Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van QVM149 bij Japanse patiënten met astma

25 maart 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label, eenarmige, 52 weken durende behandelingsstudie om de veiligheid van QVM149 bij Japanse patiënten met astma te beoordelen

Het doel van deze studie is om gegevens over de veiligheid op lange termijn van QVM149 bij Japanse patiënten met astma te verstrekken voor de registratie van QVM149 in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japan, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japan, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japan, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japan, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japan, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënten met een diagnose persisterend astma (GINA 2016) gedurende een periode van minimaal 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden een gemiddelde of hoge dosis ICS/LABA-combinaties voor astma hebben gebruikt en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een stabiele dosis en regime hebben gebruikt.
  • Een ACQ-7-score ≥ 1,5 bij Bezoeken 2.

  • Pre-bronchodilatator FEV1 van ≥ 40% en ≤ 85% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt na het onthouden van bronchusverwijders bij bezoek 2.

    o Herhaling is slechts één keer toegestaan. Herhaling van het percentage voorspelde FEV1 moet worden gedaan tijdens een ad-hocbezoek dat moet worden gepland op een datum die voldoende tijd biedt om vóór bezoek 99 een bevestiging van de spirometriegegevenscentrale te ontvangen van de validiteit van de beoordeling.

  • Patiënten moeten reversibiliteit aantonen, gedefinieerd als een toename van FEV1 van ≥ 12% en 200 ml binnen 15 tot 30 minuten na toediening van 400 µg salbutamol bij bezoek 2. Spacers zijn alleen toegestaan ​​tijdens reversibiliteitstesten. De onderzoeker of afgevaardigde kan beslissen om al dan niet een spacer te gebruiken voor de reversibiliteitstesten.

    • Als reversibiliteit niet is bewezen bij bezoek 2, kunnen patiënten worden toegelaten tot het onderzoek met historisch bewijs van reversibiliteit dat is uitgevoerd binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
    • Als alternatief kunnen patiënten worden toegelaten tot het onderzoek met een historisch positieve bronchoprovocatietest (gedefinieerd als een uitgelokte daling van FEV1 met 20% door bronchoconstrictiemiddelen, bijvoorbeeld methacholine, histamine) of een gelijkwaardige test (bijvoorbeeld astografie) die binnen 5 jaar is uitgevoerd. voorafgaand aan bezoek 1.
    • Als de omkeerbaarheid niet is bewezen bij bezoek 2 en er geen historische gegevens beschikbaar zijn, moet de omkeerbaarheid één keer worden herhaald tijdens een ad-hocbezoek dat zo dicht mogelijk bij de eerste poging is gepland (maar niet op dezelfde dag).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een astma-aanval/exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische steroïden nodig waren of die binnen 6 weken na bezoek 1 ziekenhuisopname of spoedeisende hulp moesten bezoeken.
  • Patiënten die ooit intubatie nodig hebben gehad voor een ernstige astma-aanval/exacerbatie.
  • Patiënten met een klinische aandoening die waarschijnlijk zal verergeren door toediening van ICS (bijv. glaucoom, cataract en fragiliteitsfracturen) die volgens het medische oordeel van de onderzoeker risico lopen deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) of blaashalsobstructie of ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie. BPH-patiënten die stabiel zijn tijdens de behandeling kunnen worden overwogen.
  • Patiënten die een luchtweginfectie of verergering van astma hebben gehad, zoals vastgesteld door de onderzoeker binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 en bezoek 99. Patiënten kunnen 4 weken na herstel van hun luchtweginfectie of verergering van astma opnieuw worden gescreend.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere chronische longziekten dan astma, waaronder (maar niet beperkt tot) COPD, sarcoïdose, interstitiële longziekte, cystische fibrose, klinisch significante bronchiëctasie en actieve tuberculose.
  • Patiënten met ernstige narcolepsie en/of slapeloosheid
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering en gedurende 30 dagen na het stoppen van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QVM149
Alle geschikte patiënten nemen QVM149 150/50/160 μg eenmaal daags gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: QVM149
QVM149 (indacaterolacetaat/glycopyrroniumbromide/mometasonfuroaat)
Andere namen:
  • QVM149 150/50/160 μg eenmaal daags, geleverd als poeder in harde capsules via Concept1-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval (bijvoorbeeld elk ongunstig en onbedoeld teken inclusief abnormale laboratoriumbevindingen, symptomen of ziekte) bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek bezoek. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen op of na de eerste inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel, maar niet later dan 7 dagen na de laatste toediening (30 dagen in het geval van SAE's). SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking (verschijning van [of verergering van een reeds bestaande]) ongewenst teken, symptoom of medische aandoening die dodelijk of levensbedreigend is of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorte vormt defect of ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist of medisch significant is.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (vóór dosis) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in week 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (predosis), week 26, week 52
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten. Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 26 en 52 werd gemeld.
Basislijn (predosis), week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (vóór dosis) geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn (predosis), week 26, week 52
Geforceerde vitale capaciteit is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. FVC werd beoordeeld door spirometrie. Verandering ten opzichte van baseline in FVC in week 26 en 52 werd gemeld.
Basislijn (predosis), week 26, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend- en avondpiekuitademingsstroom (PEF) gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
PEF is de maximale uitademingsstroom, de maximale uitademingssnelheid. Elke deelnemer kreeg bij bezoek 1 een elektronische piekstroommeter (ePEF) voor het meten van ochtend- en avond-PEF. Verandering ten opzichte van baseline in ochtend- en avond-PEF gedurende 52 weken werd gemeten.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Asthma Control Questionnaire-7 (ACQ-7) Totale score in week 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, week 52
ACQ-7 is een ziektespecifiek instrument met 7 items dat is ontwikkeld en gevalideerd om de astmacontrole bij deelnemers te beoordelen. Alle 7 items werden gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor totale controle over astma en 6 voor slechte controle over astma. De vragen werden even gewogen en de totaalscore is het gemiddelde van de 7 items. Een afname van de ACQ-7-score van ten minste 0,5 ten opzichte van de uitgangswaarde werd beschouwd als een klinisch relevante verbetering.
Basislijn, week 26, week 52
Percentage deelnemers dat klinisch betekenisvolle verbeteringsdrempel bereikte in ACQ-7-score (daling van groter dan of gelijk aan 0,5 eenheden in ACQ-7) in week 26 en 52
Tijdsspanne: Week 26, week 52
ACQ-7 is een ziektespecifiek instrument met 7 items dat is ontwikkeld en gevalideerd om de astmacontrole bij deelnemers te beoordelen. Alle 7 items werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor totale astmacontrole en 6 voor slechte astmacontrole. Vragen werden even gewogen en de totale score is een gemiddelde van 7 items. Een verlaging van de ACQ-7-score met ten minste 0,5 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde werd beschouwd als een klinisch relevante verbetering. Het percentage deelnemers dat de klinisch betekenisvolle verbeteringsdrempel in de ACQ-7-score bereikte, werd gerapporteerd in week 26 en week 52.
Week 26, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks aantal inhalaties van reddingsmedicatie gedurende 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Dagelijks gebruik van noodmedicatie (aantal pufjes genomen in de voorgaande 12 uur) werd elke ochtend en avond gedurende de 52 weken durende behandeling door de deelnemer geregistreerd met behulp van hun elektronische dagboek.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQVM149B1304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QVM149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren