Neoadjuvant kortvarig intensiv kemoresektion kontra standardadjuvanta intravesikala instillationer i NMIBC (NICSA)

Bakgrund:

Blåscancer är den 11:e vanligaste cancerformen i världen och en av de mest kostsamma cancerformerna per patient, på grund av kostnaderna för operativa ingrepp, uppföljande cystoskopier och instillationsterapi. Dessutom finns det en risk för progression till invasiv och därmed dödlig cancer varför effektiv och omedelbar behandling är avgörande. Behandlingen består idag av kirurgiskt avlägsnande av tumörer (TURB) och adjuvant intravesikal behandling. Det finns en chans; neoadjuvant intravesikal behandling med kemoterapi kan ersätta kirurgiskt avlägsnande i kemokänsliga tumörer medan vissa tumörer dock inte svarar på intravesikal kemoterapi. För närvarande är det inte möjligt att förutsäga vilka tumörer som är kemokänsliga och vilka som inte är det.

Mål:

För att bedöma effekten av neoadjuvant, kortvarigt intensivt kemoresektion med Mitomycin C jämfört med standardbehandling med TURB och adjuvant intravesikal instillationsterapi hos patienter med återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Att undersöka förmågan att förutsäga kemorespons hos patienter med återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Metoder:

En randomiserad klinisk kontrollerad studie kommer att omfatta 120 patienter med återkommande NMIBC.

Kontrollgruppen på 60 patienter kommer att få standardvård med TURB och adjuvant intravesikal behandling. Interventionsgruppen på 60 patienter kommer att underkastas neoadjuvant korttidsintensiv kemoresektion med tre instillationer med Mitomycin C per vecka under två veckor. Kvarvarande tumörvävnad kommer att utvärderas med flexibel cystoskopi efter fyra veckor.

För att undersöka förmågan att förutsäga kemorespons hos patienter med återkommande NMIBC kommer ett samband mellan biomarkörer för den initiala tumörvävnaden och tumörsvar att bedömas.

Prover av den senaste resekerade tumören före inkludering kommer att samlas in från alla deltagare som behandlats med neoadjuvant kemoresektion och bedöms mot tumörsvaret som sågs i försöket.

Perspektiv:

Validering av biomarkörer för att förutsäga kemorespons kommer att vara ett viktigt steg för att integrera biomarkörer i daglig klinisk praxis och för att individualisera behandlingen av NMIBC.

I vissa fall kunde operation undvikas medan ineffektiv kemoterapi kunde undvikas i andra.