Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GV1001-Gem/Cap w porównaniu z Gem/Cap u pacjentów z rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 19 lat
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczolakoraka przewodowego trzustki lub niezróżnicowany rak trzustki.
3. Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba wykluczająca radykalną resekcję chirurgiczną lub u pacjentów, u których doszło do nawrotu po resekcji raka trzustki.
4. TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem w ciągu 28 dni (maksymalnie do 32 dni) przed rozpoczęciem leczenia.
5. Jednowymiarowo mierzalna choroba (z tomografii komputerowej) zgodnie z wytycznymi RECIST.
6. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

7. Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

   • Płytki krwi ≥100 x 10^9 /L
   • WBC ≥ 3 x 10^9 /L
   • ANC ≥1,5 x 10^9 /L
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
   • CCr (Cockcroft i Gault) > 50 ml/min
8. Oczekiwana długość życia ≥ 90 dni
9. Wydano w pełni świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowych.
2. Klinicznie istotna poważna choroba lub choroba układu narządów, która nie jest obecnie kontrolowana za pomocą obecnej terapii.
3. Wcześniejsza chemioterapia choroby miejscowo zaawansowanej i z przerzutami. Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w przypadku resekcji raka trzustki będzie dozwolona pod warunkiem, że chemioterapia została zakończona ponad 12 miesięcy wcześniej.
4. Radioterapia w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
5. Współistniejące nowotwory złośliwe lub raki inwazyjne rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka trzustki po resekcji.
6. Leki, które mogą wpływać na immunokompetencję, np. przewlekłe leczenie długotrwałymi sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w niepowiązanym stanie. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli otrzymywali krótkoterminowe sterydy w celu złagodzenia objawów związanych z rakiem.
7. Podanie leków z innych badań klinicznych w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Niekontrolowana dusznica bolesna.
10. Znane zespoły złego wchłaniania.
11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych produktów lub pacjenci z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
12. Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują co najmniej dwie metody antykoncepcji, z których jedną musi być prezerwatywa.
13. Opinia badacza przeciw udziałowi w badaniu