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Brief Escalation of Adalimumab Treatment for Prevention of Clinical Relapse in IBD (BEAT-IBD)

13 de enero de 2020 actualizado por: McMaster University
To examine whether a temporary three month increase in adalimumab dosing will prevent relapse in patients with inflammatory bowel disease in clinical remission who have elevated calprotectin.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients using adalimumab for Crohn's disease or ulcerative colitis who are in clinical remission will be followed with fecal calprotectin monitoring every 3 months. Patients with a sustained rise in calprotectin who maintain clinical remission will be offered an opportunity to have an increase in adalimumab for three months. Patients who use the three months of increased adalimumab dosing will be compared to patients who do not use increased dosing to determine if relapse rates differ between these two groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults ages 18 and older with Crohn's disease and ulcerative colitis
  2. Patients are in clinical remission according to the last 'Abbvie Care' clinical symptom assessment (using Partial Mayo score < 2 or Harvey-Bradshaw Index < 4)
  3. Patient using adalimumab at a dose of at least 40mg subcutaneously bi-weekly, and at a maximum dose of 40mg subcutaneously weekly (or 80mg subcutaneously bi-weekly).

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant women or plans for pregnancy within 3 months of study inclusion
  2. Abdominal abscess
  3. Inability or unwillingness to provide informed consent
  4. Any other condition, which, in the opinion of the investigators would impede competence or compliance or possibly hinder completion of the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Temporary increase in adalimumab
Droga: Adalimumab
Dose of adalimumab will be increased by 40mg every 2 weeks.
Sin intervención: Continued monitoring as per standard of care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of patients with clinical relapse
Periodo de tiempo: One year
Clinical relapse will be based on increased clinical symptoms or endoscopic changes requiring use of corticosteroids, addition of an immunomodulator, change to another biologic therapy, or surgery.
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2831

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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