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Prova CARE: confronto tra diversi livelli di riduzione delle calorie per la perdita di peso (CARE)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Riduzione dell'energia fissa rispetto a quella variabile durante il trattamento dell'obesità comportamentale

Questo studio di ricerca confronterà due programmi di perdita di peso che forniscono diverse raccomandazioni su come ridurre l'apporto energetico (o calorico) per ottenere la perdita di peso nel tentativo di determinare se la riduzione calorica fissa o la riduzione calorica variata è più efficace per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham, Medical Towers Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-75
  • Indice di massa corporea (BMI) 30-50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >160/100 mm Hg)
  • Una qualsiasi delle seguenti altre condizioni mediche: infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi; angina instabile negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca congestizia; cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni (eccezione: cancro della pelle non melanoma); malattie infettive gravi (ad es. HIV autodichiarato); epatite cronica; cirrosi; sindrome da malassorbimento cronico; pancreatite cronica; malattie polmonari croniche o problemi ortopedici che limitano l'attività fisica
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: agenti antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, corticosteroidi sistemici, antibiotici per HIV o tubercolosi o farmaci chemioterapici; prescrizione di farmaci per la perdita di peso (ultimi sei mesi)
  • Non volere o non essere in grado di fare una delle seguenti azioni: dare il consenso informato; leggere l'inglese a livello di quinta elementare; accettare assegnazioni casuali; recarsi sul luogo dell'intervento
  • Probabilmente si trasferirà fuori dall'area nei prossimi 2 anni
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca randomizzato
  • Perdita di peso > 10 libbre negli ultimi sei mesi
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Disturbo depressivo maggiore o psichiatrico o consumo eccessivo di alcol
  • I potenziali partecipanti che vivono a più di 30 miglia di distanza in auto dall'UAB saranno esclusi dallo studio.
  • I potenziali partecipanti (donne) che sono incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 18 mesi saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Questo è uno studio sulla perdita di peso e l'aumento/perdita di peso dovuto alla gravidanza e/o al parto confonderebbe i risultati dello studio. Inoltre, la perdita di peso non è raccomandata per le donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione fissa di energia (o calorie).
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verrà chiesto di ridurre l'assunzione di cibo di una quantità moderata e rimanere a questo livello di riduzione moderata fino al raggiungimento del loro obiettivo di perdita di peso.
Comportamentale: Riduzione Energetica
Sperimentale: Riduzione variabile dell'energia (o delle calorie).
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verrà chiesto di alternare tra due livelli di riduzione delle calorie. Un livello sarà una piccola quantità di riduzione calorica, mentre l'altro sarà una quantità più significativa di riduzione calorica. Su istruzione del gruppo di ricerca, i partecipanti si alterneranno periodicamente avanti e indietro tra questi due obiettivi fino al raggiungimento del loro obiettivo di perdita di peso.
Comportamentale: Riduzione Energetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
variazione del peso corporeo (kg) dal basale alle valutazioni di follow-up
6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Per la misurazione dei 30 minuti verrà utilizzato un calorimetro indiretto con la tecnica della cappa ventilata (i primi 10 minuti saranno esclusi dall'analisi). Il quoziente respiratorio sarà calcolato come rapporto tra produzione di anidride carbonica e consumo di ossigeno. Il tasso metabolico a riposo sarà calcolato dalle misurazioni di VO2 e VCO2 utilizzando l'equazione di Weir.
6, 12 e 18 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Valutato mediante scansione DXA di tutto il corpo per valutare la percentuale di grasso corporeo.
6, 12 e 18 mesi
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Il glucosio, i lipidi e l'insulina saranno analizzati utilizzando campioni di sangue.
6, 12 e 18 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Dopo un riposo seduto di 5 minuti, verranno effettuate tre misurazioni utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna per ottenere la pressione sanguigna media sistolica e diastolica.
6, 12 e 18 mesi
Ormoni - grelina
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
La grelina totale sarà valutata utilizzando campioni di sangue.
6, 12 e 18 mesi
Ormoni - leptina
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
La leptina totale sarà valutata utilizzando campioni di sangue.
6, 12 e 18 mesi
Sazietà/fame
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Verranno utilizzate scale analogiche visive (VAS) per misurare le valutazioni soggettive dell'appetito. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione in risposta a diverse domande (ad esempio, "Quanto ti sei sentito affamato questa settimana? Quanto hai pensato al cibo questa settimana?") utilizzando una linea di 100 mm che va da "per niente" a "estremamente".
6, 12 e 18 mesi
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Quotidiano
I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare app basate sul Web e mobili per l'automonitoraggio dietetico. L'apporto energetico (kcal/giorno) verrà calcolato per tutti gli inserimenti giornalieri che includono almeno due episodi alimentari, definiti come l'inserimento di alimento/i e i corrispondenti valori calorici. L'automonitoraggio giornaliero dell'assunzione di energia si verificherà fino a 365 giorni tra il basale e i punti temporali del mese 12.
Quotidiano
Attività fisica - obiettivo
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Verrà valutato tramite accelerometri indossati dai partecipanti per sette giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare l'accelerometro sull'anca destra e di indossare il dispositivo per tutto il giorno tranne quando dormono, fanno il bagno o partecipano al nuoto o ad altre attività acquatiche. Questi dati verranno utilizzati per stimare i minuti totali di PA di intensità da moderata a vigorosa.
6, 12 e 18 mesi
Attività fisica - autovalutazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
La PA autodichiarata sarà valutata anche con il questionario sull'attività fisica di Paffenbarger (PPAQ). Entrambi i metodi di misurazione della PA sono inclusi, poiché gli accelerometri forniscono informazioni oggettive sui livelli totali di attività, mentre il PPAQ fornisce ulteriori dettagli sul tipo e sul programma delle attività.
6, 12 e 18 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
L'aderenza al trattamento sarà valutata in base al numero di sessioni di trattamento frequentate e al numero di moduli di automonitoraggio completati, che sono stati entrambi utilizzati come indicatori di aderenza nel nostro lavoro precedente
6, 12 e 18 mesi
Novità terapeutica
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Questo costrutto sarà valutato con una misura di rinforzo del trattamento di 6 elementi che valuta la misura in cui i partecipanti si divertono e diventano meno abituati alle strategie comportamentali richieste per la perdita di peso.
6, 12 e 18 mesi
Onere del trattamento
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
L'onere comportamentale del trattamento sarà valutato con una versione modificata del Treatment Burden Questionnaire (TBQ), che include 15 item che misurano l'onere del trattamento, compresi i comportamenti di auto-monitoraggio, i cambiamenti nella dieta, il mantenimento dell'attività fisica e l'impatto del trattamento su relazioni sociali.
6, 12 e 18 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
I partecipanti completeranno una versione modificata del Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) per valutare gli atteggiamenti e la soddisfazione riguardo all'intervento per la perdita di peso, le prescrizioni energetiche fornite e la perdita di peso raggiunta. Verrà calcolato un punteggio composito di soddisfazione del trattamento in base alle risposte dei partecipanti.
6, 12 e 18 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Verrà somministrata una lista di controllo dei sintomi che include eventi minori (ad es. Costipazione, secchezza delle fauci) e più gravi (ad es. Eventi cardiovascolari) per valutare i potenziali effetti collaterali avversi associati a entrambi i trattamenti.
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gareth R Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham, Department of Medicine, Division of Preventive Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK103863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI garantirà che tutte le pubblicazioni derivanti dai dati relativi al progetto rispettino la politica di accesso pubblico del NIH e svilupperà un sistema mediante il quale i dati dello studio possono essere condivisi con altri ricercatori all'interno della comunità scientifica. Con l'autorizzazione UAB IRB, il PI può sviluppare un database, un codebook e un meccanismo anonimizzati mediante i quali i dati possono essere condivisi con persone/organizzazioni qualificate. Il PI manterrà un registro di tutti gli individui/res. team che richiedono/ricevono una copia dei dati. Agli investigatori interessati verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta che indichi gli obiettivi specifici delle analisi, il piano analitico, le risorse disponibili, la tempistica proposta e gli obiettivi. Il PI e il team esamineranno queste richieste per determinare se le analisi proposte costituiscono un'esplorazione significativa dei dati, il team dispone delle risorse per completare la richiesta e i dati saranno adeguatamente protetti e gestiti. Se qualche problema è problematico, PI e il team cercheranno di negoziare una risoluzione equa con gli investigatori e il personale NIH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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