En fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos GV1001-Gem/Cap vs Gem/Cap hos patienter med pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 19 år
2. Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinomkarcinom eller odifferentierat karcinom i pankreas.
3. Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som utesluter kurativ kirurgisk resektion eller patienter som har fått återfall efter tidigare resekerad pankreascancer.
4. Kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorg, buk och bäcken inom 28 dagar (och upp till maximalt 32 dagar) innan behandlingen påbörjas.
5. Unidimensionellt mätbar sjukdom (från CT-skanning) i enlighet med RECIST-riktlinjerna.
6. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.

7. Tillräcklig organfunktion som bestäms av följande laboratorievärden:

   • Blodplättar ≥100 x 10^9/L
   • WBC ≥ 3 x 10^9/L
   • ANC ≥1,5 x 10^9/L
   • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
   • CCr (Cockcroft & Gault) > 50 ml/min
8. Förväntad livslängd ≥ 90 dagar
9. Fullständigt informerat skriftligt medgivande ges.

Exklusions kriterier:

1. Hjärnmetastaser eller meningeal carcinomatosis.
2. Kliniskt signifikant allvarlig sjukdom eller organsystemsjukdom som för närvarande inte kontrolleras med nuvarande terapi.
3. Tidigare kemoterapi för lokalt avancerad och metastaserad sjukdom. Tidigare adjuvant kemoterapi för resekerad bukspottkörtelcancer kommer att tillåtas förutsatt att kemoterapin avslutats mer än 12 månader tidigare.
4. Strålbehandling inom de senaste 8 veckorna före start av studiebehandling.
5. Samtidiga maligniteter eller invasiva cancerformer som diagnostiserats under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller resekerad pankreascancer.
6. Läkemedel som kan påverka immunokompetensen t.ex. kronisk behandling med långtidssteroider eller andra immunsuppressiva medel för ett orelaterade tillstånd. Patienter kommer att vara berättigade om de har fått korttidssteroider för att lindra cancerrelaterade symtom.
7. Administrering av läkemedel från andra kliniska prövningar inom 8 veckor från registrering.
8. Graviditet eller amning.
9. Okontrollerad angina pectoris.
10. Kända malabsorptionssyndrom.
11. Patienter med känd överkänslighet mot någon av undersökningsprodukterna eller patienter med dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist.
12. Alla män eller kvinnor med reproduktionspotential, såvida de inte använder minst två preventivmedel, varav en måste vara kondom.
13. Utredarens bedömning mot deltagande i studien