III. fázisú vizsgálat a GV1001-Gem/Cap kontra Gem/Cap hatásosságának és biztonságosságának értékelésére hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 19 év
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma carcinoma vagy differenciálatlan hasnyálmirigy karcinóma.
3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amely kizárja a gyógyító sebészeti reszekciót, vagy olyan betegek, akiknél a korábban reszekált hasnyálmirigyrák után kiújultak.
4. A mellkas, a has és a medence kontrasztanyagos CT-vizsgálata 28 napon belül (legfeljebb 32 napon belül) a kezelés megkezdése előtt.
5. Egydimenziósan mérhető betegség (CT-vizsgálatból) a RECIST irányelveknek megfelelően.
6. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

7. Megfelelő szervműködés a következő laboratóriumi értékek alapján:

   • Vérlemezkék ≥100 x 10^9 /L
   • WBC ≥ 3 x 10^9 /L
   • ANC ≥1,5 x 10^9 /L
   • Szérum összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
   • CCr (Cockcroft & Gault) > 50 ml/perc
8. Várható élettartam ≥ 90 nap
9. Teljes körű tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás megadva.

Kizárási kritériumok:

1. Agyi metasztázis vagy meningealis carcinomatosis.
2. Klinikailag jelentős súlyos betegség vagy szervrendszeri betegség jelenleg nem kontrollált a jelenlegi terápiával.
3. Korábbi kemoterápia lokálisan előrehaladott és metasztatikus betegségek miatt. Korábban a reszekált hasnyálmirigyrák adjuváns kemoterápiája engedélyezett, feltéve, hogy a kemoterápiát több mint 12 hónappal korábban fejezték be.
4. Sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtti utolsó 8 héten belül.
5. Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyidejű rosszindulatú daganatok vagy invazív rákos megbetegedések, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a reszekált hasnyálmirigyrákot.
6. Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az immunkompetenciát, pl. krónikus kezelés hosszú távú szteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal egy nem kapcsolódó állapot miatt. A betegek akkor lesznek jogosultak, ha rövid távú szteroidokat kaptak a rákkal kapcsolatos tünetek enyhítésére.
7. Más klinikai vizsgálatokból származó gyógyszerek beadása a regisztrációt követő 8 héten belül.
8. Terhesség vagy szoptatás.
9. Nem kontrollált angina pectoris.
10. Ismert malabszorpciós szindrómák.
11. Betegek, akik ismerten túlérzékenyek bármely vizsgálati készítményre, vagy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegek.
12. Minden reproduktív képességű férfi vagy nő, kivéve, ha legalább két fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaz, amelyek közül az egyiknek óvszernek kell lennie.
13. A nyomozó ítélete a vizsgálatban való részvétel ellen