Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARE-kokeilu: Kalorien vähentämisen eri tasojen vertailu painonpudotukseen (CARE)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Kiinteä vs. muuttuva energian vähennys käyttäytymiseen perustuvan liikalihavuuden hoidon aikana

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta painonpudotusohjelmaa, jotka tarjoavat erilaisia ​​suosituksia energian (tai kalorien) saannin vähentämiseksi painonpudotuksen saavuttamiseksi, jotta voidaan määrittää, onko kiinteä kalorien vähentäminen vai monipuolinen kalorien vähentäminen tehokkaampaa painonpudotuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham, Medical Towers Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75
  • Painoindeksi (BMI) 30-50 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 160/100 mmHg)
  • Mikä tahansa seuraavista muista sairauksista: sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana; sydämen vajaatoiminta; hoitoa vaativa syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeus: ei-melanooma-ihosyöpä); vakavat tartuntataudit (esim. itse ilmoittama HIV); krooninen hepatiitti; kirroosi; krooninen imeytymishäiriö; krooninen haimatulehdus; krooniset keuhkosairaudet tai ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta
  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tämänhetkinen käyttö: psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, systeemiset kortikosteroidit, HIV:n tai tuberkuloosin antibiootit tai kemoterapeuttiset lääkkeet; reseptipainonpudotuslääkkeet (viimeiset kuusi kuukautta)
  • Ei halua tai pysty tekemään jotain seuraavista: anna tietoinen suostumus; lukea englantia 5. luokalla; hyväksy satunnainen tehtävä; matkustaa interventiopaikalle
  • Todennäköisesti muuttaa pois alueelta seuraavan 2 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimusprojektiin
  • Painonpudotus > 10 kiloa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Bariatrisen kirurgian historia
  • Vakava masennus tai psykiatrinen häiriö tai liiallinen alkoholinkäyttö
  • Potentiaaliset osallistujat, jotka asuvat kauempana kuin 30 mailin ajomatkan päässä UAB:sta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Mahdolliset osallistujat (naiset), jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämä on painonpudotustutkimus, ja raskaudesta ja/tai synnytyksestä johtuva painonnousu/-lasku saattaisi hämmentää tutkimustuloksia. Lisäksi painonpudotusta ei suositella raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiinteä energian (tai kalorien) vähennys
Tähän käsivarteen satunnaisesti määrättyjä osallistujia neuvotaan vähentämään ravinnonsaantiaan kohtuullisella määrällä ja pysymään tällä kohtuullisella vähennystasolla, kunnes heidän painonpudotustavoitteensa on saavutettu.
Käyttäytyminen: Energian vähentäminen
Kokeellinen: Vaihtuvan energian (tai kalorien) vähennys
Osallistujia, jotka on satunnaisesti määrätty tähän käsivarteen, ohjeistetaan vuorotellen kahden kalorien vähennystason välillä. Yksi taso on pieni kalorimäärän vähennys, kun taas toinen on merkittävämpi kalorien vähennys. Tutkimusryhmän ohjeiden mukaan osallistujat vuorottelevat ajoittain edestakaisin näiden kahden tavoitteen välillä, kunnes heidän painonpudotustavoitteensa on saavutettu.
Käyttäytyminen: Energian vähentäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
painon (kg) muutos lähtötilanteesta seurantaan
6, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
30 minuutin mittauksessa käytetään epäsuoraa kalorimetriä, jossa on tuuletuskuputekniikka (ensimmäiset 10 minuuttia jätetään pois analyysistä). Hengitysosamäärä lasketaan hiilidioksidin tuotannon ja hapen kulutuksen suhteena. Lepoaineenvaihduntanopeus lasketaan VO2- ja VCO2-mittauksista käyttämällä Weirin yhtälöä.
6, 12 ja 18 kuukautta
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioitu koko kehon DXA-skannauksella kehon rasvaprosentin arvioimiseksi.
6, 12 ja 18 kuukautta
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Glukoosi, lipidit ja insuliini analysoidaan verinäytteillä.
6, 12 ja 18 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Viiden minuutin istumalevon jälkeen suoritetaan kolme mittausta automaattisella verenpainelaitteella keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen saamiseksi.
6, 12 ja 18 kuukautta
Hormonit - greliini
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Greliinin kokonaismäärä arvioidaan verinäytteiden avulla.
6, 12 ja 18 kuukautta
Hormonit - leptiini
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Leptiinin kokonaismäärä arvioidaan verinäytteiden avulla.
6, 12 ja 18 kuukautta
Kylläisyys/nälkä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käytetään mittaamaan subjektiivisia ruokahaluarvoja. Osallistujia pyydetään antamaan arvio vastauksena useisiin kysymyksiin (esim. "Kuinka nälkäiseksi teillä oli tällä viikolla? Kuinka paljon ajattelit ruokaa tällä viikolla?") käyttämällä 100 mm:n viivaa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
6, 12 ja 18 kuukautta
Energian saanti
Aikaikkuna: Päivittäin
Osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään verkkopohjaisia ​​ja mobiilisovelluksia ruokavalion itsevalvontaan. Energian saanti (kcal/vrk) lasketaan kaikille päivittäisille syötöille, jotka sisältävät vähintään kaksi syömisjaksoa, jotka määritellään elintarvikkeiden ja vastaavien kaloriarvojen syöttämiseksi. Päivittäistä energiansaannin itsevalvontaa tapahtuu 365 päivään asti lähtötilanteen ja kuukauden 12 aikapisteiden välillä.
Päivittäin
Fyysinen aktiivisuus - tavoite
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioidaan osallistujien käyttämien kiihtyvyysantureiden avulla seitsemän päivän ajan. Osallistujia neuvotaan sijoittamaan kiihtyvyysanturi oikealle lantiolle ja käyttämään laitetta koko päivän paitsi nukkuessaan, kylpeessään tai osallistuessaan uimiseen tai muihin vesiaktiviteetteihin. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa keskivaikean tai voimakkaan intensiteetin PA:n kokonaisminuutteja.
6, 12 ja 18 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus - itseraportti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Itse ilmoittama PA arvioidaan myös Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ) -kyselyllä. Molemmat PA-mittausmenetelmät ovat mukana, koska kiihtyvyysmittarit tarjoavat objektiivista tietoa aktiivisuuden kokonaistasoista, kun taas PPAQ tarjoaa lisätietoja toimintojen tyypistä ja aikataulusta.
6, 12 ja 18 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Hoidon noudattamista arvioidaan osallistuneiden hoitokertojen lukumäärän sekä täytettyjen itsevalvontalomakkeiden lukumäärän perusteella, joita molempia on käytetty hoitoon sitoutumisen indikaattoreina aiemmassa työssämme.
6, 12 ja 18 kuukautta
Hoidon uutuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Tätä rakennetta arvioidaan 6 kohdan hoidon tehostamisen mittauksella, joka arvioi, missä määrin osallistujat nauttivat painonpudotuksen edellyttämistä käyttäytymisstrategioista ja he ovat vähemmän tottuneet niihin.
6, 12 ja 18 kuukautta
Hoitotaakka
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Hoidon käyttäytymistaakkaa arvioidaan hoitotaakkakyselyn (TBQ) modifioidulla versiolla, joka sisältää 15 kohdetta, jotka mittaavat hoidon taakkaa, mukaan lukien itsevalvonnan käyttäytyminen, ruokavaliomuutokset, fyysisen aktiivisuuden ylläpitäminen ja hoidon vaikutus sosiaaliset suhteet.
6, 12 ja 18 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Osallistujat täyttävät muokatun version lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselystä (TSQM) arvioidakseen asenteita ja tyytyväisyyttä painonpudotustoimenpiteisiin, toimitettuihin energiamääräyksiin ja saavutettuun painonpudotukseen. Hoitotyytyväisyyden yhdistelmäpisteet lasketaan osallistujien vastausten perusteella.
6, 12 ja 18 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
Oireiden tarkistuslista, joka sisältää vähäiset (esim. ummetus, suun kuivuminen) ja vakavammat tapahtumat (esim. sydän- ja verisuonitapahtumat), annetaan molempiin hoitoihin liittyvien mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.
6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Gareth R Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham, Department of Medicine, Division of Preventive Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK103863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI varmistaa, että kaikki hankkeisiin liittyvistä tiedoista syntyvät julkaisut ovat NIH:n julkisen saatavuuden politiikan mukaisia ​​ja kehittää järjestelmän, jonka avulla tutkimustietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tiedeyhteisössä. UAB IRB:n luvalla PI voi kehittää tunnistamattoman tietokannan, koodikirjan ja mekanismin, jonka avulla tietoja voidaan jakaa pätevien henkilöiden/organisaatioiden kanssa. PI pitää kirjaa kaikista henkilöistä/res. tiimit, jotka pyytävät/saavat kopion tiedoista. Kiinnostuneita tutkijoita pyydetään täyttämään pyyntölomake, jossa ilmoitetaan analyysien erityiset tavoitteet, analyyttinen suunnitelma, käytettävissä olevat resurssit, ehdotettu aikataulu ja tavoitteet. PI ja tiimi tarkistavat nämä pyynnöt selvittääkseen, ovatko ehdotetut analyysit merkittävää tietojen tutkimista, onko tiimillä resursseja pyynnön suorittamiseen ja onko tietoja suojattu ja hallittu riittävästi. Jos ongelmat ovat ongelmallisia, PI ja tiimi yrittävät neuvotella oikeudenmukaisen ratkaisun tutkijoiden ja NIH:n henkilökunnan kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Energian vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa