Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig säkerhetsstudie av QVM149 i japanska patienter med astma

25 mars 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen etikett, enarm, 52 veckor lång behandlingsstudie för att bedöma säkerheten för QVM149 hos japanska patienter med astma

Syftet med denna studie är att tillhandahålla långsiktiga säkerhetsdata för QVM149 hos japanska patienter med astma för registrering av QVM149 i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japan, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japan, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japan, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  • Manlig och kvinnlig vuxen patient ≥ 18 år.
  • Patienter med diagnosen ihållande astma (GINA 2016) under en period av minst 1 år före besök 1.
  • Patienter som har använt medelhög eller hög dos av ICS/LABA-kombinationer för astma i minst 3 månader och med stabil dos och regim i minst 4 veckor före besök 1.
  • En ACQ-7-poäng ≥ 1,5 vid besök 2.

  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥ 40 % och ≤ 85 % av det förväntade normalvärdet för patienten efter att ha avhållit luftrörsvidgare vid besök 2.

    o Upprepning tillåts endast en gång. Upprepning av procentsatsen förutspådd FEV1 bör göras i ett ad hoc-besök som ska schemaläggas till ett datum som skulle ge tillräckligt med tid för att få bekräftelse från spirometridatacentralens granskare om giltigheten av bedömningen före besök 99.

  • Patienter måste visa reversibilitet definierad som en ökning av FEV1 på ≥ 12 % och 200 ml inom 15 till 30 minuter efter administrering av 400 µg salbutamol vid besök 2. Spacer-enheter är endast tillåtna under reversibilitetstestning. Utredaren eller delegaten kan besluta om en distans ska användas eller inte för reversibilitetstestningen.

    • Om reversibilitet inte bevisas vid besök 2, kan patienter tillåtas att gå in i studien med historiska bevis på reversibilitet som utfördes inom 5 år före besök 1.
    • Alternativt kan patienter tillåtas att gå in i studien med ett historiskt positivt bronkoprovokationstest (definierat som ett provocerat fall i FEV1 på 20 % av bronkokonstriktionsmedel t.ex. metakolin, histamin) eller likvärdigt test (t.ex. astografi) som utfördes inom 5 år före besök 1.
    • Om reversibilitet inte bevisas vid besök 2 och historiska data inte är tillgängliga, bör reversibilitet upprepas en gång i ett ad hoc-besök som planeras så nära som möjligt från första försöket (men inte samma dag).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en astmaanfall/exacerbation som kräver systemiska steroider eller sjukhusvistelse eller akutbesök inom 6 veckor efter besök 1.
  • Patienter som någonsin har behövt intuberas för en svår astmaanfall/exacerbation.
  • Patienter som har ett kliniskt tillstånd som sannolikt kommer att förvärras av ICS-administration (t. glaukom, katarakt och skörhetsfrakturer) som enligt utredarens medicinska bedömning riskerar att delta i studien.
  • Patienter med trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) eller blåshalsobstruktion eller gravt nedsatt njurfunktion eller urinretention. BPH-patienter som är stabila på behandling kan övervägas.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion eller en försämring av astma som fastställts av utredaren inom 4 veckor före besök 1 eller mellan besök 1 och besök 99. Patienter kan undersökas på nytt 4 veckor efter återhämtning från sin luftvägsinfektion eller försämring av astma.
  • Patienter med en historia av andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive (men inte begränsat till) KOL, sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, kliniskt signifikant bronkiektasi och aktiv tuberkulos.
  • Patienter med svår narkolepsi och/eller sömnlöshet
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder under dosering och i 30 dagar efter avslutad prövningsmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: QVM149
Alla kvalificerade patienter tar QVM149 150/50/160 μg en gång dagligen under 52 veckor.
Läkemedel: QVM149
QVM149 (indacaterolacetat/glykopyrroniumbromid/mometasonfuroat)
Andra namn:
  • QVM149 150/50/160 μg en gång dagligen, levereras som pulver i hårda kapslar via Concept1 inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 52 veckor
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse (exempel; alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive onormala laboratoriefynd, symptom eller sjukdom) hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien fram till slutet av studien besök. TEAE definierades som biverkningar som började på eller efter tidpunkten för den första inhalationen av studieläkemedlet men senast 7 dagar efter den senaste administreringen (30 dagar i fallet med SAE). SAE definierades som alla oönskade händelser (uppträdande av [eller förvärring av någon redan existerande]) oönskade tecken, symtom eller medicinska tillstånd som är dödlig eller livshotande eller resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller utgör en medfödd anomali/födelse defekt eller kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller är medicinskt signifikant.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (före dos) forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 26 och 52
Tidsram: Baslinje (fördos), vecka 26, vecka 52
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning. Förändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 26 och 52 rapporterades.
Baslinje (fördos), vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (före dos) Forcerad Vital Capacity (FVC) vid vecka 26 och 52
Tidsram: Baslinje (fördos), vecka 26, vecka 52
Forcerad Vital Capacity är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. FVC bedömdes med spirometri. Förändring från baslinjen i FVC vid vecka 26 och 52 rapporterades.
Baslinje (fördos), vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen i morgon- och kvällstoppsexpiratoriska flöde (PEF) över 52 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
PEF är det maximala utandningsflödet, den maximala utandningshastigheten. Elektronisk toppflödesmätare (ePEF) gavs till varje deltagare vid besök 1 för mätning av PEF morgon och kväll. Förändring från baslinjen i PEF morgon och kväll under 52 veckor mättes.
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär-7 (ACQ-7) Totalt resultat vid vecka 26 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 26, vecka 52
ACQ-7 är ett 7-element, sjukdomsspecifikt instrument utvecklat och validerat för att bedöma astmakontroll hos deltagarna. Alla 7 objekten poängsattes på en 7-gradig Likert-skala, där 0 indikerar total kontroll av astma och 6 indikerar dålig kontroll av astma. Frågorna var lika viktade och totalpoängen är medelvärdet av de 7 frågorna. En minskning av ACQ-7-poängen på minst 0,5 från baslinjen ansågs vara kliniskt betydelsefull förbättring.
Baslinje, vecka 26, vecka 52
Andel deltagare som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättringströskel i ACQ-7-poäng (minskning med större än eller lika med 0,5 enheter i ACQ-7) vid vecka 26 och 52
Tidsram: Vecka 26, Vecka 52
ACQ-7 är ett 7-element, sjukdomsspecifikt instrument utvecklat och validerat för att bedöma astmakontroll hos deltagarna. Alla 7 objekten fick poäng på en 7-gradig likert-skala, där 0 indikerar total kontroll av astma och 6 indikerar dålig kontroll av astma. Frågorna var lika viktade och totalpoängen är medelvärdet av 7 poster. En minskning från baslinjen på minst 0,5 enheter i ACQ-7-poäng ansågs vara kliniskt betydelsefull förbättring. Andelen deltagare som uppnådde den kliniskt betydelsefulla förbättringströskeln i ACQ-7-poäng rapporterades vid vecka 26 och vecka 52.
Vecka 26, Vecka 52
Ändring från baslinjen i dagligt antal bloss av räddningsmedicin under 52 veckor
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Daglig användning av räddningsmedicin (antal bloss som tagits under de föregående 12 timmarna) registrerades varje morgon och kväll under den 52 veckor långa behandlingen av deltagaren med hjälp av sin elektroniska dagbok.
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQVM149B1304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på QVM149

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera