日本人喘息患者におけるQVM149の長期安全性試験
2020年3月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
日本人喘息患者における QVM149 の安全性を評価するための多施設、非盲検、単一群、52 週間の治療研究
この研究の目的は、QVM149 の日本での登録のために、日本人の喘息患者における QVM149 の長期安全性データを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Koga city、Fukuoka、日本、811 3195
- Novartis Investigative Site
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Yanagawa-city、Fukuoka、日本、832-0059
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0054
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city、Hiroshima、日本、732-0052
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、001-0901
- Novartis Investigative Site
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Tomakomai-city、Hokkaido、日本、053-8506
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Takamatsu-city、Kagawa、日本、761-8073
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa-city、Kanagawa、日本、251-0041
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、229-1103
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、236 0051
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi-city、Mie、日本、510-8561
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Nagaoka-City、Niigata、日本、940-2085
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka city、Osaka、日本、530 0001
- Novartis Investigative Site
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Sakai-city、Osaka、日本、591 8037
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku、Tokyo、日本、104-0031
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0003
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Novartis Investigative Site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Novartis Investigative Site
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Ota-ku、Tokyo、日本、145 0063
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-8531
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
- Novartis Investigative Site
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Toshima ku、Tokyo、日本、170 0003
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -18歳以上の男性および女性の成人患者。
- -訪問1の少なくとも1年前に持続性喘息（GINA 2016）と診断された患者。
- -喘息のために中用量または高用量のICS / LABAの組み合わせを少なくとも3か月使用し、訪問1の少なくとも4週間前に安定した用量とレジメンを使用した患者。
- 訪問 2 で 1.5 以上の ACQ-7 スコア。
-気管支拡張薬を差し控えた後の患者の予測正常値の≥40％および≤85％の気管支拡張薬前FEV1 2。
o 繰り返しは 1 回だけ許可されます。 予測された FEV1 のパーセンテージの繰り返しは、訪問 99 の前にスパイロメトリーデータの中央審査担当者から評価の有効性の確認を受け取るのに十分な時間を提供する日付にスケジュールされたアドホック訪問で行う必要があります。
患者は、Visit 2 で 400 µg のサルブタモールを投与した後、15 ～ 30 分以内に FEV1 が 12% 以上増加し、200 mL と定義される可逆性を示す必要があります。 治験責任医師または代理人は、可逆性試験にスペーサーを使用するかどうかを決定できます。
- 来院 2 で可逆性が証明されない場合、患者は、来院 1 の前 5 年以内に実施された可逆性の歴史的証拠があれば、試験に参加することが許可される場合があります。
- あるいは、患者は過去に陽性の気管支誘発試験（メサコリン、ヒスタミンなどの気管支収縮剤による FEV1 の誘発による 20% の低下として定義）または 5 年以内に実施された同等の試験（アストグラフィーなど）で試験に参加することを許可される場合があります。訪問1の前。
- 来院 2 で可逆性が証明されておらず、過去のデータが入手できない場合は、最初の試行からできるだけ近い時期にスケジュールされたアドホックな来院で 1 回可逆性を繰り返す必要があります (ただし、同じ日ではない)。
除外基準:
- -全身ステロイドまたは入院または緊急治療室を必要とする喘息発作/増悪があった患者 訪問1の6週間以内。
- 重度の喘息発作/増悪のために挿管を必要としたことがある患者。
- ICS投与により悪化する可能性のある臨床状態を有する患者（例： 緑内障、白内障および脆弱性骨折) 研究に参加するリスクがある研究者の医学的判断によると。
- 狭隅角緑内障、症候性良性前立腺肥大症（BPH）または膀胱頸部閉塞または重度の腎障害または尿閉の患者。 治療で安定している BPH 患者を考慮することができます。
- -訪問1の4週間前または訪問1と訪問99の間に研究者によって決定された呼吸器感染症または喘息の悪化があった患者。 患者は、呼吸器感染症または喘息の悪化から回復してから 4 週間後に再スクリーニングを受ける場合があります。
- -COPD、サルコイドーシス、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、臨床的に重要な気管支拡張症、および活動性結核を含む（ただしこれらに限定されない）喘息以外の慢性肺疾患の病歴を持つ患者。
- 重度のナルコレプシーおよび/または不眠症の患者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -投薬中および治験薬の中止後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QVM149
適格な患者は全員、QVM149 150/50/160 μg を 52 週間にわたって 1 日 1 回服用します。
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QVM149 (酢酸インダカテロール/臭化グリコピロニウム/フランカルボン酸モメタゾン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）を治療した参加者の数
時間枠：最長 52 週間
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有害事象（AE）とは、研究への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを研究終了まで提供した後、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生（例;異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候）でした。訪問。
TEAE は、治験薬の最初の吸入時以降に開始されたが、最終投与後 7 日以内 (SAE の場合は 30 日) に開始された有害事象として定義されました。
SAE は、致命的または生命を脅かす、または永続的または重大な障害/不能をもたらす、または先天異常/出生を構成する有害事象 ([または既存の悪化] の出現) 望ましくない徴候、症状、または病状として定義されました。欠陥があるか、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とするか、または医学的に重要です。
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最長 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目および52週目におけるベースライン（投与前）の1秒間の強制呼気量（FEV1）からの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、26週、52週
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FEV1 は、強制的に息を吐き出した最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量であり、スパイロメトリー テストによって測定されます。
26 週目と 52 週目の FEV1 のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（投与前）、26週、52週
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26週目および52週目のベースライン（投与前）強制肺活量（FVC）からの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、26週、52週
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強制肺活量は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVC はスパイロメトリーによって評価されました。
26 週目と 52 週目の FVC のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン（投与前）、26週、52週
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52 週間にわたる朝と夕方のピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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PEF は最大呼気流量であり、呼気の最大速度です。
朝と夕方のPEFを測定するために、訪問1で各参加者に電子ピークフローメーター（ePEF）が渡されました。
52 週間にわたる朝晩の PEF のベースラインからの変化を測定しました。
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52週までのベースライン
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26週目および52週目の喘息コントロール質問票-7（ACQ-7）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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ACQ-7 は、参加者の喘息コントロールを評価するために開発および検証された 7 項目の疾患固有の手段です。
7 点のリッカート スケールで 7 項目すべてを採点し、0 は喘息の完全なコントロールを示し、6 は喘息のコントロール不良を示します。
質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 項目の平均です。
ベースラインから少なくとも 0.5 の ACQ-7 スコアの減少は、臨床的に意味のある改善であると見なされました。
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ベースライン、26週目、52週目
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26週目および52週目にACQ-7スコアで臨床的に意味のある改善閾値（ACQ-7で0.5単位以上の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：26週目、52週目
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ACQ-7 は、参加者の喘息コントロールを評価するために開発および検証された 7 項目の疾患固有の手段です。
7 点のリッカート スケールで 7 項目すべてを採点し、0 は喘息の完全なコントロールを示し、6 は喘息のコントロール不良を示します。
質問は均等に重み付けされ、合計スコアは 7 項目の平均です。
ACQ-7 スコアのベースラインからの少なくとも 0.5 単位の減少は、臨床的に意味のある改善と見なされました。
ACQ-7 スコアで臨床的に意味のある改善閾値を達成した参加者の割合は、26 週目と 52 週目に報告されました。
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26週目、52週目
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52週間にわたる救助薬の毎日のパフ数のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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レスキュー薬の毎日の使用 (過去 12 時間に服用したパフの数) は、参加者が電子日記を使用して、52 週間の治療を通して毎朝と夕方に記録されました。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2018年9月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CQVM149B1304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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