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Um estudo de segurança de longo prazo de QVM149 em pacientes japoneses com asma

25 de março de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de tratamento multicêntrico, aberto, de braço único, de 52 semanas para avaliar a segurança de QVM149 em pacientes japoneses com asma

O objetivo deste estudo é fornecer dados de segurança a longo prazo de QVM149 em pacientes japoneses com asma para o registro de QVM149 no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japão, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japão, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japão, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japão, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japão, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japão, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japão, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japão, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japão, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japão, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japão, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Paciente adulto masculino e feminino ≥ 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico de asma persistente (GINA 2016) por um período de pelo menos 1 ano antes da Visita 1.
  • Pacientes que usaram doses médias ou altas de combinações de ICS/LABA para asma por pelo menos 3 meses e em dose e regime estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
  • Uma pontuação ACQ-7 ≥ 1,5 nas visitas 2.

  • VEF1 pré-broncodilatador de ≥ 40% e ≤ 85% do valor normal previsto para o paciente após suspender os broncodilatadores na Visita 2.

    o A repetição é permitida apenas uma vez. A repetição do VEF1 percentual previsto deve ser feita em uma visita ad hoc a ser agendada em uma data que forneça tempo suficiente para receber a confirmação do revisor central de dados de espirometria da validade da avaliação antes da visita 99.

  • Os pacientes devem demonstrar reversibilidade definida como um aumento no FEV1 de ≥ 12% e 200 mL dentro de 15 a 30 minutos após a administração de 400 µg de salbutamol na Visita 2. Os dispositivos espaçadores são permitidos apenas durante o teste de reversibilidade. O investigador ou delegado pode decidir se deve ou não usar um espaçador para o teste de reversibilidade.

    • Se a reversibilidade não for comprovada na Visita 2, os pacientes podem ser autorizados a entrar no estudo com evidência histórica de reversibilidade que foi realizada dentro de 5 anos antes da Visita 1.
    • Alternativamente, os pacientes podem ser autorizados a entrar no estudo com um teste de broncoprovocação positivo histórico (definido como uma queda provocada no VEF1 de 20% por agente broncoconstritor, por exemplo, metacolina, histamina) ou teste equivalente (por exemplo, astografia) que foi realizado dentro de 5 anos antes da Visita 1.
    • Se a reversibilidade não for comprovada na visita 2 e os dados históricos não estiverem disponíveis, a reversibilidade deve ser repetida uma vez em uma visita ad hoc agendada o mais próximo possível da primeira tentativa (mas não no mesmo dia).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram um ataque/exacerbação de asma exigindo esteróides sistêmicos ou hospitalização ou atendimento de emergência dentro de 6 semanas da Visita 1.
  • Pacientes que já precisaram de intubação para um ataque/exacerbação grave de asma.
  • Pacientes que têm uma condição clínica que pode ser agravada pela administração de CIs (por exemplo, glaucoma, catarata e fraturas por fragilidade) que estão de acordo com o julgamento médico do investigador em risco de participar do estudo.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática benigna sintomática (BPH) ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal grave ou retenção urinária. Os doentes com HBP que estão estáveis ​​durante o tratamento podem ser considerados.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma conforme determinado pelo investigador dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou entre a Visita 1 e a Visita 99. Os pacientes podem ser rastreados novamente 4 semanas após a recuperação de sua infecção do trato respiratório ou piora da asma.
  • Pacientes com histórico de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo (mas não limitado a) DPOC, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, fibrose cística, bronquiectasia clinicamente significativa e tuberculose ativa.
  • Pacientes com narcolepsia grave e/ou insônia
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 30 dias após a interrupção da medicação experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: QVM149
Todos os pacientes elegíveis tomam QVM149 150/50/160 μg uma vez ao dia durante 52 semanas.
Medicamento: QVM149
QVM149 (acetato de indacaterol/brometo de glicopirrônio/furoato de mometasona)
Outros nomes:
  • QVM149 150/50/160 μg uma vez ao dia, fornecido como pó em cápsulas através do inalador Concept1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 52 semanas
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável (exemplo; qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo achados laboratoriais anormais, sintoma ou doença) em um participante ou participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo até o final do estudo Visita. Os TEAEs foram definidos como eventos adversos iniciados no momento ou após o momento da primeira inalação do medicamento do estudo, mas não depois de 7 dias após a última administração (30 dias no caso de SAEs). SAE foi definido como qualquer evento adverso (aparecimento de [ou piora de qualquer pré-existente]) sinal, sintoma ou condição médica indesejável que seja fatal ou com risco de vida ou resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou constitua uma anomalia congênita/nascimento defeito ou requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou é clinicamente significativo.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume expiratório forçado basal (pré-dose) em um segundo (FEV1) nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Semana 26, Semana 52
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria. Foi relatada alteração desde a linha de base no VEF1 nas semanas 26 e 52.
Linha de base (Pré-dose), Semana 26, Semana 52
Alteração da linha de base (pré-dose) da capacidade vital forçada (FVC) nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base (Pré-dose), Semana 26, Semana 52
A Capacidade Vital Forçada é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF foi avaliada por espirometria. Mudança da linha de base em FVC na semana 26 e 52 foi relatada.
Linha de base (Pré-dose), Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52
PFE é o pico de fluxo expiratório, a velocidade máxima de expiração. Medidor de pico de fluxo eletrônico (ePEF) foi dado a cada participante na visita 1 para a medição do PFE matinal e noturno. A mudança da linha de base no PEF matinal e noturno ao longo de 52 semanas foi medida.
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base no Questionário de controle da asma-7 (ACQ-7) Pontuação total nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
O ACQ-7 é um instrumento específico para doenças com 7 itens, desenvolvido e validado para avaliar o controle da asma em participantes. Todos os 7 itens foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total da asma e 6 indicando controle ruim da asma. As questões tiveram o mesmo peso e o escore total é a média dos 7 itens. Uma diminuição da pontuação do ACQ-7 de pelo menos 0,5 desde a linha de base foi considerada uma melhora clinicamente significativa.
Linha de base, Semana 26, Semana 52
Proporção de participantes que atingiram o limiar de melhora clinicamente significativa na pontuação do ACQ-7 (redução maior ou igual a 0,5 unidades no ACQ-7) nas semanas 26 e 52
Prazo: Semana 26, Semana 52
O ACQ-7 é um instrumento específico para doenças com 7 itens, desenvolvido e validado para avaliar o controle da asma em participantes. Todos os 7 itens foram pontuados em uma escala likert de 7 pontos, com 0 indicando controle total da asma e 6 indicando controle ruim da asma. As perguntas foram igualmente ponderadas e a pontuação total é média de 7 itens. Uma diminuição da linha de base de pelo menos 0,5 unidades no escore do ACQ-7 foi considerada uma melhora clinicamente significativa. A proporção de participantes que atingiram o limiar de melhora clinicamente significativa na pontuação do ACQ-7 foi relatada na semana 26 e na semana 52.
Semana 26, Semana 52
Mudança da linha de base no número diário de inalações de medicação de resgate ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52
O uso diário de medicação de resgate (número de inalações tomadas nas 12 horas anteriores) foi registrado todas as manhãs e noites durante o tratamento de 52 semanas pelo participante usando seu diário eletrônico.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQVM149B1304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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