Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa QVM149 u japońskich pacjentów z astmą

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, trwające 52 tygodnie badanie oceniające bezpieczeństwo QVM149 u japońskich pacjentów z astmą

Celem tego badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa QVM149 u japońskich pacjentów z astmą w celu rejestracji QVM149 w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japonia, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japonia, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japonia, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japonia, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japonia, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japonia, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japonia, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Dorosły pacjent płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy przewlekłej (GINA 2016) przez okres co najmniej 1 roku przed Wizytą 1.
  • Pacjenci, którzy stosowali średnie lub duże dawki kombinacji ICS/LABA na astmę przez co najmniej 3 miesiące oraz stabilną dawkę i schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Wynik ACQ-7 ≥ 1,5 podczas Wizyt 2.

  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% i ≤ 85% przewidywanej wartości prawidłowej dla pacjenta po odstawieniu leków rozszerzających oskrzela podczas wizyty 2.

    o Powtórzenie jest dozwolone tylko raz. Powtórzenie odsetka przewidywanej wartości FEV1 należy przeprowadzić podczas wizyty ad hoc zaplanowanej na dzień, który zapewni wystarczającą ilość czasu na otrzymanie potwierdzenia od centralnego weryfikatora danych spirometrycznych o ważności oceny przed wizytą 99.

  • Pacjenci muszą wykazać odwracalność, zdefiniowaną jako wzrost FEV1 o ≥ 12% i 200 ml w ciągu 15 do 30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu podczas wizyty 2. Urządzenia dystansowe są dozwolone tylko podczas badania odwracalności. Badacz lub delegat może zdecydować, czy użyć przekładki do badania odwracalności.

    • Jeśli odwracalność nie zostanie udowodniona podczas wizyty 2, pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z historycznymi dowodami odwracalności, które zostały przeprowadzone w ciągu 5 lat przed wizytą 1.
    • Alternatywnie, pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z dodatnim w przeszłości wynikiem testu prowokacji oskrzeli (zdefiniowanego jako prowokowany spadek FEV1 o 20% przez środek zwężający oskrzela, np. przed wizytą 1.
    • Jeśli odwracalność nie zostanie udowodniona podczas wizyty 2, a dane historyczne nie są dostępne, odwracalność należy powtórzyć raz podczas wizyty ad hoc zaplanowanej jak najbliżej pierwszej próby (ale nie tego samego dnia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpił atak/zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu 6 tygodni od wizyty 1.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek wymagali intubacji z powodu ciężkiego napadu/zaostrzenia astmy.
  • Pacjenci, których stan kliniczny może ulec pogorszeniu po podaniu ICS (np. jaskry, zaćmy i złamań powodujących łamliwość), którzy zgodnie z oceną lekarską badacza są narażeni na ryzyko udziału w badaniu.
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu. Można rozważyć pacjentów z BPH, którzy są stabilni podczas leczenia.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub nasilenie astmy określone przez badacza w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub między Wizytą 1 a Wizytą 99. Pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po wyzdrowieniu z infekcji dróg oddechowych lub pogorszenia astmy.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc innymi niż astma w wywiadzie, w tym (między innymi) POChP, sarkoidozą, śródmiąższową chorobą płuc, mukowiscydozą, klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli i czynną gruźlicą.
  • Pacjenci z ciężką narkolepsją i (lub) bezsennością
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 30 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: QVM149
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przyjmują QVM149 150/50/160 μg raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: QVM149
QVM149 (octan indakaterolu/bromek glikopironium/furoinian mometazonu)
Inne nazwy:
  • QVM149 150/50/160 μg raz na dobę, dostarczane w postaci proszku w kapsułkach twardych przez inhalator Concept1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (przykład; dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu do końca badania odwiedzać. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w czasie lub po pierwszej inhalacji badanego leku, ale nie później niż 7 dni po ostatnim podaniu (30 dni w przypadku SAE). SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (pojawienie się [lub pogorszenie wcześniej istniejącego]) niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które są śmiertelne lub zagrażają życiu lub skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub stanowią wadę wrodzoną/poród wadę lub wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub jest medycznie istotna.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 26, tydzień 52
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Zgłoszono zmianę FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (przed podaniem dawki) natężonej pojemności życiowej (FVC) w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 26, tydzień 52
Natężona pojemność życiowa to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC oceniano za pomocą spirometrii. Zgłoszono zmianę FVC w stosunku do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w porannym i wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
PEF to szczytowy przepływ wydechowy, maksymalna prędkość wydechu. Elektroniczny miernik przepływu szczytowego (ePEF) został przekazany każdemu uczestnikowi podczas wizyty 1 w celu pomiaru porannego i wieczornego PEF. Mierzono zmianę PEF porannego i wieczornego w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 52 tygodni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-7 (ACQ-7) Całkowity wynik w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
ACQ-7 to 7-punktowy, specyficzny dla choroby instrument opracowany i zatwierdzony do oceny kontroli astmy u uczestników. Wszystkie 7 pozycji oceniono na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało całkowitą kontrolę astmy, a 6 oznaczało słabą kontrolę astmy. Pytania miały jednakową wagę, a łączny wynik jest średnią z 7 pozycji. Spadek wyniku ACQ-7 o co najmniej 0,5 w stosunku do wartości wyjściowej uznano za klinicznie znaczącą poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg znaczącej klinicznie poprawy w skali ACQ-7 (spadek większy niż lub równy 0,5 jednostki w skali ACQ-7) w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26, Tydzień 52
ACQ-7 to 7-punktowy, specyficzny dla choroby instrument opracowany i zatwierdzony do oceny kontroli astmy u uczestników. Wszystkie 7 pozycji oceniono na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznaczało całkowitą kontrolę astmy, a 6 oznaczało słabą kontrolę astmy. Pytania miały jednakową wagę, a łączny wynik jest średnią z 7 pozycji. Spadek wyniku ACQ-7 w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 0,5 jednostki uznano za klinicznie znaczącą poprawę. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczący próg poprawy w skali ACQ-7, zgłoszono w 26. i 52. tygodniu.
Tydzień 26, Tydzień 52
Zmiana dziennej liczby wdechów leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Codzienne stosowanie leku ratunkowego (liczba wdechów podjętych w ciągu ostatnich 12 godzin) było rejestrowane każdego ranka i wieczorem przez 52 tygodnie leczenia przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVM149B1304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QVM149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj