Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QVM149:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus japanilaisilla astmapotilailla

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, 52 viikon hoitotutkimus QVM149:n turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pitkän aikavälin turvallisuustietoja QVM149:stä japanilaisista astmapotilaista QVM149:n rekisteröintiä varten Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Koga city, Fukuoka, Japani, 811 3195
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa-city, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-0054
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 001-0901
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japani, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-city, Kagawa, Japani, 761-8073
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa-city, Kanagawa, Japani, 251-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 229-1103
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 236 0051
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi-city, Mie, Japani, 510-8561
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-City, Niigata, Japani, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka city, Osaka, Japani, 530 0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japani, 591 8037
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japani, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0003
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 145 0063
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-8531
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima ku, Tokyo, Japani, 170 0003
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies- ja naispuolinen aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva astma (GINA 2016) vähintään 1 vuoden ajan ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet keskimääräisiä tai suuria annoksia ICS/LABA-yhdistelmiä astman hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • ACQ-7-pisteet ≥ 1,5 vierailulla 2.

  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥ 40 % ja ≤ 85 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei ole otettu käyttöön käynnillä 2.

    o Toistaminen on sallittu vain kerran. Prosentuaalisen ennustetun FEV1:n toistaminen tulee tehdä tilapäisellä käynnillä, joka ajoitetaan päivämäärälle, joka tarjoaa riittävästi aikaa saada vahvistus spirometriatietojen keskustarkastajalta arvioinnin oikeellisuudesta ennen käyntiä 99.

  • Potilaiden on osoitettava palautuvuus, joka määritellään FEV1:n nousuksi ≥ 12 % ja 200 ml:ksi 15–30 minuutin kuluessa 400 µg:n salbutamolin antamisen jälkeen käynnillä 2. Välikkeet ovat sallittuja vain palautuvuustestin aikana. Tutkija tai valtuutettu voi päättää, käytetäänkö välikappaletta palautuvuustestaukseen vai ei.

    • Jos palautuvuutta ei osoiteta käynnillä 2, potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jolla on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka tehtiin 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
    • Vaihtoehtoisesti potilaat voidaan sallia osallistua tutkimukseen historiallisella positiivisella bronkoprovokaatiotestillä (määritelty FEV1:n 20 %:n provosoimalla laskulla keuhkoputkia supistavan aineen, esim. metakoliinin, histamiinin, vaikutuksesta) tai vastaavalla testillä (esim. astrografia), joka tehtiin 5 vuoden sisällä. ennen vierailua 1.
    • Jos palautuvuutta ei ole osoitettu käynnillä 2 eikä historiallisia tietoja ole saatavilla, palautus tulee toistaa kerran ad hoc -käynnillä, joka on ajoitettu mahdollisimman lähelle ensimmäistä yritystä (mutta ei samana päivänä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astmakohtaus/pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä steroideja tai sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon kuluessa käynnistä 1.
  • Potilaat, jotka ovat koskaan vaatineet intubaatiota vakavaan astmakohtaukseen/pahenemiseen.
  • Potilaat, joilla on kliininen tila, jota ICS:n antaminen todennäköisesti pahentaa (esim. glaukooma, kaihi ja haurausmurtumat), jotka ovat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan riskiryhmässä osallistuvat tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä. BPH-potilaita, joiden hoito on vakaa, voidaan harkita.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen tutkijan määrittämänä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai käynnin 1 ja 99 välillä. Potilaat voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua hengitystieinfektiosta toipumisesta tai astman pahenemisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astmaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) COPD, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, kliinisesti merkittävä bronkiektaasi ja aktiivinen tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on vaikea narkolepsia ja/tai unettomuus
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: QVM149
Kaikki kelvolliset potilaat ottavat QVM149 150/50/160 μg kerran päivässä 52 viikon ajan.
Lääke: QVM149
QVM149 (indakateroliasetaatti/glykopyrroniumbromidi/mometasonifuroaatti)
Muut nimet:
  • QVM149 150/50/160 μg kerran päivässä, toimitetaan jauheena kovissa kapseleissa Concept1-inhalaattorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (esimerkki; mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset, oireet tai sairaus) osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän oli antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen loppuun asti vierailla. TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen inhalaation aikana tai sen jälkeen, mutta viimeistään 7 päivää viimeisen annon jälkeen (SAE:n tapauksessa 30 päivää). SAE määriteltiin kaikkina haittatapahtumina ([tai olemassa olevan] pahenemisen) ei-toivottu merkki, oire tai lääketieteellinen tila, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/vammaisuuteen tai synnynnäiseen poikkeamaan/syntymiseen vika tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista tai on lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) pakotetun uloshengityksen tilavuudesta sekunnissa (FEV1) viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 26, viikko 52
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) pakotettua elinkapasiteettia (FVC) viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 26, viikko 52
Forced Vital Capacity on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC määritettiin spirometrialla. FVC:n muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 raportoitiin.
Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtauksessa (PEF) 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
PEF on uloshengityksen huippuvirtaus, uloshengityksen maksiminopeus. Elektroninen huippuvirtausmittari (ePEF) annettiin jokaiselle osallistujalle käynnillä 1 aamu- ja ilta-PEF-mittausta varten. Muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla PEF:ssä 52 viikon aikana mitattiin.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä-7 (ACQ-7) kokonaispistemäärä viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
ACQ-7 on 7-osainen, sairauskohtainen instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan astman hallintaa osallistujilla. Kaikki 7 kohtaa pisteytettiin 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 osoitti astman täydellistä hallintaa ja 6 osoitti astman huonoa hallintaa. Kysymykset olivat yhtä painotettuja ja kokonaispistemäärä on 7 kohdan keskiarvo. ACQ-7-pistemäärän laskua vähintään 0,5:llä lähtötasosta pidettiin kliinisesti merkittävänä parantumisena.
Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen paranemiskynnyksen ACQ-7-pisteissä (lasku vähintään 0,5 yksikköä ACQ-7:ssä) viikolla 26 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
ACQ-7 on 7-osainen, sairauskohtainen instrumentti, joka on kehitetty ja validoitu arvioimaan astman hallintaa osallistujilla. Kaikki 7 kohtaa pisteytettiin 7-pisteen likert-asteikolla, jossa 0 osoitti astman täydellistä hallintaa ja 6 osoitti astman huonoa hallintaa. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja kokonaispistemäärä on 7 kohdan keskiarvo. Vähintään 0,5 yksikön lasku lähtötasosta ACQ-7-pisteissä katsottiin kliinisesti merkittäväksi parannukseksi. Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuskynnyksen ACQ-7-pisteissä, raportoitiin viikolla 26 ja 52.
Viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten päivittäisessä määrässä 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Osallistuja kirjasi pelastuslääkityksen päivittäisen käytön (edellisen 12 tunnin aikana otettujen imukuvien määrä) joka aamu ja ilta 52 viikon hoidon ajan sähköisen päiväkirjan avulla.
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQVM149B1304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QVM149

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa