingen
6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Voor de 30 minuten durende meting wordt een indirecte calorimeter met de geventileerde kaptechniek gebruikt (de eerste 10 minuten worden uitgesloten van analyse). Het ademhalingsquotiënt wordt berekend als de verhouding tussen kooldioxideproductie en zuurstofverbruik. De stofwisseling in rust wordt berekend op basis van VO2- en VCO2-metingen met behulp van de Weir-vergelijking.
6, 12 en 18 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Beoordeeld door DXA-scan van het hele lichaam om het percentage lichaamsvet te evalueren.
6, 12 en 18 maanden
Laboratorium analyses
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Glucose, lipiden en insuline worden geanalyseerd met behulp van bloedmonsters.
6, 12 en 18 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Na een zitrust van 5 minuten worden er drie metingen uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat om de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk te verkrijgen.
6, 12 en 18 maanden
Hormonen - ghreline
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Totaal ghreline zal worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters.
6, 12 en 18 maanden
Hormonen - leptine
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Totaal leptine zal worden beoordeeld met behulp van bloedmonsters.
6, 12 en 18 maanden
Verzadiging/honger
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Visuele analoge schalen (VAS) zullen worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van eetlust te meten. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​beoordeling te geven als antwoord op verschillende vragen (bijvoorbeeld: "Hoe hongerig had je deze week? Hoeveel heb je deze week aan eten gedacht?") met behulp van een lijn van 100 mm variërend van "helemaal niet" tot "extreem".
6, 12 en 18 maanden
Energie-inname
Tijdsspanne: Dagelijks
Deelnemers worden aangemoedigd om webgebaseerde en mobiele apps te gebruiken voor zelfcontrole op het gebied van voeding. De energie-inname (kcal/dag) wordt berekend voor alle dagelijkse invoer die ten minste twee eetperioden omvat, gedefinieerd als de invoer van voedselitem(s) en bijbehorende calorische waarden. Dagelijkse zelfcontrole van de energie-inname vindt plaats tot 365 dagen tussen baseline en maand 12 tijdstippen.
Dagelijks
Lichamelijke activiteit - doel
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Wordt beoordeeld via versnellingsmeters die zeven dagen lang door deelnemers worden gedragen. Deelnemers krijgen de instructie om de versnellingsmeter op de rechterheup te plaatsen en het apparaat de hele dag te dragen, behalve tijdens het slapen, baden of deelnemen aan zwemmen of andere wateractiviteiten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het totale aantal minuten PA met matige tot krachtige intensiteit te schatten.
6, 12 en 18 maanden
Lichamelijke activiteit - zelfrapportage
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Zelfgerapporteerde PA wordt ook beoordeeld met de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Beide methoden van PA-meting zijn inbegrepen, aangezien versnellingsmeters objectieve informatie geven over het totale activiteitsniveau, terwijl de PPAQ aanvullende details geeft over het type en het schema van activiteiten.
6, 12 en 18 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijgewoonde behandelsessies en het aantal ingevulde zelfcontroleformulieren, die beide zijn gebruikt als indicatoren voor therapietrouw in ons eerdere werk
6, 12 en 18 maanden
Behandeling nieuwigheid
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Dit construct zal worden geëvalueerd met een 6-itemmaat voor behandelingsversterking die beoordeelt in welke mate deelnemers genieten van en minder gewend raken aan de gedragsstrategieën die nodig zijn voor gewichtsverlies.
6, 12 en 18 maanden
Behandellast
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Gedragsbelasting van de behandeling zal worden beoordeeld met een aangepaste versie van de Treatment Burden Questionnaire (TBQ), die 15 items bevat die de belasting van de behandeling meten, waaronder gedrag van zelfcontrole, veranderingen in het dieet, het volhouden van fysieke activiteit en de impact van de behandeling op sociale relaties.
6, 12 en 18 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Deelnemers vullen een aangepaste versie van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) in om de houding en tevredenheid te beoordelen met betrekking tot de interventie voor gewichtsverlies, verstrekte energievoorschriften en bereikt gewichtsverlies. Een samengestelde score van tevredenheid over de behandeling wordt berekend op basis van de antwoorden van de deelnemers.
6, 12 en 18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Symptomenlijst met kleine (bijv. constipatie, droge mond) en ernstigere gebeurtenissen (bijv. cardiovasculaire gebeurtenissen) zal worden uitgevoerd om mogelijke nadelige bijwerkingen van beide behandelingen te beoordelen.
6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gareth R Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham, Department of Medicine, Division of Preventive Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK103863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal ervoor zorgen dat alle publicaties die voortkomen uit projectgerelateerde gegevens voldoen aan het NIH-beleid voor openbare toegang en een systeem ontwikkelen waarmee onderzoeksgegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers binnen de wetenschappelijke gemeenschap. Met toestemming van UAB IRB kan PI een geanonimiseerde database, codeboek en mechanisme ontwikkelen waarmee gegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde personen/organisaties. PI houdt een register bij van alle personen/res. teams die een kopie van de gegevens opvragen/ontvangen. Geïnteresseerde onderzoekers wordt gevraagd een aanvraagformulier in te vullen waarin de specifieke doelstellingen van de analyses, het analytische plan, de beschikbare middelen, de voorgestelde tijdlijn en de doelstellingen worden vermeld. PI en het team zullen deze verzoeken beoordelen om te bepalen of de voorgestelde analyses een significante verkenning van de gegevens vormen, het team middelen heeft om het verzoek te voltooien en de gegevens adequaat worden beschermd en beheerd. Als problemen problematisch zijn, zullen PI en team proberen een eerlijke oplossing te vinden met onderzoekers en NIH-personeel.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energie reductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren