- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02975063
Alive & Thrive Nigeria Impact Evaluation
13 januari 2021 uppdaterad av: RTI International
Utredarna kommer att använda en klusterrandomiserad design för att utvärdera den övergripande effekten av Alive & Thrives kommunikationsstrategier för spädbarns- och småbarnsmatning i Lagos och Kaduna, Nigeria.
Effekten i varje stat och i en delmängd av urbana lokala myndigheter (LGA) kommer också att testas. Detta är en utvärdering av blandade metoder; de kvantitativa uppgifterna kommer att kompletteras med kvalitativa data som erhållits från olika grupper som är inriktade på eller involverade i programmet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillräcklig näring under de första 1 000 dagarna är nödvändig för att barn ska växa och utvecklas till sin fulla potential.
Alive & Thrive (A&T) bidrar till bättre näring under de första 1 000 dagarna genom att främja förbättrad matning av spädbarn och småbarn (IYCF).
A&T utökar sina ansträngningar till Nigeria och kommer att rikta in sig på Lagos och Kaduna.
I Nigeria ammas 33 % av spädbarnen inom 1 timme efter förlossningen, 60 % får annan vätska under de första 3 dagarna av livet, och endast 17 % av barnen 0-5,9 månader ammas uteslutande.
Ungefär 60 % av barnen 6 till 23 månader uppnår den lägsta måltidsfrekvensen för sin ålder och 19 % får fyra eller fler matgrupper per dag.
För att komma till rätta med dessa luckor i optimal IYCF-praxis kommer A&T att använda en implementeringsram för IYCF-påverkan i stor skala som inkluderar opinionsbildning, interpersonell kommunikation och samhällsmobilisering, masskommunikation och strategisk användning av data.
A&T-interventionen kommer att jämföras med massmediekommunikation på IYCF, som kommer att tillhandahållas i de två staterna.
LGAs i Lagos och Kaduna kommer att fördelas slumpmässigt så att två tredjedelar får A&T-insatsen och en tredjedel tilldelas jämförelsegruppen.
De primära målen med utvärderingen är att mäta effekten av A&T-interventionen på IYCF-praxis bland mödrar med barn 0-23 månaders ålder totalt sett, i varje stat, och i en undergrupp av urbana LGAs.
Sekundära utvärderingsmål är att dokumentera: typ, kvantitet och tidpunkt för genomförandet av A&T-programaktiviteter; täckningsnivåer som A&T uppnår med olika programaktiviteter; i vilken utsträckning A&T ökar kunskapen och medvetenheten om optimal IYCF-praxis bland kvinnor med barn 0 till 23 månader och vårdgivare; i vilken utsträckning A&T förbättrar vårdgivares förmåga att ge mammor råd om IYCF; och i vilken utsträckning A&T förbättrar kapaciteten hos intressenter att genomföra samhällsbaserade aktiviteter som stöder optimal IYCF-praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaduna, Nigeria
- Kantar TNS RMS
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria
- Kantar TNS RMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För mammas undersökning:
- Kvinnor i reproduktiv ålder (15-49 år),
- Måste vara gift om 15-17 år,
- Har ett barn 0-23 månader
- För leverantörens undersökning:
- Man eller kvinna,
- 18 år eller äldre
- Arbetar på en statlig eller privat vårdinrättning eller arbetar som samhällsfarmaceut, privat leverantör av patentmedicin eller traditionell födelseskötare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande.
|
|
Experimentell: A&T IYCF-intervention
A&T IYCF-intervention inkluderar omfattande IYCF-rådgivning som inkluderar intensiv aktivitet som syftar till att ge en-mot-en-rådgivning i hemmet eller på en vårdinrättning.
|
(1) Interpersonell kommunikation genom frontlinjearbetare/volontärer för att öka mödrars kunskap och övning av optimala spädbarns- och småbarnsmatningsbeteenden (IYCF).
Interpersonell kommunikation kommer att involvera flera kontakter med mammor och en rad IYCF-meddelanden; (2) Gemenskapsmobiliseringsaktiviteter för att öka medvetenheten om fördelarna med optimal IYCF-praxis bland opinionsbildare och familjemedlemmar, och öka deras stöd till mamman för IYCF; (3) Utbildning av vårdpersonal och lokalt baserade hälsoarbetare i IYCF för att förbättra deras förmåga att stödja mödrar och ge snabb information om IYCF; och (4) Massmediakommunikation om IYCF.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exklusiv amning dagen före intervjun.
Tidsram: 2 år
|
Andelen spädbarn 0-5 månader som uteslutande ammades föregående dag.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exklusiv amning från 0-5 månader.
Tidsram: 2 år
|
Andelen barn som enbart ammades från 0-5 månader.
|
2 år
|
Amning inom 1 timme efter födseln.
Tidsram: 2 år
|
Andelen barn 0-23 månader som ammades inom 1 timme efter födseln.
|
2 år
|
Minsta kostmångfald.
Tidsram: 2 år
|
Andelen barn 6-23 månader som matades med det minsta antalet livsmedelsgrupper föregående dag baserat på WHO:s riktlinjer för utfodring av spädbarn och småbarn.
|
2 år
|
Minsta måltidsfrekvens.
Tidsram: 2 år
|
Beskrivning: Andelen barn 6-23 månader som matades med det minsta antalet måltider föregående dag baserat på Världshälsoorganisationens riktlinjer för matning av spädbarn och småbarn.
|
2 år
|
Mödrars noggranna kunskap om optimal matning av spädbarn och småbarn.
Tidsram: 2 år
|
Mödrars exakta kunskap om:
|
2 år
|
Hälsovårdares kunskap om optimal matning av spädbarn och småbarn.
Tidsram: 2 år
|
Leverantörers exakta kunskap om:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie Flax, RTI International
- Huvudutredare: Mariam Fagbemi, TNS RMS Nigeria, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Första postat (Uppskatta)
29 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 08100206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompletterande utfodring
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
Kliniska prövningar på A&T IYCF-intervention
-
Eastern Virginia Medical SchoolChildren's Hospital of The King's DaughtersAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadDyslipidemierKorea, Republiken av
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
State University of New York - Downstate Medical...American Society of Pediatric OtolaryngologyAvslutadObstruktiv sömnapné | Sömnstörd andningFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad
-
Roger Williams Medical CenterUpphängdMetastaserande cancerFörenta staterna
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekryteringHumörstörningar | Multipel skleros | Kognitiv försämringItalien
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonAvslutadBröstcancer | BröstsjukdomStorbritannien
-
AlloVirBaylor College of Medicine; The Methodist Hospital Research Institute; Center...IndragenAdenovirusinfektionFörenta staterna
-
Roger Williams Medical CenterIndragen