Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE Trial: Sammenligning af forskellige niveauer af kaloriereduktion for vægttab (CARE)

3. januar 2024 opdateret af: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Fast versus variabel energireduktion under adfærdsmæssig fedmebehandling

Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to vægttabsprogrammer, der giver forskellige anbefalinger til, hvordan du kan reducere dit energi- (eller kalorie-) indtag for at opnå vægttab i et forsøg på at afgøre, om fast kaloriereduktion eller varieret kaloriereduktion er mere effektiv til vægttab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham, Medical Towers Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75
  • Body mass index (BMI) 30-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100 mm Hg)
  • Enhver af følgende andre medicinske tilstande: myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder; ustabil angina inden for de seneste seks måneder; kongestiv hjertesvigt; kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år (undtagelse: hudkræft uden melanom); alvorlige infektionssygdomme (f.eks. selvrapporteret HIV); kronisk hepatitis; skrumpelever; kronisk malabsorptionssyndrom; kronisk pancreatitis; kroniske lungesygdomme eller ortopædiske problemer, der begrænser fysisk aktivitet
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: antipsykotiske midler, monoaminoxidasehæmmere, systemiske kortikosteroider, antibiotika mod HIV eller TB eller kemoterapeutiske lægemidler; receptpligtig vægttabsmedicin (seneste seks måneder)
  • Uvillig eller ude af stand til at gøre noget af følgende: give informeret samtykke; læse engelsk på 5. klassetrin; acceptere tilfældig tildeling; rejse til indsatsstedet
  • Forhåbentlig flytter fra området inden for de næste 2 år
  • Deltagelse i endnu et randomiseret forskningsprojekt
  • Vægttab > 10 pund i de sidste seks måneder
  • Historie om fedmekirurgi
  • Større depressive eller psykiatriske lidelser eller overdreven alkoholindtagelse
  • Potentielle deltagere, der bor længere end 30 miles kørselsafstand fra UAB, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Potentielle deltagere (kvinder), der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 18 måneder, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Dette er en vægttabsundersøgelse, og vægtøgning/-tab på grund af graviditet og/eller fødsel ville forvirre undersøgelsesresultaterne. Derudover anbefales vægttab ikke til gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast energi (eller kaloriereduktion).
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive instrueret i at reducere deres fødeindtag med en moderat mængde og forblive på dette niveau af moderat reduktion, indtil deres vægttabsmål er nået.
Adfærdsmæssigt: Energireduktion
Eksperimentel: Variabel energi (eller kaloriereduktion).
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive instrueret i at veksle mellem to niveauer af kaloriereduktion. Det ene niveau vil være en lille mængde kaloriereduktion, mens det andet vil være en mere betydelig mængde kaloriereduktion. Efter instruktion fra forskerholdet vil deltagerne periodisk veksle frem og tilbage mellem disse to mål, indtil deres vægttabsmål er nået.
Adfærdsmæssigt: Energireduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til opfølgende vurderinger
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Et indirekte kalorimeter med teknikken med ventileret emhætte vil blive brugt til 30-minutters måling (de første 10 minutter vil blive udelukket fra analysen). Respirationskvotienten vil blive beregnet som forholdet mellem kuldioxidproduktion og iltforbrug. Hvilemetabolisk hastighed vil blive beregnet ud fra VO2- og VCO2-målinger ved hjælp af Weir-ligningen.
6, 12 og 18 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurderet ved helkrops DXA-scanning for at evaluere procentdelen af ​​kropsfedt.
6, 12 og 18 måneder
Laboratorieanalyser
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Glucose, lipider og insulin vil blive analyseret ved hjælp af blodprøver.
6, 12 og 18 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Efter 5 minutters siddende hvile vil der blive taget tre målinger ved hjælp af en automatiseret blodtryksanordning for at opnå det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk.
6, 12 og 18 måneder
Hormoner - ghrelin
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Total ghrelin vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver.
6, 12 og 18 måneder
Hormoner - leptin
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Total leptin vil blive vurderet ved hjælp af blodprøver.
6, 12 og 18 måneder
Mæthed/sult
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at måle subjektive vurderinger af appetit. Deltagerne vil blive bedt om at give en vurdering som svar på flere spørgsmål (f.eks. "Hvor sulten følte du dig i denne uge? Hvor meget tænkte du på mad i denne uge?") ved hjælp af en 100 mm-linje, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt".
6, 12 og 18 måneder
Energiindtag
Tidsramme: Daglige
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge webbaserede og mobile apps til selvkontrol af kosten. Energiindtag (kcal/dag) vil blive beregnet for alle daglige indtastninger, der inkluderer mindst to spiseepisoder, defineret som indtastning af fødevareemne(r) og tilsvarende kalorieværdier. Daglig selvovervågning af energiindtaget vil finde sted i op til 365 dage mellem baseline og måned 12 tidspunkter.
Daglige
Fysisk aktivitet - objektiv
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vil blive vurderet via accelerometre båret af deltagerne i syv dage. Deltagerne vil blive instrueret i at placere accelerometeret ved højre hofte og at bære enheden hele dagen, undtagen når de sover, bader eller deltager i svømning eller andre vandaktiviteter. Disse data vil blive brugt til at estimere det samlede antal minutter af PA med moderat til kraftig intensitet.
6, 12 og 18 måneder
Fysisk aktivitet - selvrapportering
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapporteret PA vil også blive vurderet med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Begge metoder til PA-måling er inkluderet, da accelerometre giver objektiv information om det samlede aktivitetsniveau, mens PPAQ'en giver yderligere detaljer om typen og tidsplanen for aktiviteter.
6, 12 og 18 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingsadhærens vil blive vurderet ud fra antallet af deltog i behandlingssessioner samt antallet af udfyldte egenkontrolskemaer, som begge er blevet brugt som indikatorer for tilslutning i vores tidligere arbejde
6, 12 og 18 måneder
Behandlingsnyhed
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Denne konstruktion vil blive evalueret med et 6-element mål for behandlingsforstærkning, der vurderer, i hvilket omfang deltagerne nyder og bliver mindre vant til de adfærdsstrategier, der kræves for vægttab.
6, 12 og 18 måneder
Behandlingsbyrde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingens adfærdsmæssige byrde vil blive vurderet med en modificeret version af Treatment Burden Questionnaire (TBQ), som omfatter 15 punkter, der måler behandlingsbyrden, herunder adfærd med egenkontrol, kostændringer, opretholdelse af fysisk aktivitet og behandlingens indvirkning på sociale relationer.
6, 12 og 18 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Deltagerne vil udfylde en ændret version af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) for at vurdere holdninger og tilfredshed med hensyn til vægttabsinterventionen, udleverede energiordinationer og opnået vægttab. En sammensat score for behandlingstilfredshed vil blive beregnet baseret på deltagernes svar.
6, 12 og 18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Symptomtjekliste inklusive mindre (f.eks. forstoppelse, mundtørhed) og mere alvorlige hændelser (f.eks. kardiovaskulære hændelser) vil blive administreret for at vurdere potentielle uønskede bivirkninger forbundet med begge behandlinger.
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gareth R Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham, Department of Medicine, Division of Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK103863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil sikre, at alle publikationer, der stammer fra projektrelaterede data, vil overholde NIH's offentlighedspolitik og udvikle et system, hvorved studiedata kan deles med andre efterforskere inden for det videnskabelige samfund. Med UAB IRB-tilladelse kan PI udvikle en afidentificeret database, kodebog og mekanisme, hvorved data kan deles med kvalificerede personer/organisationer. PI vil føre en fortegnelse over alle personer/res. teams, der anmoder om/modtager en kopi af dataene. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at udfylde en anmodningsformular med angivelse af specifikke mål for analyserne, analytisk plan, tilgængelige ressourcer, foreslået tidslinje og mål. PI og team vil gennemgå disse anmodninger for at afgøre, om foreslåede analyser udgør væsentlig udforskning af dataene, teamet har ressourcer til at fuldføre anmodningen, og data vil være tilstrækkeligt beskyttet og administreret. Hvis nogen problemer er problematiske, vil PI og teamet forsøge at forhandle en retfærdig løsning med efterforskere og NIH-medarbejdere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Energireduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner