Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARE-forsøk: Sammenligning av ulike nivåer av kalorireduksjon for vekttap (CARE)

3. januar 2024 oppdatert av: Gareth R. Dutton PhD, University of Alabama at Birmingham

Fast kontra variabel energireduksjon under atferdsmessig fedmebehandling

Denne forskningsstudien vil sammenligne to vekttapprogrammer som gir forskjellige anbefalinger for hvordan du kan redusere energiinntaket (eller kaloriinntaket) for å oppnå vekttap i et forsøk på å finne ut om fast kalorireduksjon eller variert kalorireduksjon er mer effektivt for vekttap.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham, Medical Towers Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-75
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 30-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >160/100 mm Hg)
  • Enhver av følgende andre medisinske tilstander: hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen de siste seks månedene; ustabil angina de siste seks månedene; kongestiv hjertesvikt; kreft som krever behandling de siste fem årene (unntak: hudkreft uten melanom); alvorlige infeksjonssykdommer (f.eks. selvrapportert HIV); kronisk hepatitt; skrumplever; kronisk malabsorpsjonssyndrom; kronisk pankreatitt; kroniske lungesykdommer eller ortopediske problemer som begrenser fysisk aktivitet
  • Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: antipsykotiske midler, monoaminoksidasehemmere, systemiske kortikosteroider, antibiotika mot HIV eller TB, eller kjemoterapeutika; reseptbelagte vekttapsmedisiner (siste seks måneder)
  • Uvillig eller ute av stand til å gjøre noe av følgende: gi informert samtykke; lese engelsk på 5. klassetrinn; godta tilfeldig oppdrag; reise til tiltaksstedet
  • Kommer sannsynligvis til å flytte ut av området i løpet av de neste 2 årene
  • Deltakelse i et annet randomisert forskningsprosjekt
  • Vekttap > 10 pounds de siste seks månedene
  • Historie om fedmekirurgi
  • Alvorlig depressiv eller psykiatrisk lidelse, eller overdreven alkoholinntak
  • Potensielle deltakere som bor lenger enn 30 miles kjøreavstand fra UAB vil bli ekskludert fra studien.
  • Potensielle deltakere (kvinnelige) som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 18 månedene vil bli ekskludert fra deltakelse i studien. Dette er en vekttapsstudie og vektøkning/tap på grunn av graviditet og/eller fødsel vil forvirre studieresultatene. I tillegg anbefales ikke vekttap for gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fast energi (eller kalorireduksjon).
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil bli instruert om å redusere matinntaket med en moderat mengde og holde seg på dette nivået av moderat reduksjon til vekttapsmålet er oppnådd.
Atferdsmessig: Energireduksjon
Eksperimentell: Variabel energireduksjon (eller kalorireduksjon).
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen, vil bli bedt om å veksle mellom to nivåer av kalorireduksjon. Ett nivå vil være en liten mengde kalorireduksjon, mens det andre vil være en mer betydelig mengde kalorireduksjon. På instruksjon fra forskerteamet vil deltakerne med jevne mellomrom veksle frem og tilbake mellom disse to målene inntil vekttapsmålet er oppnådd.
Atferdsmessig: Energireduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til oppfølgingsvurderinger
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile energiforbruk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Et indirekte kalorimeter med ventilert hetteteknikk vil bli brukt for 30-minutters målingen (de første 10 minuttene vil bli ekskludert fra analysen). Respirasjonskvotienten vil bli beregnet som forholdet mellom karbondioksidproduksjon og oksygenforbruk. Hvilemetabolsk rate vil bli beregnet fra VO2- og VCO2-målinger ved å bruke Weir-ligningen.
6, 12 og 18 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vurdert ved DXA-skanning for hele kroppen for å evaluere prosentandelen av kroppsfett.
6, 12 og 18 måneder
Laboratorieanalyser
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Glukose, lipider og insulin vil bli analysert ved hjelp av blodprøver.
6, 12 og 18 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Etter 5 minutters sittende hvile, vil tre målinger med en automatisk blodtrykksenhet bli tatt for å oppnå gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk.
6, 12 og 18 måneder
Hormoner - ghrelin
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Total ghrelin vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver.
6, 12 og 18 måneder
Hormoner - leptin
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Total leptin vil bli vurdert ved hjelp av blodprøver.
6, 12 og 18 måneder
Metthetsfølelse/sult
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil bli brukt til å måle subjektive vurderinger av appetitt. Deltakerne vil bli bedt om å gi en vurdering som svar på flere spørsmål (f.eks. "Hvor sulten følte du deg denne uken? Hvor mye tenkte du på mat denne uken?") ved å bruke en 100 mm linje som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
6, 12 og 18 måneder
Energiinntak
Tidsramme: Daglig
Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke nettbaserte og mobile apper for kostholdsovervåking. Energiinntak (kcal/dag) vil bli beregnet for alle daglige oppføringer som inkluderer minst to spiseepisoder, definert som oppføring av matvare(r) og tilsvarende kaloriverdier. Daglig egenkontroll av energiinntaket vil skje i opptil 365 dager mellom baseline og måned 12 tidspunkter.
Daglig
Fysisk aktivitet - objektiv
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Vil bli vurdert via akselerometre båret av deltakerne i syv dager. Deltakerne vil bli instruert om å plassere akselerometeret på høyre hofte og å bruke enheten hele dagen unntatt når de sover, bader eller deltar i svømming eller andre vannaktiviteter. Disse dataene vil bli brukt til å estimere totalt antall minutter med moderat til kraftig intensitet PA.
6, 12 og 18 måneder
Fysisk aktivitet - egenrapportering
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Selvrapportert PA vil også bli vurdert med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ). Begge metodene for PA-måling er inkludert, da akselerometre gir objektiv informasjon om totale aktivitetsnivåer, mens PPAQ gir ytterligere detaljer om type og tidsplan for aktiviteter.
6, 12 og 18 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert ut fra antall deltatte behandlingssesjoner samt antall utfylte egenkontrollskjemaer, som begge har blitt brukt som indikatorer på etterlevelse i vårt tidligere arbeid.
6, 12 og 18 måneder
Behandlingsnyhet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Denne konstruksjonen vil bli evaluert med et 6-element mål for behandlingsforsterkning som vurderer i hvilken grad deltakerne liker og blir mindre vant til atferdsstrategiene som kreves for vekttap.
6, 12 og 18 måneder
Behandlingsbyrde
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Behandlingens atferdsbyrde vil bli vurdert med en modifisert versjon av Treatment Burden Questionnaire (TBQ), som inkluderer 15 elementer som måler behandlingsbyrden, inkludert egenkontroll, kostholdsendringer, opprettholdelse av fysisk aktivitet og effekten av behandlingen på sosiale relasjoner.
6, 12 og 18 måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Deltakerne vil fylle ut en modifisert versjon av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) for å vurdere holdninger og tilfredshet med hensyn til vekttapintervensjonen, energiresept gitt og vekttap oppnådd. En sammensatt score for behandlingstilfredshet vil bli beregnet basert på deltakernes svar.
6, 12 og 18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Symptomsjekkliste inkludert mindre (f.eks. forstoppelse, munntørrhet) og mer alvorlige hendelser (f.eks. kardiovaskulære hendelser) vil bli administrert for å vurdere potensielle uønskede bivirkninger forbundet med begge behandlingene.
6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gareth R Dutton, PhD, University of Alabama at Birmingham, Department of Medicine, Division of Preventive Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK103863 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil sikre at alle publikasjoner som er et resultat av prosjektrelaterte data vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for offentlig tilgang og utvikle et system der studiedata kan deles med andre etterforskere innen det vitenskapelige samfunnet. Med UAB IRB-tillatelse kan PI utvikle en avidentifisert database, kodebok og mekanisme der data kan deles med kvalifiserte personer/organisasjoner. PI vil føre oversikt over alle individer/res. team som ber om/mottar kopi av dataene. Interesserte etterforskere vil bli bedt om å fylle ut et forespørselsskjema som angir spesifikke mål for analysene, analytisk plan, tilgjengelige ressurser, foreslått tidslinje og mål. PI og team vil gjennomgå disse forespørslene for å avgjøre om foreslåtte analyser utgjør betydelig utforskning av dataene, teamet har ressurser til å fullføre forespørselen, og dataene vil være tilstrekkelig beskyttet og administrert. Hvis noen problemer er problematiske, vil PI og teamet forsøke å forhandle frem en rettferdig løsning med etterforskere og NIH-ansatte.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Energireduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere