- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02858349
Mechanisms of Walking Recovery After Stroke
26 november 2018 uppdaterad av: Pierce Boyne, University of Cincinnati
Subjects with stroke will have behavioral testing and brain imaging before and after a 4-week control period and a 4-week exercise intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects with stroke will have behavioral testing and brain imaging before and after a 4-week control period and a 4-week exercise intervention using high-intensity interval training.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 30-90 years
- unilateral stroke experienced >6 months prior to enrollment in middle cerebral artery (MCA) territory without complete disruption of the putamen on the lesion side
- walking speed <= 1.0 m/s on the 10 meter walk test
- able to walk 10m over ground with assistive devices as needed and no physical assistance
Exclusion Criteria:
- MRI incompatibility (e.g. metallic or electronic implants, severe claustrophobia)
- inability to perform mental imagery (time dependent motor imagery screening test [TDMI])
- evidence of significant arrhythmia or myocardial ischemia on treadmill ECG stress test, or significant baseline ECG abnormalities that would make an exercise ECG uninterpretable
- recent (<3 months) cardiopulmonary hospitalization
- unable to communicate with investigators or correctly answer consent comprehension questions
- significant ataxia or neglect (score of 2 on NIH stroke scale item 7 or 11)
- severe lower extremity (LE) spasticity (Ashworth >2)
- recent (<3 months) illicit drug or alcohol abuse or significant mental illness
- major post-stroke depression (PHQ-9 ≥10) in the absence of medical management
- participating in physical therapy or another interventional research study;
- recent (<3 months) paretic LE botulinum toxin injection
- concurrent progressive neurologic disorder or other major medical, orthopedic or peripheral vascular conditions that would limit improvement
- pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
4-week control period with no intervention and 4-weeks of high-intensity interval training
|
Inget ingripande
High-intensity walking exercise using bursts of concentrated effort alternated with recovery periods
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Walking Speed
Tidsram: Change from 4-weeks to 8-weeks
|
10-meter walk test
|
Change from 4-weeks to 8-weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gait Symmetry
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Paretic step ratio
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Metabolic Cost of Gait
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
oxygen consumption rate during comfortable speed gait
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Aerobic Capacity
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
oxygen consumption rate during exercise testing
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
NIH Toolbox - Cognition Domain
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
|
NIH Toolbox Standing Balance Test
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
|
Stroke and Aphasia Quality of Life Scale
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
|
Brain Locomotor Network Activation
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
|
Brain Locomotor Network Connectivity
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
|
Walking Capacity
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
6-minute walk test
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Daily Walking Activity
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
activity monitor
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Walking Speed
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
10-meter walk test
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierce Boyne, PT, DPT, NCS, University of Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike