Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brief Escalation of Adalimumab Treatment for Prevention of Clinical Relapse in IBD (BEAT-IBD)

13 januari 2020 uppdaterad av: McMaster University
To examine whether a temporary three month increase in adalimumab dosing will prevent relapse in patients with inflammatory bowel disease in clinical remission who have elevated calprotectin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients using adalimumab for Crohn's disease or ulcerative colitis who are in clinical remission will be followed with fecal calprotectin monitoring every 3 months. Patients with a sustained rise in calprotectin who maintain clinical remission will be offered an opportunity to have an increase in adalimumab for three months. Patients who use the three months of increased adalimumab dosing will be compared to patients who do not use increased dosing to determine if relapse rates differ between these two groups.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adults ages 18 and older with Crohn's disease and ulcerative colitis
  2. Patients are in clinical remission according to the last 'Abbvie Care' clinical symptom assessment (using Partial Mayo score < 2 or Harvey-Bradshaw Index < 4)
  3. Patient using adalimumab at a dose of at least 40mg subcutaneously bi-weekly, and at a maximum dose of 40mg subcutaneously weekly (or 80mg subcutaneously bi-weekly).

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women or plans for pregnancy within 3 months of study inclusion
  2. Abdominal abscess
  3. Inability or unwillingness to provide informed consent
  4. Any other condition, which, in the opinion of the investigators would impede competence or compliance or possibly hinder completion of the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Temporary increase in adalimumab
Läkemedel: Adalimumab
Dose of adalimumab will be increased by 40mg every 2 weeks.
Inget ingripande: Continued monitoring as per standard of care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients with clinical relapse
Tidsram: One year
Clinical relapse will be based on increased clinical symptoms or endoscopic changes requiring use of corticosteroids, addition of an immunomodulator, change to another biologic therapy, or surgery.
One year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2831

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera